- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02458118
Perfuzja trzustkowa za pomocą sekretyny i MRI
Badanie oceniające przepływ krwi przez trzustkę w spoczynku i podczas stymulacji za pomocą rezonansu magnetycznego (fMRI) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przepływ krwi lub perfuzja trzustki jest trudna do oszacowania ze względu na złożone zaopatrzenie naczyniowe tego narządu i jego położenie zaotrzewnowe, w sąsiedztwie aorty brzusznej. Trzustka jest zaopatrywana przez tętnicę żołądkowo-dwunastniczą górną ze splotu trzewnego, odgałęzienia tętnicy wątrobowej i śledzionowej, które wychodzą ze splotu trzewnego, oraz tętnicę żołądkowo-dwunastniczą dolną, która wychodzi od tętnicy krezkowej górnej. Identyfikacja zmian przepływu we wszystkich tych naczyniach z dobrą rozdzielczością przestrzenną i czasową jest trudna, ale ważna dla zrozumienia wielu przewlekłych schorzeń trzustki.
Przewlekłe zapalenie trzustki (PZT) jest stanem zapalnym trzustki prowadzącym do nieodwracalnego uszkodzenia tkanki. Jego częstość występowania wzrasta we wszystkich krajach i jest związana ze wzrostem spożycia alkoholu i udoskonalonymi technikami diagnostycznymi. W Europie zapadalność wynosi około 6-7/100 000 mieszkańców. 73-91% pacjentów dotkniętych chorobą to mężczyźni, których średnia wieku wynosi 49-60 lat. Pacjenci dotknięci CP mają wysoką zachorowalność, taką jak cukrzyca i przewlekły ból brzucha i/lub poposiłkowy ból w 80-90%, co wymaga częstych hospitalizacji, przepisywania leków kontrolnych i interwencji specjalistycznych służb szpitalnych. Jednak mechanizmy bólu przewlekłego i poposiłkowego u pacjentów z CP nie są dobrze poznane, ale zaproponowano niedokrwienie tkanek, zapalenie i zmiany neurologiczne. Mechanizmy te mogą być powiązane ze stanem zapalnym trzustki i zmianami neurochemicznymi, takimi jak zwiększenie ilości substancji P, która może powodować skurcz naczyń, zmniejszając perfuzję trzustki i nasilając niedokrwienie nerwów wewnątrztrzustkowych(3). Lepsze zrozumienie mechanizmów niedokrwiennych i zapalnych stojących za bólem w CP znacznie przyspieszyłoby rozwój leczenia tego i innych wyniszczających schorzeń.
Istnieje kilka badań dotyczących perfuzji tkanki trzustkowej u ludzi. W badaniach oceniających perfuzję wykorzystano techniki inwazyjne, takie jak pomiary endoskopowe lub laparoskopowe oraz metody usuwania wodoru. Chociaż metody te wykazały zmniejszony spoczynkowy przepływ krwi i niewielką odpowiedź na stymulację sekretyną u pacjentów z porażeniem mózgowym w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, techniki te są wysoce inwazyjne, czasochłonne i drogie i mogą powodować znaczną chorobowość u uczestnika. Doprowadziło to do powstania kilku nieinwazyjnych technik, w tym infuzji wody z tlenem-15 i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), ultrasonografii przezbrzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym (USG) lub dynamicznej tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym. Jednak techniki te obejmują wlew egzogennego markera w celu wykrycia zmiany natężenia przepływu i często wymagają narażenia na promieniowanie lub są zależne od operatora i dają słabą rozdzielczość przestrzenną lub czasową, co ogranicza użyteczność badań.
MRI jest atrakcyjną alternatywą dla oceny perfuzji trzustki, zapewniając dobrą rozdzielczość przestrzenną i czasową bez narażenia na promieniowanie. Można zastosować dwie metody, MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) lub techniki znakowania spinów tętniczych (ASL). ASL dostarcza narzędzia do ilościowej oceny perfuzji tkanek bez konieczności podawania kontrastu.
MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem gadodiamidu zastosowano do zbadania zmian w perfuzji trzustki przy stymulacji sekretyną. To badanie na 10 zdrowych ochotnikach wykazało, że w spoczynku był większy przepływ krwi w ciele i ogonie trzustki w porównaniu z głową. Przy stymulacji sekretyną nastąpiła znaczna zwiększona perfuzja we wszystkich obszarach trzustki. Techniki ASL nie wymagają egzogennych środków kontrastowych, tylko w dwóch poprzednich badaniach mierzono perfuzję trzustki z ASL, w jednym badano funkcje zewnątrzwydzielnicze trzustki u chorych na cukrzycę typu 1. Niedawne badanie w Nottingham Digestive Diseases Center dotyczące pomiaru perfuzji trzustki przy użyciu ASL na początku badania i po dożylnej stymulacji sekretyną ustandaryzowało technikę MRI pomiaru perfuzji trzustki.
Nie ma badań wykorzystujących MRI ASL do pomiaru perfuzji trzustki u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki po stymulacji sekretyną. To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie wykonalności wykorzystania MRI ASL do pomiaru perfuzji trzustki u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki w celu udoskonalenia techniki. Umożliwi to przyszłe badania porównujące perfuzję trzustki u zdrowych dorosłych osób z grupy kontrolnej z pacjentami z przewlekłym zapaleniem trzustki, poprawiając w ten sposób badaczom zrozumienie patofizjologii bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
- Rekrutacyjny
- 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
-
Kontakt:
- Eleanor Cox, PhD
- Numer telefonu: 0115 9514747
- E-mail: spmmrc@nottingham.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Dileep Lobo, PhD
-
Pod-śledczy:
- Damian Bragg, MBChB
-
Pod-śledczy:
- Sue Francis, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z przewlekłym zapaleniem trzustki (zgodnie z kryteriami Cambridge)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na sekretynę
- Klaustrafobia
- Odmowa wyrażenia zgody na badanie
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego m.in. rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny
- Historia przewlekłego bólu brzucha z przyczyn innych niż zapalenie trzustki, np. zapalenie jelit lub celiakia
- Kobiety w ciąży (obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z wstrzyknięciem sekretyny)
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekretyna
Sekretyna 1 j.m./kg przez 3 min
|
Sekretyna 1 j.m./kg przez 3 min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepływ krwi do trzustki mierzony za pomocą znakowania MRI wirowania tętniczego
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi do trzustki po dożylnym podaniu sekretyny
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
1,5 godziny
|
|
Dyfuzja trzustkowa
Ramy czasowe: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
|
Objętość trzustki
Ramy czasowe: T 0, 5, 20, 40
|
T 0, 5, 20, 40
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Simpson, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Andren-Sandberg A, Hoem D, Gislason H. Pain management in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Sep;14(9):957-70. doi: 10.1097/00042737-200209000-00006. No abstract available.
- Jupp J, Fine D, Johnson CD. The epidemiology and socioeconomic impact of chronic pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):219-31. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.005.
- Ceyhan GO, Demir IE, Maak M, Friess H. Fate of nerves in chronic pancreatitis: Neural remodeling and pancreatic neuropathy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):311-22. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.001.
- Kubo S, Yamamoto K, Magata Y, Iwasaki Y, Tamaki N, Yonekura Y, Konishi J. Assessment of pancreatic blood flow with positron emission tomography and oxygen-15 water. Ann Nucl Med. 1991 Nov;5(4):133-8. doi: 10.1007/BF03164627.
- D'Onofrio M, Gallotti A, Principe F, Mucelli RP. Contrast-enhanced ultrasound of the pancreas. World J Radiol. 2010 Mar 28;2(3):97-102. doi: 10.4329/wjr.v2.i3.97.
- Miles KA, Hayball MP, Dixon AK. Measurement of human pancreatic perfusion using dynamic computed tomography with perfusion imaging. Br J Radiol. 1995 May;68(809):471-5. doi: 10.1259/0007-1285-68-809-471.
- Schraml C, Schwenzer NF, Martirosian P, Claussen CD, Schick F. Perfusion imaging of the pancreas using an arterial spin labeling technique. J Magn Reson Imaging. 2008 Dec;28(6):1459-65. doi: 10.1002/jmri.21564.
- Hirshberg B, Qiu M, Cali AM, Sherwin R, Constable T, Calle RA, Tal MG. Pancreatic perfusion of healthy individuals and type 1 diabetic patients as assessed by magnetic resonance perfusion imaging. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1561-5. doi: 10.1007/s00125-009-1406-8. Epub 2009 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11109 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .