Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perfusione pancreatica mediante secretina e risonanza magnetica

17 febbraio 2016 aggiornato da: University of Nottingham

Studio per valutare il flusso sanguigno pancreatico a riposo e durante la stimolazione mediante risonanza magnetica (fMRI) in pazienti con pancreatite cronica

Lo scopo di questo studio è valutare la perfusione pancreatica in pazienti con pancreatite cronica a riposo e dopo stimolazione con secretina e confrontarla con i dati pubblicati sulla perfusione pancreatica in soggetti normali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il flusso sanguigno pancreatico o la perfusione è difficile da quantificare a causa del complesso apporto vascolare all'organo e della sua posizione retroperitoneale, adiacente all'aorta addominale. Il pancreas è rifornito dall'arteria gastroduodenale superiore dal plesso celiaco, diramazioni dalle arterie epatica e splenica, che originano dal plesso celiaco, e dall'arteria gastroduodenale inferiore, che origina dall'arteria mesenterica superiore. Identificare i cambiamenti nel flusso in tutti questi vasi con una buona risoluzione spaziale e temporale è impegnativo ma importante per comprendere molte delle condizioni croniche del pancreas.

La pancreatite cronica (CP) è una condizione infiammatoria del pancreas che porta a danni irreversibili al tessuto. La sua incidenza è in aumento in tutte le nazioni ed è correlata all'aumento del consumo di alcol e al miglioramento delle tecniche diagnostiche. In Europa l'incidenza è di circa 6-7/100.000 abitanti. Il 73-91% dei pazienti affetti è di sesso maschile con un'età media di 49-60 anni. I pazienti affetti da CP hanno un'elevata morbilità, come diabete e dolore addominale cronico e/o post-prandiale nell'80-90%, che ha richiesto frequenti ricoveri ospedalieri, prescrizioni di farmaci di controllo e interventi da parte di servizi ospedalieri specialistici. Tuttavia i meccanismi del dolore cronico e post-prandiale per i pazienti con CP non sono ben compresi, ma sono stati proposti ischemia tissutale, infiammazione e cambiamenti neurologici. Questi meccanismi possono essere correlati all'infiammazione pancreatica e ai cambiamenti neurochimici, come un aumento della sostanza P, che può produrre vasocostrizione, ridurre la perfusione pancreatica e peggiorare l'ischemia dei nervi intrapancreatici(3). Una maggiore comprensione dei meccanismi ischemici e infiammatori alla base del dolore nella PC migliorerebbe notevolmente lo sviluppo del trattamento per questa e altre condizioni debilitanti.

Esistono alcuni studi sulla perfusione del tessuto pancreatico nell'uomo, quegli studi che hanno valutato la perfusione hanno utilizzato tecniche invasive come la misurazione endoscopica o laparoscopica e metodi di rimozione del gas idrogeno. Sebbene questi metodi abbiano dimostrato una diminuzione del flusso sanguigno a riposo e una scarsa risposta alla stimolazione della secretina nei pazienti con CP rispetto ai controlli sani, le tecniche sono altamente invasive, lunghe e costose e possono causare al partecipante una significativa morbilità. Ciò ha portato a diverse tecniche non invasive tra cui l'infusione di acqua con ossigeno-15 e la tomografia a emissione di positroni (PET), l'ecografia transaddominale con materiale di contrasto (US) o la tomografia computerizzata dinamica con contrasto (TC). Tuttavia queste tecniche comportano l'infusione di un marcatore esogeno per rilevare la variazione della portata e spesso richiedono un'esposizione alle radiazioni o sono dipendenti dall'operatore e danno scarsa risoluzione spaziale o temporale, limitando l'utilità degli studi.

La risonanza magnetica è un'interessante alternativa per la valutazione della perfusione pancreatica, fornendo una buona risoluzione spaziale e temporale senza esposizione alle radiazioni. È possibile utilizzare due metodi, la risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE) o le tecniche di etichettatura di spin arterioso (ASL). L'ASL fornisce uno strumento per la valutazione quantitativa della perfusione tissutale senza la necessità di somministrazione del mezzo di contrasto.

La risonanza magnetica con mezzo di contrasto che utilizza gadodiamide è stata utilizzata per esplorare i cambiamenti nella perfusione pancreatica con la stimolazione della secretina. Questo studio su 10 volontari sani ha dimostrato che a riposo c'era un flusso sanguigno più elevato all'interno del corpo e della coda del pancreas, rispetto alla testa. Con la stimolazione della secretina si è verificato un significativo aumento della perfusione in tutte le regioni del pancreas. Le tecniche ASL, non richiedono agenti di contrasto esogeni, solo due studi precedenti hanno misurato la perfusione pancreatica con ASL, uno esplorando le funzioni esocrine pancreatiche nei diabetici di tipo 1. Un recente studio presso il Nottingham Digestive Diseases Center sulla misurazione della perfusione pancreatica utilizzando l'ASL al basale e dopo la stimolazione della secretina per via endovenosa ha standardizzato la tecnica MRI per misurare la perfusione pancreatica.

Non ci sono studi che utilizzano la risonanza magnetica ASL per misurare la perfusione pancreatica in pazienti con pancreatite cronica dopo stimolazione con secretina. Questo studio pilota mira a testare la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica ASL per misurare la perfusione pancreatica in pazienti con pancreatite cronica al fine di perfezionare la tecnica. Ciò consentirà studi futuri che confrontano la perfusione pancreatica in controlli adulti sani con pazienti con pancreatite cronica, migliorando così la comprensione dei ricercatori della fisiopatologia del dolore nei pazienti con pancreatite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2RD
        • Reclutamento
        • 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dileep Lobo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Damian Bragg, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Sue Francis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con pancreatite cronica (come definita dai criteri Cambridge)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla secretina
  2. Claustrafobia
  3. Rifiuto del consenso allo studio
  4. Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. pacemaker, valvola cardiaca artificiale
  5. Precedente intervento chirurgico addominale eccetto appendicectomia o riparazione dell'ernia
  6. Storia di dolore addominale cronico per cause diverse dalla pancreatite, ad es. infiammatorie intestinali o celiachia
  7. Donne in gravidanza (problemi di sicurezza dovuti all'iniezione di secretina)
  8. Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secretina
Secretina 1 UI/kg in 3 min
Secretina 1 UI/kg in 3 min
Altri nomi:
  • Secrelux" Sanochemia Pharmazeutika AG, Wein, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso sanguigno al pancreas misurato mediante risonanza magnetica con etichettatura dello spin arterioso
Lasso di tempo: 1,5 ore
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno al pancreas dopo secretina endovenosa
Lasso di tempo: 1,5 ore
1,5 ore
Diffusione pancreatica
Lasso di tempo: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
Volume pancreatico
Lasso di tempo: T 0, 5, 20, 40
T 0, 5, 20, 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Simpson, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11109 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite cronica

Sottoscrivi