- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02458118
Hasnyálmirigy perfúzió Secretin és MRI használatával
Tanulmány a hasnyálmirigy véráramlásának felmérésére nyugalomban és stimuláció alatt mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy véráramlását vagy perfúzióját nehéz számszerűsíteni a szerv komplex vaszkuláris ellátása és a hasi aorta melletti retroperitoneális elhelyezkedése miatt. A hasnyálmirigyet a coeliakia plexusból a felső gastroduodenális artéria, a plexus coeliacusból kiinduló máj- és lépartériák ágai, valamint a mesenterialis arteria superiorból kiinduló artéria gastroduodenalis inferior látja el. Az áramlás változásainak azonosítása ezekben az erekben jó térbeli és időbeli felbontás mellett kihívást jelent, de fontos a hasnyálmirigy számos krónikus állapotának megértésében.
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) a hasnyálmirigy gyulladásos állapota, amely a szövet visszafordíthatatlan károsodásához vezet. Minden nemzetben növekszik az előfordulása, és összefügg az alkoholfogyasztás növekedésével és a diagnosztikai technikák javulásával. Európában az incidencia körülbelül 6-7/100 000 lakos. Az érintett betegek 73-91%-a férfi, átlagéletkoruk 49-60 év. A CP-vel érintett betegek 80-90%-ában magas morbiditásúak, mint például cukorbetegség, krónikus hasi és/vagy étkezés utáni fájdalom, ami gyakori kórházi felvételt, kontroll-gyógyszer felírást és kórházi szakszolgálati beavatkozást igényelt. Azonban a krónikus és étkezés utáni fájdalom mechanizmusa a CP-s betegeknél nem teljesen ismert, de szöveti ischaemiát, gyulladást és neurológiai változásokat javasoltak. Ezek a mechanizmusok összefügghetnek a hasnyálmirigy-gyulladással és a neurokémiai változásokkal, például a P anyag növekedésével, amely érszűkületet okozhat, csökkenti a hasnyálmirigy perfúzióját és súlyosbítja az intrapancreas idegek ischaemiáját (3). A CP-ben jelentkező fájdalom mögött meghúzódó ischaemiás és gyulladásos mechanizmusok jobb megértése nagymértékben elősegítené az ilyen és más legyengítő állapotok kezelésének fejlődését.
Néhány tanulmány létezik a hasnyálmirigy-szövetek perfúziójáról embereken, a perfúziót értékelő vizsgálatok invazív technikákat, például endoszkópos vagy laparoszkópos mérést és hidrogéngáz-tisztítási módszereket alkalmaztak. Bár ezek a módszerek csökkent nyugalmi véráramlást és csekély választ adnak a szekretin stimulációra CP-betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest, a technikák erősen invazívak, időigényesek és drágák, és jelentős morbiditást okozhatnak a résztvevőknek. Ez számos nem invazív technikához vezetett, beleértve az oxigén-15 víz infúzióját és a pozitronemissziós tomográfiát (PET), a kontrasztanyaggal javított transzhasi ultrahangot (US) vagy a kontrasztanyagos dinamikus számítógépes tomográfiát (CT). Ezek a technikák azonban egy exogén marker infúzióját foglalják magukban az áramlási sebesség változásának kimutatására, és gyakran sugárterhelést igényelnek, vagy kezelőtől függenek, és rossz térbeli vagy időbeli felbontást adnak, ami korlátozza a vizsgálatok hasznosságát.
Az MRI vonzó alternatíva a hasnyálmirigy-perfúzió értékelésére, jó térbeli és időbeli felbontást biztosít sugárterhelés nélkül. Két módszer használható, a kontrasztjavított (CE) MRI vagy az artériás spin-címkézés (ASL) technikák. Az ASL eszközt biztosít a szöveti perfúzió kvantitatív értékelésére, kontraszt beadása nélkül.
A gadodiamidot alkalmazó, kontrasztanyagos MRI-t alkalmaztak a hasnyálmirigy perfúziójában bekövetkező változások feltárására szekretin stimulációval. Ez a 10 egészséges önkéntesen végzett vizsgálat kimutatta, hogy nyugalmi állapotban nagyobb a véráramlás a testben és a hasnyálmirigy farkában, mint a fejben. A szekretin stimuláció hatására a hasnyálmirigy minden régiójában szignifikánsan megnövekedett a perfúzió. Az ASL technikák nem igényelnek exogén kontrasztanyagot, mindössze két korábbi tanulmány mérte a hasnyálmirigy perfúzióját ASL-lel, az egyik a hasnyálmirigy exokrin funkcióit vizsgálta 1-es típusú cukorbetegeknél. A Nottingham Emésztési Betegségek Központjában a hasnyálmirigy-perfúzió méréséről a kiinduláskor és az intravénás szekretin stimulációt követően végzett hasnyálmirigy-perfúziós vizsgálat standardizálta a hasnyálmirigy-perfúzió mérésének MRI-technikáját.
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek MRI ASL-t alkalmaznának a hasnyálmirigy-perfúzió mérésére krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél szekretin stimuláció után. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az MRI ASL alkalmazásának megvalósíthatóságát a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek hasnyálmirigy-perfúziójának mérésére a technika tökéletesítése érdekében. Ez lehetővé teszi a jövőbeni tanulmányok elvégzését, amelyek összehasonlítják a hasnyálmirigy-perfúziót egészséges felnőtt kontrollcsoportokban a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegekkel, így javítva a kutatók megértését a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek fájdalom patofiziológiájáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2RD
- Toborzás
- 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleanor Cox, PhD
- Telefonszám: 0115 9514747
- E-mail: spmmrc@nottingham.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Dileep Lobo, PhD
-
Alkutató:
- Damian Bragg, MBChB
-
Alkutató:
- Sue Francis, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő felnőttek (a Cambridge-i kritériumok szerint)
Kizárási kritériumok:
- Allergia a szekretinre
- Klaustrafóbia
- A vizsgálathoz való hozzájárulás megtagadása
- MRI ellenjavallatok pl. pacemaker, műszívbillentyű
- Korábbi hasi műtét, kivéve vakbélműtét vagy sérvjavítás
- A kórtörténetben a hasnyálmirigy-gyulladástól eltérő okokból eredő krónikus hasi fájdalom, pl. gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia
- Terhes nők (biztonsági aggályok a szekretin injekció miatt)
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Secretin
Secretin 1 NE/kg 3 perc alatt
|
Secretin 1 NE/kg 3 perc alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hasnyálmirigy véráramlása artériás spin-címkéző MRI-vel mérve
Időkeret: 1,5 óra
|
1,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hasnyálmirigy véráramlásának megváltozása intravénás szekretin után
Időkeret: 1,5 óra
|
1,5 óra
|
|
Hasnyálmirigy diffúzió
Időkeret: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
|
A hasnyálmirigy térfogata
Időkeret: T 0, 5, 20, 40
|
T 0, 5, 20, 40
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Simpson, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Andren-Sandberg A, Hoem D, Gislason H. Pain management in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Sep;14(9):957-70. doi: 10.1097/00042737-200209000-00006. No abstract available.
- Jupp J, Fine D, Johnson CD. The epidemiology and socioeconomic impact of chronic pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):219-31. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.005.
- Ceyhan GO, Demir IE, Maak M, Friess H. Fate of nerves in chronic pancreatitis: Neural remodeling and pancreatic neuropathy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):311-22. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.001.
- Kubo S, Yamamoto K, Magata Y, Iwasaki Y, Tamaki N, Yonekura Y, Konishi J. Assessment of pancreatic blood flow with positron emission tomography and oxygen-15 water. Ann Nucl Med. 1991 Nov;5(4):133-8. doi: 10.1007/BF03164627.
- D'Onofrio M, Gallotti A, Principe F, Mucelli RP. Contrast-enhanced ultrasound of the pancreas. World J Radiol. 2010 Mar 28;2(3):97-102. doi: 10.4329/wjr.v2.i3.97.
- Miles KA, Hayball MP, Dixon AK. Measurement of human pancreatic perfusion using dynamic computed tomography with perfusion imaging. Br J Radiol. 1995 May;68(809):471-5. doi: 10.1259/0007-1285-68-809-471.
- Schraml C, Schwenzer NF, Martirosian P, Claussen CD, Schick F. Perfusion imaging of the pancreas using an arterial spin labeling technique. J Magn Reson Imaging. 2008 Dec;28(6):1459-65. doi: 10.1002/jmri.21564.
- Hirshberg B, Qiu M, Cali AM, Sherwin R, Constable T, Calle RA, Tal MG. Pancreatic perfusion of healthy individuals and type 1 diabetic patients as assessed by magnetic resonance perfusion imaging. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1561-5. doi: 10.1007/s00125-009-1406-8. Epub 2009 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11109 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .