- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02458118
Pancreasperfusion ved hjælp af Secretin og MR
Undersøgelse for at vurdere pancreas blodgennemstrømning i hvile og under stimulering ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos patienter med kronisk pancreatitis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pancreas blodgennemstrømning eller perfusion er vanskelig at kvantificere på grund af den komplekse vaskulære forsyning til organet og dets retroperitoneale placering, støder op til abdominal aorta. Bugspytkirtlen forsynes af den øvre gastroduodenale arterie fra plexus celiac, grene fra arterierne lever og milt, som stammer fra plexus celiac, og arteria gastroduodenal inferior, som stammer fra arteria mesenterica superior. At identificere ændringer i flow i alle disse kar med god rumlig og tidsmæssig opløsning er udfordrende, men vigtig for at forstå mange af de kroniske tilstande i bugspytkirtlen.
Kronisk pancreatitis (CP) er en betændelsestilstand i bugspytkirtlen, der fører til irreversibel skade på vævet. Det er stigende i forekomst i alle nationer og er relateret til stigende alkoholforbrug og forbedrede diagnostiske teknikker. I Europa er forekomsten ca. 6-7/100.000 indbyggere. 73-91% af de berørte patienter er mænd med en gennemsnitsalder på 49-60 år. Patienter, der er ramt af CP, har en høj sygelighed, såsom diabetes og kroniske mave- og/eller post-prandiale smerter hos 80-90 %, hvilket krævede hyppige hospitalsindlæggelser, ordination af kontrollægemidler og indgreb fra specialsygehustjenester. Imidlertid er mekanismerne for kronisk og post-prandial smerte for CP-patienter ikke godt forstået, men vævsiskæmi, inflammation og neurologiske ændringer er blevet foreslået. Disse mekanismer kan være indbyrdes forbundne med pancreasbetændelse og neurokemiske ændringer, såsom en forøgelse af stof P, som kan producere vasokonstriktion, reducere pancreasperfusion og forværre iskæmi i intra-pancreatiske nerver(3). En større forståelse af de iskæmiske og inflammatoriske mekanismer bag smerten ved CP ville i høj grad styrke udviklingen af behandling for denne og andre invaliderende tilstande.
Der er nogle få undersøgelser af bugspytkirtelvævsperfusion hos mennesker, de undersøgelser, der har vurderet perfusion, har brugt invasive teknikker såsom endoskopisk eller laparoskopisk måling og brintgasrensningsmetoder. Selvom disse metoder har vist nedsat hvileblodgennemstrømning og ringe respons på sekretinstimulering hos CP-patienter sammenlignet med raske kontroller, er teknikkerne meget invasive, tidskrævende og dyre og kan forårsage betydelig morbiditet hos deltageren. Dette har ført til adskillige ikke-invasive teknikker, herunder infusion af oxygen-15 vand og positronemissionstomografi (PET), kontrastmaterialeforstærket transabdominal ultralyd (US) eller kontrastforstærket dynamisk computertomografi (CT). Disse teknikker involverer imidlertid infusion af en eksogen markør for at detektere ændringen i flowhastighed og kræver ofte en strålingseksponering eller er operatørafhængige og giver dårlig rumlig eller tidsmæssig opløsning, hvilket begrænser undersøgelsernes anvendelighed.
MR er et attraktivt alternativ til vurdering af bugspytkirtelperfusion, der giver god rumlig og tidsmæssig opløsning uden stråling. To metoder kan bruges, kontrastforstærket (CE) MRI eller arteriel spin-mærkning (ASL) teknikker. ASL giver et værktøj til kvantitativ vurdering af vævsperfusion uden behov for kontrastadministration.
Kontrastforstærket MR ved hjælp af gadodiamid er blevet brugt til at udforske ændringerne i bugspytkirtelperfusion med sekretinstimulering. Denne undersøgelse med 10 raske frivillige demonstrerede, at der i hvile var en højere blodgennemstrømning i kroppen og bugspytkirtlens hale sammenlignet med hovedet. Med sekretinstimulering var der en signifikant øget perfusion i alle områder af bugspytkirtlen. ASL-teknikker, kræver ikke eksogene kontrastmidler, kun to tidligere undersøgelser har målt bugspytkirtelperfusion med ASL, den ene udforsker pancreas eksokrine funktioner hos type 1-diabetikere. En nylig undersøgelse ved Nottingham Digestive Diseases Center om måling af bugspytkirtelperfusion ved brug af ASL ved baseline og efter intravenøs sekretinstimulering har standardiseret MRI-teknikken til måling af bugspytkirtelperfusion.
Der er ingen undersøgelser, der bruger MRI ASL til at måle bugspytkirtelperfusion hos patienter med kronisk pancreatitis efter sekretinstimulering. Denne pilotundersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af at bruge MRI ASL til at måle bugspytkirtelperfusion hos patienter med kronisk pancreatitis med henblik på at perfektionere teknikken. Dette vil tillade fremtidige undersøgelser, der sammenligner bugspytkirtelperfusion i raske voksne kontroller med patienter med kronisk pancreatitis, hvilket vil forbedre efterforskernes forståelse af patofysiologien af smerte hos patienter med kronisk pancreatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
- Rekruttering
- 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
-
Kontakt:
- Eleanor Cox, PhD
- Telefonnummer: 0115 9514747
- E-mail: spmmrc@nottingham.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Dileep Lobo, PhD
-
Underforsker:
- Damian Bragg, MBChB
-
Underforsker:
- Sue Francis, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med kronisk pancreatitis (som defineret af Cambridge-kriterierne)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for sekretin
- Klaustrafobi
- Afvisning af samtykke til undersøgelsen
- MR kontraindikationer f.eks. pacemaker, kunstig hjerteklap
- Tidligere abdominal operation undtagen blindtarmsoperation eller brokreparation
- Anamnese med kroniske mavesmerter af andre årsager end pancreatitis, f.eks. inflammatorisk tarm eller cøliaki
- Gravide kvinder (sikkerhedsproblemer ved injektion af sekretin)
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Secretin
Sekretin 1 IE/kg over 3 min
|
Sekretin 1 IE/kg over 3 min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodgennemstrømning til bugspytkirtlen målt ved arteriel spin-mærkning MRI
Tidsramme: 1,5 time
|
1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blodgennemstrømningen til bugspytkirtlen efter intravenøs sekretin
Tidsramme: 1,5 time
|
1,5 time
|
|
Pancreas diffusion
Tidsramme: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
|
Bugspytkirtelvolumen
Tidsramme: T 0, 5, 20, 40
|
T 0, 5, 20, 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Simpson, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Andren-Sandberg A, Hoem D, Gislason H. Pain management in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Sep;14(9):957-70. doi: 10.1097/00042737-200209000-00006. No abstract available.
- Jupp J, Fine D, Johnson CD. The epidemiology and socioeconomic impact of chronic pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):219-31. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.005.
- Ceyhan GO, Demir IE, Maak M, Friess H. Fate of nerves in chronic pancreatitis: Neural remodeling and pancreatic neuropathy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):311-22. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.001.
- Kubo S, Yamamoto K, Magata Y, Iwasaki Y, Tamaki N, Yonekura Y, Konishi J. Assessment of pancreatic blood flow with positron emission tomography and oxygen-15 water. Ann Nucl Med. 1991 Nov;5(4):133-8. doi: 10.1007/BF03164627.
- D'Onofrio M, Gallotti A, Principe F, Mucelli RP. Contrast-enhanced ultrasound of the pancreas. World J Radiol. 2010 Mar 28;2(3):97-102. doi: 10.4329/wjr.v2.i3.97.
- Miles KA, Hayball MP, Dixon AK. Measurement of human pancreatic perfusion using dynamic computed tomography with perfusion imaging. Br J Radiol. 1995 May;68(809):471-5. doi: 10.1259/0007-1285-68-809-471.
- Schraml C, Schwenzer NF, Martirosian P, Claussen CD, Schick F. Perfusion imaging of the pancreas using an arterial spin labeling technique. J Magn Reson Imaging. 2008 Dec;28(6):1459-65. doi: 10.1002/jmri.21564.
- Hirshberg B, Qiu M, Cali AM, Sherwin R, Constable T, Calle RA, Tal MG. Pancreatic perfusion of healthy individuals and type 1 diabetic patients as assessed by magnetic resonance perfusion imaging. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1561-5. doi: 10.1007/s00125-009-1406-8. Epub 2009 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11109 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Center for Traumatology and Major Burns, Ben ArousIkke rekrutterer endnuBiliær pancreatitis | Akut pancreatitis (AP)Tunesien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
Kliniske forsøg med Secretin
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAfsluttetPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers syndromForenede Stater
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForenede Stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTrukket tilbageBugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Repligen CorporationAfsluttet