Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bukspottkörtelperfusion med sekretin och MRI

17 februari 2016 uppdaterad av: University of Nottingham

Studie för att bedöma pankreasblodflöde i vila och under stimulering med hjälp av magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos patienter med kronisk pankreatit

Syftet med denna studie är att bedöma pankreasperfusion hos patienter med kronisk pankreatit i vila och efter sekretinstimulering och jämföra detta med publicerade data om pankreasperfusion hos normala försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreatiskt blodflöde eller perfusion är svårt att kvantifiera på grund av den komplexa vaskulära tillförseln till organet och dess retroperitoneala placering, intill den abdominala aortan. Bukspottkörteln försörjs av den övre gastroduodenala artären från plexus celiaki, grenar från lever- och mjältartärerna, som härstammar från plexus celiaki, och artären gastroduodenal inferior, som härrör från artären mesenteria superior. Att identifiera förändringar i flödet i alla dessa kärl med god rumslig och tidsmässig upplösning är utmanande men viktigt för att förstå många av de kroniska tillstånden i bukspottkörteln.

Kronisk pankreatit (CP) är ett inflammatoriskt tillstånd i bukspottkörteln som leder till irreversibel skada på vävnaden. Det ökar i förekomst i alla länder och är relaterat till ökad alkoholkonsumtion och förbättrade diagnostiska tekniker. I Europa är förekomsten cirka 6-7/100 000 invånare. 73-91% av patienterna som drabbas är män med en medelålder på 49-60 år. Patienter som drabbats av CP har en hög sjuklighet, såsom diabetes och kronisk buksmärta och/eller postprandial smärta hos 80-90 %, vilket krävde frekventa sjukhusinläggningar, ordination av kontrollläkemedel och ingripande av specialistsjukhustjänster. Mekanismerna för kronisk och postprandial smärta för CP-patienter är dock inte välkända, men vävnadsischemi, inflammation och neurologiska förändringar har föreslagits. Dessa mekanismer kan vara relaterade till bukspottkörtelinflammation och neurokemiska förändringar, såsom en ökning av substans P, som kan producera kärlsammandragning, minska bukspottkörtelperfusion och förvärra ischemi i nerver i bukspottkörteln(3). En större förståelse för de ischemiska och inflammatoriska mekanismerna bakom smärtan vid CP, skulle avsevärt förbättra utvecklingen av behandling för detta och andra försvagande tillstånd.

Det finns ett fåtal studier av pankreasvävnadsperfusion hos människor, de studier som har bedömt perfusion har använt invasiva tekniker som endoskopisk eller laparoskopisk mätning och metoder för vätgasrensning. Även om dessa metoder har visat minskat viloblodflöde och lite svar på sekretinstimulering hos CP-patienter jämfört med friska kontroller, är teknikerna mycket invasiva, tidskrävande och dyra och kan orsaka signifikant sjuklighet för deltagaren. Detta har lett till flera icke-invasiva tekniker inklusive infusion av oxygen-15 vatten och positronemissionstomografi (PET), kontrastmaterialförstärkt transabdominalt ultraljud (US) eller kontrastförstärkt dynamisk datortomografi (CT). Dessa tekniker involverar emellertid infusion av en exogen markör för att upptäcka förändringen i flödeshastigheten och kräver ofta strålningsexponering eller är operatörsberoende och ger dålig rumslig eller tidsmässig upplösning, vilket begränsar användbarheten av studierna.

MRT är ett attraktivt alternativ för bedömning av bukspottkörtelperfusion, vilket ger god rumslig och tidsmässig upplösning utan strålningsexponering. Två metoder kan användas, kontrastförstärkt (CE) MRI eller arteriell spinnmärkning (ASL). ASL tillhandahåller ett verktyg för kvantitativ bedömning av vävnadsperfusion utan behov av kontrastadministrering.

Kontrastförstärkt MRT med gadodiamid har använts för att utforska förändringarna i pankreatisk perfusion med sekretinstimulering. Denna studie på 10 friska frivilliga visade att i vila fanns det ett högre blodflöde i kroppen och svansen av bukspottkörteln, jämfört med huvudet. Med sekretinstimulering var det en signifikant ökad perfusion i alla regioner av bukspottkörteln. ASL-tekniker, kräver inte exogena kontrastmedel, endast två tidigare studier har mätt pankreasperfusion med ASL, en som utforskar pankreas exokrina funktioner hos typ 1-diabetiker. En nyligen genomförd studie vid Nottingham Digestive Diseases Center om mätning av pankreatisk perfusion med ASL vid baslinjen och efter intravenös sekretinstimulering har standardiserat MRI-tekniken för att mäta pankreasperfusion.

Det finns inga studier som använder MRI ASL för att mäta pankreasperfusion hos patienter med kronisk pankreatit efter sekretinstimulering. Denna pilotstudie syftar till att testa genomförbarheten av att använda MRI ASL för att mäta pankreasperfusion hos patienter med kronisk pankreatit i syfte att förbättra tekniken. Detta kommer att möjliggöra framtida studier som jämför pankreasperfusion hos friska vuxna kontroller med patienter med kronisk pankreatit, vilket förbättrar utredarnas förståelse för patofysiologin hos smärta hos patienter med kronisk pankreatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2RD
        • Rekrytering
        • 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dileep Lobo, PhD
        • Underutredare:
          • Damian Bragg, MBChB
        • Underutredare:
          • Sue Francis, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med kronisk pankreatit (enligt definitionen av Cambridgekriterierna)

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot sekretin
  2. Klaustrafobi
  3. Vägra samtycke till studien
  4. MRT kontraindikationer t.ex. pacemaker, konstgjord hjärtklaff
  5. Tidigare bukkirurgi förutom blindtarmsoperation eller bråckreparation
  6. Historik med kronisk buksmärta av andra orsaker än pankreatit, t.ex. inflammatorisk tarm eller celiaki
  7. Gravida kvinnor (säkerhetsproblem från injektion av sekretin)
  8. Patienter yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secretin
Sekretin 1 IE/kg under 3 min
Sekretin 1 IE/kg under 3 min
Andra namn:
  • Secrelux" Sanochemia Pharmazeutika AG, Wein, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodflöde till bukspottkörteln mätt med arteriell spinnmärkning MRT
Tidsram: 1,5 timmar
1,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodflödet till bukspottkörteln efter intravenöst sekretin
Tidsram: 1,5 timmar
1,5 timmar
Pankreatisk diffusion
Tidsram: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
Bukspottkörtelvolymen
Tidsram: T 0, 5, 20, 40
T 0, 5, 20, 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Simpson, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11109 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera