- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02458118
Perfusión pancreática usando secretina y resonancia magnética
Estudio para evaluar el flujo sanguíneo pancreático en reposo y durante la estimulación utilizando imágenes por resonancia magnética (fMRI) en pacientes con pancreatitis crónica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El flujo sanguíneo o la perfusión del páncreas es difícil de cuantificar debido al suministro vascular complejo del órgano y su ubicación retroperitoneal, adyacente a la aorta abdominal. El páncreas está irrigado por la arteria gastroduodenal superior del plexo celíaco, ramas de las arterias hepática y esplénica, que se originan en el plexo celíaco, y la arteria gastroduodenal inferior, que se origina en la arteria mesentérica superior. La identificación de cambios en el flujo en todos estos vasos con buena resolución espacial y temporal es un desafío, pero es importante para comprender muchas de las afecciones crónicas del páncreas.
La pancreatitis crónica (PC) es una afección inflamatoria del páncreas que provoca daños irreversibles en el tejido. Su incidencia está aumentando en todas las naciones y está relacionada con el aumento del consumo de alcohol y la mejora de las técnicas de diagnóstico. En Europa la incidencia es de aproximadamente 6-7/100.000 habitantes. El 73-91% de los pacientes afectados son hombres con una edad promedio de 49-60 años. Los pacientes afectos de PC presentan una elevada morbilidad, como diabetes y dolor abdominal crónico y/o postprandial en un 80-90%, lo que requiere ingresos hospitalarios frecuentes, prescripción de fármacos de control e intervención por servicios hospitalarios especializados. Sin embargo, los mecanismos del dolor crónico y posprandial para los pacientes con PC no se comprenden bien, pero se han propuesto isquemia tisular, inflamación y cambios neurológicos. Estos mecanismos pueden estar interrelacionados con la inflamación pancreática y cambios neuroquímicos, como un aumento de la sustancia P, que puede producir vasoconstricción, reduciendo la perfusión pancreática y empeorando la isquemia de los nervios intrapancreáticos(3). Una mayor comprensión de los mecanismos isquémicos e inflamatorios detrás del dolor en la PC mejoraría enormemente el desarrollo del tratamiento para esta y otras afecciones debilitantes.
Hay algunos estudios de perfusión de tejido pancreático en humanos, los estudios que han evaluado la perfusión han utilizado técnicas invasivas como la medición endoscópica o laparoscópica y métodos de depuración de gas hidrógeno. Aunque estos métodos han demostrado una disminución del flujo sanguíneo en reposo y poca respuesta a la estimulación con secretina en pacientes con parálisis cerebral en comparación con controles sanos, las técnicas son muy invasivas, lentas y costosas y pueden causar una morbilidad significativa al participante. Esto ha dado lugar a varias técnicas no invasivas, incluida la infusión de agua con oxígeno-15 y la tomografía por emisión de positrones (PET), la ecografía transabdominal (US) mejorada con material de contraste o la tomografía computarizada dinámica (TC) mejorada con contraste. Sin embargo, estas técnicas implican la infusión de un marcador exógeno para detectar el cambio en la tasa de flujo y, a menudo, requieren una exposición a la radiación o dependen del operador y brindan una resolución espacial o temporal deficiente, lo que limita la utilidad de los estudios.
La RM es una alternativa atractiva para la evaluación de la perfusión pancreática, ya que proporciona una buena resolución espacial y temporal sin exposición a la radiación. Se pueden utilizar dos métodos, MRI con contraste mejorado (CE) o técnicas de etiquetado de espín arterial (ASL). ASL proporciona una herramienta para la evaluación cuantitativa de la perfusión tisular sin necesidad de administrar contraste.
Se ha usado MRI con contraste usando gadodiamida para explorar los cambios en la perfusión pancreática con estimulación con secretina. Este estudio en 10 voluntarios sanos demostró que en reposo había un mayor flujo sanguíneo dentro del cuerpo y la cola del páncreas, en comparación con la cabeza. Con la estimulación con secretina hubo un aumento significativo de la perfusión en todas las regiones del páncreas. Las técnicas de ASL no requieren agentes de contraste exógenos, solo dos estudios previos han medido la perfusión pancreática con ASL, uno que explora las funciones exocrinas pancreáticas en diabéticos tipo 1. Un estudio reciente en el Centro de Enfermedades Digestivas de Nottingham sobre la medición de la perfusión pancreática utilizando ASL al inicio del estudio y después de la estimulación con secretina intravenosa ha estandarizado la técnica de resonancia magnética para medir la perfusión pancreática.
No hay estudios que utilicen MRI ASL para medir la perfusión pancreática en pacientes con pancreatitis crónica después de la estimulación con secretina. Este estudio piloto tiene como objetivo probar la viabilidad de utilizar MRI ASL para medir la perfusión pancreática en pacientes con pancreatitis crónica con el fin de perfeccionar la técnica. Esto permitirá futuros estudios que comparen la perfusión pancreática en controles adultos sanos con pacientes con pancreatitis crónica, mejorando así la comprensión de los investigadores sobre la fisiopatología del dolor en pacientes con pancreatitis crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- Reclutamiento
- 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
-
Contacto:
- Eleanor Cox, PhD
- Número de teléfono: 0115 9514747
- Correo electrónico: spmmrc@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Dileep Lobo, PhD
-
Sub-Investigador:
- Damian Bragg, MBChB
-
Sub-Investigador:
- Sue Francis, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con pancreatitis crónica (según la definición de los criterios de Cambridge)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la secretina
- Claustrafobia
- Rechazo al consentimiento para el estudio
- Contraindicaciones de la resonancia magnética, p. marcapasos, válvula cardíaca artificial
- Cirugía abdominal previa excepto apendicectomía o reparación de hernia
- Antecedentes de dolor abdominal crónico por causas distintas a la pancreatitis, p. enfermedad inflamatoria intestinal o celíaca
- Mujeres embarazadas (preocupaciones de seguridad por la inyección de secretina)
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secretina
Secretina 1 UI/kg durante 3 min
|
Secretina 1 UI/kg durante 3 min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Flujo de sangre al páncreas medido por resonancia magnética con marcado de espín arterial
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
1,5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el flujo de sangre al páncreas después de secretina intravenosa
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
1,5 horas
|
|
Difusión pancreática
Periodo de tiempo: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
|
Volumen pancreático
Periodo de tiempo: T 0, 5, 20, 40
|
T 0, 5, 20, 40
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Simpson, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Andren-Sandberg A, Hoem D, Gislason H. Pain management in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Sep;14(9):957-70. doi: 10.1097/00042737-200209000-00006. No abstract available.
- Jupp J, Fine D, Johnson CD. The epidemiology and socioeconomic impact of chronic pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):219-31. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.005.
- Ceyhan GO, Demir IE, Maak M, Friess H. Fate of nerves in chronic pancreatitis: Neural remodeling and pancreatic neuropathy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):311-22. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.001.
- Kubo S, Yamamoto K, Magata Y, Iwasaki Y, Tamaki N, Yonekura Y, Konishi J. Assessment of pancreatic blood flow with positron emission tomography and oxygen-15 water. Ann Nucl Med. 1991 Nov;5(4):133-8. doi: 10.1007/BF03164627.
- D'Onofrio M, Gallotti A, Principe F, Mucelli RP. Contrast-enhanced ultrasound of the pancreas. World J Radiol. 2010 Mar 28;2(3):97-102. doi: 10.4329/wjr.v2.i3.97.
- Miles KA, Hayball MP, Dixon AK. Measurement of human pancreatic perfusion using dynamic computed tomography with perfusion imaging. Br J Radiol. 1995 May;68(809):471-5. doi: 10.1259/0007-1285-68-809-471.
- Schraml C, Schwenzer NF, Martirosian P, Claussen CD, Schick F. Perfusion imaging of the pancreas using an arterial spin labeling technique. J Magn Reson Imaging. 2008 Dec;28(6):1459-65. doi: 10.1002/jmri.21564.
- Hirshberg B, Qiu M, Cali AM, Sherwin R, Constable T, Calle RA, Tal MG. Pancreatic perfusion of healthy individuals and type 1 diabetic patients as assessed by magnetic resonance perfusion imaging. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1561-5. doi: 10.1007/s00125-009-1406-8. Epub 2009 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11109 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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