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Perfusión pancreática usando secretina y resonancia magnética

17 de febrero de 2016 actualizado por: University of Nottingham

Estudio para evaluar el flujo sanguíneo pancreático en reposo y durante la estimulación utilizando imágenes por resonancia magnética (fMRI) en pacientes con pancreatitis crónica

El propósito de este estudio es evaluar la perfusión pancreática en pacientes con pancreatitis crónica en reposo y después de la estimulación con secretina y comparar esto con los datos publicados sobre la perfusión pancreática en sujetos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El flujo sanguíneo o la perfusión del páncreas es difícil de cuantificar debido al suministro vascular complejo del órgano y su ubicación retroperitoneal, adyacente a la aorta abdominal. El páncreas está irrigado por la arteria gastroduodenal superior del plexo celíaco, ramas de las arterias hepática y esplénica, que se originan en el plexo celíaco, y la arteria gastroduodenal inferior, que se origina en la arteria mesentérica superior. La identificación de cambios en el flujo en todos estos vasos con buena resolución espacial y temporal es un desafío, pero es importante para comprender muchas de las afecciones crónicas del páncreas.

La pancreatitis crónica (PC) es una afección inflamatoria del páncreas que provoca daños irreversibles en el tejido. Su incidencia está aumentando en todas las naciones y está relacionada con el aumento del consumo de alcohol y la mejora de las técnicas de diagnóstico. En Europa la incidencia es de aproximadamente 6-7/100.000 habitantes. El 73-91% de los pacientes afectados son hombres con una edad promedio de 49-60 años. Los pacientes afectos de PC presentan una elevada morbilidad, como diabetes y dolor abdominal crónico y/o postprandial en un 80-90%, lo que requiere ingresos hospitalarios frecuentes, prescripción de fármacos de control e intervención por servicios hospitalarios especializados. Sin embargo, los mecanismos del dolor crónico y posprandial para los pacientes con PC no se comprenden bien, pero se han propuesto isquemia tisular, inflamación y cambios neurológicos. Estos mecanismos pueden estar interrelacionados con la inflamación pancreática y cambios neuroquímicos, como un aumento de la sustancia P, que puede producir vasoconstricción, reduciendo la perfusión pancreática y empeorando la isquemia de los nervios intrapancreáticos(3). Una mayor comprensión de los mecanismos isquémicos e inflamatorios detrás del dolor en la PC mejoraría enormemente el desarrollo del tratamiento para esta y otras afecciones debilitantes.

Hay algunos estudios de perfusión de tejido pancreático en humanos, los estudios que han evaluado la perfusión han utilizado técnicas invasivas como la medición endoscópica o laparoscópica y métodos de depuración de gas hidrógeno. Aunque estos métodos han demostrado una disminución del flujo sanguíneo en reposo y poca respuesta a la estimulación con secretina en pacientes con parálisis cerebral en comparación con controles sanos, las técnicas son muy invasivas, lentas y costosas y pueden causar una morbilidad significativa al participante. Esto ha dado lugar a varias técnicas no invasivas, incluida la infusión de agua con oxígeno-15 y la tomografía por emisión de positrones (PET), la ecografía transabdominal (US) mejorada con material de contraste o la tomografía computarizada dinámica (TC) mejorada con contraste. Sin embargo, estas técnicas implican la infusión de un marcador exógeno para detectar el cambio en la tasa de flujo y, a menudo, requieren una exposición a la radiación o dependen del operador y brindan una resolución espacial o temporal deficiente, lo que limita la utilidad de los estudios.

La RM es una alternativa atractiva para la evaluación de la perfusión pancreática, ya que proporciona una buena resolución espacial y temporal sin exposición a la radiación. Se pueden utilizar dos métodos, MRI con contraste mejorado (CE) o técnicas de etiquetado de espín arterial (ASL). ASL proporciona una herramienta para la evaluación cuantitativa de la perfusión tisular sin necesidad de administrar contraste.

Se ha usado MRI con contraste usando gadodiamida para explorar los cambios en la perfusión pancreática con estimulación con secretina. Este estudio en 10 voluntarios sanos demostró que en reposo había un mayor flujo sanguíneo dentro del cuerpo y la cola del páncreas, en comparación con la cabeza. Con la estimulación con secretina hubo un aumento significativo de la perfusión en todas las regiones del páncreas. Las técnicas de ASL no requieren agentes de contraste exógenos, solo dos estudios previos han medido la perfusión pancreática con ASL, uno que explora las funciones exocrinas pancreáticas en diabéticos tipo 1. Un estudio reciente en el Centro de Enfermedades Digestivas de Nottingham sobre la medición de la perfusión pancreática utilizando ASL al inicio del estudio y después de la estimulación con secretina intravenosa ha estandarizado la técnica de resonancia magnética para medir la perfusión pancreática.

No hay estudios que utilicen MRI ASL para medir la perfusión pancreática en pacientes con pancreatitis crónica después de la estimulación con secretina. Este estudio piloto tiene como objetivo probar la viabilidad de utilizar MRI ASL para medir la perfusión pancreática en pacientes con pancreatitis crónica con el fin de perfeccionar la técnica. Esto permitirá futuros estudios que comparen la perfusión pancreática en controles adultos sanos con pacientes con pancreatitis crónica, mejorando así la comprensión de los investigadores sobre la fisiopatología del dolor en pacientes con pancreatitis crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
        • Reclutamiento
        • 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dileep Lobo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Damian Bragg, MBChB
        • Sub-Investigador:
          • Sue Francis, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con pancreatitis crónica (según la definición de los criterios de Cambridge)

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la secretina
  2. Claustrafobia
  3. Rechazo al consentimiento para el estudio
  4. Contraindicaciones de la resonancia magnética, p. marcapasos, válvula cardíaca artificial
  5. Cirugía abdominal previa excepto apendicectomía o reparación de hernia
  6. Antecedentes de dolor abdominal crónico por causas distintas a la pancreatitis, p. enfermedad inflamatoria intestinal o celíaca
  7. Mujeres embarazadas (preocupaciones de seguridad por la inyección de secretina)
  8. Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secretina
Secretina 1 UI/kg durante 3 min
Secretina 1 UI/kg durante 3 min
Otros nombres:
  • Secrelux" Sanochemia Pharmazeutika AG, Wein, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo de sangre al páncreas medido por resonancia magnética con marcado de espín arterial
Periodo de tiempo: 1,5 horas
1,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo de sangre al páncreas después de secretina intravenosa
Periodo de tiempo: 1,5 horas
1,5 horas
Difusión pancreática
Periodo de tiempo: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
Volumen pancreático
Periodo de tiempo: T 0, 5, 20, 40
T 0, 5, 20, 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Simpson, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11109 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis crónica

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