- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02458118
Haiman perfuusio Secretinin ja MRI:n avulla
Tutkimus haiman verenkierron arvioimiseksi levossa ja stimulaation aikana käyttämällä magneettikuvausta (fMRI) potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman verenvirtausta tai perfuusiota on vaikea määrittää määrällisesti elimen monimutkaisen verisuonituotannon ja sen retroperitoneaalisen sijainnin vuoksi vatsa-aortan vieressä. Haima saa ravintoa keliakiapunoksesta peräisin olevasta ylemmästä maha- ja pohjukaissuolihan valtimosta, maksa- ja pernavaltimoista, jotka ovat peräisin keliakiapunoksesta, sekä alemmasta pohjukaissuolen valtimosta, joka on peräisin suoliliepeen valtimosta. Virtauksen muutosten tunnistaminen kaikissa näissä verisuonissa hyvällä tila- ja aikaresoluutiolla on haastavaa, mutta tärkeää monien haiman kroonisten sairauksien ymmärtämisessä.
Krooninen haimatulehdus (CP) on haiman tulehduksellinen tila, joka johtaa peruuttamattomiin kudosvaurioihin. Sen ilmaantuvuus lisääntyy kaikissa maissa, ja se liittyy lisääntyvään alkoholin kulutukseen ja parantuneisiin diagnostisiin tekniikoihin. Euroopassa ilmaantuvuus on noin 6-7/100 000 asukasta. 73–91 % sairastuneista on miehiä, joiden keski-ikä on 49–60 vuotta. CP-potilailla on korkea sairastuvuus, kuten diabetes ja krooninen vatsakipu ja/tai aterian jälkeinen kipu 80-90 %:lla, mikä vaati toistuvaa sairaalahoitoa, kontrollilääkemääräyksiä ja erikoissairaalapalvelujen toimenpiteitä. Kroonisen ja aterian jälkeisen kivun mekanismeja CP-potilailla ei kuitenkaan tunneta hyvin, mutta kudosiskemiaa, tulehdusta ja neurologisia muutoksia on ehdotettu. Nämä mekanismit voivat olla yhteydessä haimatulehdukseen ja neurokemiallisiin muutoksiin, kuten P-aineen lisääntymiseen, joka voi aiheuttaa vasokonstriktiota, vähentää haiman perfuusiota ja pahentaa haiman sisäisten hermojen iskemiaa (3). Parempi ymmärrys CP-kivun taustalla olevista iskeemisistä ja tulehdusmekanismeista edistäisi suuresti tämän ja muiden heikentävien tilojen hoidon kehittämistä.
On olemassa muutamia tutkimuksia haimakudoksen perfuusiosta ihmisillä, niissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu perfuusiota, on käytetty invasiivisia tekniikoita, kuten endoskooppisia tai laparoskooppisia mittauksia ja vetykaasun poistomenetelmiä. Vaikka nämä menetelmät ovat osoittaneet vähentyneen lepoverenvirtauksen ja vähäisen vasteen sekretiinistimulaatioon CP-potilailla terveisiin kontrolleihin verrattuna, tekniikat ovat erittäin invasiivisia, aikaa vieviä ja kalliita ja voivat aiheuttaa osallistujalle merkittävää sairastuvuutta. Tämä on johtanut useisiin ei-invasiivisiin tekniikoihin, mukaan lukien happi-15-veden infuusio ja positroniemissiotomografia (PET), kontrastiaineella tehostettu trans-abdominaalinen ultraääni (US) tai kontrastitehostettu dynaaminen tietokonetomografia (CT). Nämä tekniikat sisältävät kuitenkin eksogeenisen markkerin infuusion virtausnopeuden muutoksen havaitsemiseksi ja vaativat usein säteilyaltistuksen tai ovat käyttäjästä riippuvaisia ja antavat huonon tila- tai ajallisen resoluution, mikä rajoittaa tutkimusten hyödyllisyyttä.
MRI on houkutteleva vaihtoehto haiman perfuusion arvioimiseen, sillä se tarjoaa hyvän spatiaalisen ja ajallisen erottelukyvyn ilman säteilyaltistusta. Voidaan käyttää kahta menetelmää, Contrast-Enhanced (CE) MRI- tai arterial Spin Labeling (ASL) -tekniikkaa. ASL tarjoaa työkalun kudosperfuusion kvantitatiiviseen arviointiin ilman varjoaineen antamista.
Gadodiamidia käyttävää kontrastitehostemagneettikuvausta on käytetty haiman perfuusion muutosten tutkimiseen sekretiinistimulaatiolla. Tämä tutkimus 10 terveellä vapaaehtoisella osoitti, että levossa verenvirtaus kehossa ja haiman hännän sisällä oli suurempi kuin pään. Sekretiinistimulaatiolla havaittiin merkittävästi lisääntynyt perfuusio kaikilla haiman alueilla. ASL-tekniikat eivät vaadi eksogeenisiä varjoaineita, vain kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa on mitattu haiman perfuusiota ASL:lla, joista toisessa on tutkittu haiman eksokriinisia toimintoja tyypin 1 diabeetikoilla. Nottingham Digestive Diseases Centerissä hiljattain tehty tutkimus haiman perfuusion mittaamisesta ASL:n avulla lähtötilanteessa ja suonensisäisen sekretiinistimulaation jälkeen on standardoinut MRI-tekniikan haiman perfuusion mittaamiseksi.
Ei ole olemassa tutkimuksia MRI ASL:n avulla haiman perfuusion mittaamiseksi potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus sekretiinistimulaation jälkeen. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata MRI ASL:n käyttökelpoisuutta haiman perfuusion mittaamiseen kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla tekniikan parantamiseksi. Tämä mahdollistaa tulevien tutkimusten tekemisen, joissa verrataan haiman perfuusiota terveillä aikuisilla kontrolleilla potilaisiin, joilla on krooninen haimatulehdus, mikä parantaa tutkijoiden ymmärrystä kivun patofysiologiasta potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- Rekrytointi
- 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Cox, PhD
- Puhelinnumero: 0115 9514747
- Sähköposti: spmmrc@nottingham.ac.uk
-
Päätutkija:
- Dileep Lobo, PhD
-
Alatutkija:
- Damian Bragg, MBChB
-
Alatutkija:
- Sue Francis, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on krooninen haimatulehdus (Cambridgen kriteerien mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia sekretiinille
- Klaustrafobia
- Kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen
- MRI-vasta-aiheet mm. sydämentahdistin, tekosydänläppä
- Aiempi vatsan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus
- Krooninen vatsakipu muista syistä kuin haimatulehduksesta, esim. tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia
- Raskaana olevat naiset (sekretiini-injektion aiheuttamat turvallisuusongelmat)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secretin
Secretin 1 IU/kg 3 minuutin aikana
|
Secretin 1 IU/kg 3 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvirtaus haimaan mitattuna valtimoiden spin-leimauksella MRI
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos haiman verenkierrossa suonensisäisen sekretiinin jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
1,5 tuntia
|
|
Haiman diffuusio
Aikaikkuna: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
|
Haiman tilavuus
Aikaikkuna: T 0, 5, 20, 40
|
T 0, 5, 20, 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Simpson, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Andren-Sandberg A, Hoem D, Gislason H. Pain management in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Sep;14(9):957-70. doi: 10.1097/00042737-200209000-00006. No abstract available.
- Jupp J, Fine D, Johnson CD. The epidemiology and socioeconomic impact of chronic pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):219-31. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.005.
- Ceyhan GO, Demir IE, Maak M, Friess H. Fate of nerves in chronic pancreatitis: Neural remodeling and pancreatic neuropathy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):311-22. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.001.
- Kubo S, Yamamoto K, Magata Y, Iwasaki Y, Tamaki N, Yonekura Y, Konishi J. Assessment of pancreatic blood flow with positron emission tomography and oxygen-15 water. Ann Nucl Med. 1991 Nov;5(4):133-8. doi: 10.1007/BF03164627.
- D'Onofrio M, Gallotti A, Principe F, Mucelli RP. Contrast-enhanced ultrasound of the pancreas. World J Radiol. 2010 Mar 28;2(3):97-102. doi: 10.4329/wjr.v2.i3.97.
- Miles KA, Hayball MP, Dixon AK. Measurement of human pancreatic perfusion using dynamic computed tomography with perfusion imaging. Br J Radiol. 1995 May;68(809):471-5. doi: 10.1259/0007-1285-68-809-471.
- Schraml C, Schwenzer NF, Martirosian P, Claussen CD, Schick F. Perfusion imaging of the pancreas using an arterial spin labeling technique. J Magn Reson Imaging. 2008 Dec;28(6):1459-65. doi: 10.1002/jmri.21564.
- Hirshberg B, Qiu M, Cali AM, Sherwin R, Constable T, Calle RA, Tal MG. Pancreatic perfusion of healthy individuals and type 1 diabetic patients as assessed by magnetic resonance perfusion imaging. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1561-5. doi: 10.1007/s00125-009-1406-8. Epub 2009 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11109 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Secretin
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisAhdistus | Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) | Autistinen spektrihäiriö (ASD)Yhdysvallat
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad,... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusEspanja
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEspanja
-
Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic...Egyptian Stroke Society; Egyptian Society of Neurological Surgeons; Egyptian... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAivohalvaus, akuutti | Aivohalvaus Hemorraginen | Aivohalvaus, sydän | Aivohalvaus, komplikaatiot | Aivohalvaus SelkäydinEgypti