Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreasperfusie met behulp van secretine en MRI

17 februari 2016 bijgewerkt door: University of Nottingham

Studie om de doorbloeding van de alvleesklier in rust en tijdens stimulatie te beoordelen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij patiënten met chronische pancreatitis

Het doel van deze studie is de pancreasperfusie te beoordelen bij patiënten met chronische pancreatitis in rust en na secretinestimulatie en deze te vergelijken met gepubliceerde gegevens over pancreasperfusie bij normale proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doorbloeding of perfusie van de alvleesklier is moeilijk te kwantificeren vanwege de complexe vasculaire toevoer naar het orgaan en de retroperitoneale locatie, grenzend aan de abdominale aorta. De alvleesklier wordt gevoed door de superieure gastroduodenale slagader van de plexus coeliakie, takken van de lever- en miltslagaders, die afkomstig zijn van de coeliakieplexus, en de inferieure gastroduodenale slagader, die afkomstig is van de superieure mesenteriale slagader. Het identificeren van veranderingen in de stroom in al deze vaten met een goede ruimtelijke en temporele resolutie is een uitdaging, maar belangrijk voor het begrijpen van veel van de chronische aandoeningen van de pancreas.

Chronische pancreatitis (CP) is een ontstekingsaandoening van de alvleesklier die leidt tot onherstelbare schade aan het weefsel. Het komt steeds vaker voor in alle landen en houdt verband met de stijgende alcoholconsumptie en verbeterde diagnostische technieken. In Europa is de incidentie ongeveer 6-7/100.000 inwoners. 73-91% van de getroffen patiënten is man met een gemiddelde leeftijd van 49-60 jaar. CP-patiënten hebben een hoge morbiditeit, zoals diabetes en chronische buik- en/of postprandiale pijn bij 80-90%, waarvoor frequente ziekenhuisopname, voorgeschreven medicijnen en interventie door gespecialiseerde ziekenhuisdiensten nodig waren. De mechanismen van chronische en postprandiale pijn bij CP-patiënten zijn echter niet goed begrepen, maar weefselischemie, ontsteking en neurologische veranderingen zijn voorgesteld. Deze mechanismen kunnen verband houden met pancreasontsteking en neurochemische veranderingen, zoals een toename van substantie P, die vasoconstrictie kan veroorzaken, pancreasperfusie vermindert en ischemie van intra-pancreaszenuwen verergert(3). Een beter begrip van de ischemische en ontstekingsmechanismen achter de pijn bij CP zou de ontwikkeling van een behandeling voor deze en andere slopende aandoeningen aanzienlijk verbeteren.

Er zijn enkele onderzoeken naar perfusie van alvleesklierweefsel bij mensen. In die onderzoeken die de perfusie hebben beoordeeld, zijn invasieve technieken gebruikt, zoals endoscopische of laparoscopische metingen en methoden voor het opruimen van waterstofgas. Hoewel deze methoden een verminderde doorbloeding in rust en weinig respons op secretine-stimulatie bij CP-patiënten hebben aangetoond in vergelijking met gezonde controles, zijn de technieken zeer invasief, tijdrovend en duur en kunnen ze aanzienlijke morbiditeit bij de deelnemer veroorzaken. Dit heeft geleid tot verschillende niet-invasieve technieken, waaronder infusie van zuurstof-15-water en positronemissietomografie (PET), met contrastmateriaal versterkte trans-abdominale echografie (VS) of contrastversterkte dynamische computertomografie (CT). Deze technieken omvatten echter de infusie van een exogene marker om de verandering in stroomsnelheid te detecteren en vereisen vaak blootstelling aan straling of zijn afhankelijk van de operator en geven een slechte ruimtelijke of temporele resolutie, waardoor de bruikbaarheid van de onderzoeken wordt beperkt.

MRI is een aantrekkelijk alternatief voor de beoordeling van pancreasperfusie, omdat het een goede ruimtelijke en temporele resolutie biedt zonder blootstelling aan straling. Er kunnen twee methoden worden gebruikt, Contrast-Enhanced (CE) MRI of Arterial Spin Labeling (ASL) technieken. ASL biedt een hulpmiddel voor kwantitatieve beoordeling van weefselperfusie zonder dat contrasttoediening nodig is.

MRI met contrastversterking met behulp van gadodiamide is gebruikt om de veranderingen in pancreasperfusie met secretinestimulatie te onderzoeken. Deze studie bij 10 gezonde vrijwilligers toonde aan dat er in rust een hogere doorbloeding was in het lichaam en de staart van de pancreas dan in het hoofd. Met secretinestimulatie was er een significant verhoogde perfusie in alle regio's van de pancreas. ASL-technieken vereisen geen exogene contrastmiddelen, slechts twee eerdere onderzoeken hebben de pancreasperfusie met ASL gemeten, één onderzoekt de exocriene functies van de pancreas bij type 1-diabetici. Een recent onderzoek in het Nottingham Digestive Diseases Centre naar pancreasperfusiemeting met behulp van ASL bij baseline en na intraveneuze secretinestimulatie heeft de MRI-techniek voor het meten van pancreasperfusie gestandaardiseerd.

Er zijn geen onderzoeken waarbij MRI ASL is gebruikt om de pancreasperfusie te meten bij patiënten met chronische pancreatitis na secretinestimulatie. Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid te testen van het gebruik van MRI ASL om de pancreasperfusie te meten bij patiënten met chronische pancreatitis met het oog op het perfectioneren van de techniek. Dit zal toekomstige studies mogelijk maken waarbij pancreasperfusie bij gezonde volwassen controles wordt vergeleken met patiënten met chronische pancreatitis, waardoor de onderzoekers meer inzicht krijgen in de pathofysiologie van pijn bij patiënten met chronische pancreatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
        • Werving
        • 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dileep Lobo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Damian Bragg, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • Sue Francis, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met chronische pancreatitis (zoals gedefinieerd door de Cambridge-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor secretine
  2. Claustrafobie
  3. Weigering om toestemming te geven voor het onderzoek
  4. MRI contra-indicaties b.v. pacemaker, kunstmatige hartklep
  5. Eerdere buikoperatie behalve appendectomie of herstel van een hernia
  6. Geschiedenis van chronische buikpijn door andere oorzaken dan pancreatitis, bijv. inflammatoire darm- of coeliakie
  7. Zwangere vrouwen (veiligheidsproblemen door injectie van secretine)
  8. Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secretine
Secretine 1 IE/kg gedurende 3 min
Secretine 1 IE/kg gedurende 3 min
Andere namen:
  • Secrelux" Sanochemia Pharmazeutika AG, Wein, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedstroom naar alvleesklier zoals gemeten door arteriële spin-labeling MRI
Tijdsspanne: 1,5 uur
1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de bloedtoevoer naar de pancreas na intraveneuze secretine
Tijdsspanne: 1,5 uur
1,5 uur
Pancreas diffusie
Tijdsspanne: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
Alvleesklier volume
Tijdsspanne: T 0, 5, 20, 40
T 0, 5, 20, 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Simpson, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren