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Perfusão pancreática usando secretina e ressonância magnética

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Nottingham

Estudo para avaliar o fluxo sanguíneo pancreático em repouso e durante a estimulação usando ressonância magnética (fMRI) em pacientes com pancreatite crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a perfusão pancreática em pacientes com pancreatite crônica em repouso e após estimulação com secretina e comparar isso com dados publicados sobre perfusão pancreática em indivíduos normais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fluxo sanguíneo pancreático ou a perfusão são difíceis de quantificar devido ao complexo suprimento vascular para o órgão e sua localização retroperitoneal, adjacente à aorta abdominal. O pâncreas é suprido pela artéria gastroduodenal superior proveniente do plexo celíaco, ramos das artérias hepática e esplênica, que se originam do plexo celíaco, e pela artéria gastroduodenal inferior, que se origina da artéria mesentérica superior. Identificar alterações no fluxo em todos esses vasos com boa resolução espacial e temporal é desafiador, mas importante para entender muitas das condições crônicas do pâncreas.

A pancreatite crônica (PC) é uma condição inflamatória do pâncreas que leva a danos irreversíveis ao tecido. Sua incidência está aumentando em todas as nações e está relacionada ao aumento do consumo de álcool e à melhoria das técnicas de diagnóstico. Na Europa, a incidência é de aproximadamente 6-7/100.000 habitantes. 73-91% dos pacientes afetados são do sexo masculino com idade média de 49-60 anos. Os pacientes acometidos pela PC apresentam alta morbidade, como diabetes e dor crônica abdominal e/ou pós-prandial em 80-90%, o que requer internações hospitalares frequentes, prescrição de medicamentos de controle e intervenção em serviços hospitalares especializados. No entanto, os mecanismos da dor crônica e pós-prandial para pacientes com PC não são bem compreendidos, mas isquemia tecidual, inflamação e alterações neurológicas têm sido propostas. Esses mecanismos podem estar inter-relacionados com inflamação pancreática e alterações neuroquímicas, como aumento da substância P, que pode produzir vasoconstrição, reduzindo a perfusão pancreática e piorando a isquemia dos nervos intrapancreáticos(3). Uma maior compreensão dos mecanismos isquêmicos e inflamatórios por trás da dor na PC aumentaria muito o desenvolvimento do tratamento para esta e outras condições debilitantes.

Existem alguns estudos de perfusão de tecido pancreático em humanos, os estudos que avaliaram a perfusão usaram técnicas invasivas, como medição endoscópica ou laparoscópica e métodos de depuração de gás hidrogênio. Embora esses métodos tenham demonstrado diminuição do fluxo sanguíneo em repouso e pouca resposta à estimulação da secretina em pacientes com PC em comparação com controles saudáveis, as técnicas são altamente invasivas, demoradas e caras e podem causar morbidade significativa ao participante. Isso levou a várias técnicas não invasivas, incluindo infusão de água com oxigênio 15 e tomografia por emissão de pósitrons (PET), ultrassom transabdominal (US) com contraste aprimorado ou tomografia computadorizada (TC) dinâmica com contraste aprimorado. No entanto, essas técnicas envolvem a infusão de um marcador exógeno para detectar a mudança na taxa de fluxo e muitas vezes requerem uma exposição à radiação ou dependem do operador e fornecem resolução espacial ou temporal ruim, limitando a utilidade dos estudos.

A ressonância magnética é uma alternativa atraente para a avaliação da perfusão pancreática, proporcionando boa resolução espacial e temporal sem exposição à radiação. Dois métodos podem ser usados, as técnicas de RM com contraste aprimorado (CE) ou Arterial Spin Labeling (ASL). ASL fornece uma ferramenta para avaliação quantitativa da perfusão tecidual sem a necessidade de administração de contraste.

A RM com contraste usando gadodiamida tem sido usada para explorar as mudanças na perfusão pancreática com a estimulação da secretina. Este estudo em 10 voluntários saudáveis ​​demonstrou que em repouso havia um fluxo sanguíneo maior dentro do corpo e na cauda do pâncreas, em comparação com a cabeça. Com a estimulação da secretina houve aumento significativo da perfusão em todas as regiões do pâncreas. As técnicas de ASL não requerem agentes de contraste exógenos, apenas dois estudos anteriores mediram a perfusão pancreática com ASL, um deles explorando as funções pancreáticas exócrinas em diabéticos tipo 1. Um estudo recente no Centro de Doenças Digestivas de Nottingham sobre a medição da perfusão pancreática usando ASL no início e após a estimulação intravenosa com secretina padronizou a técnica de ressonância magnética para medir a perfusão pancreática.

Não há estudos usando RM ASL para medir a perfusão pancreática em pacientes com pancreatite crônica após estimulação com secretina. Este estudo piloto visa testar a viabilidade do uso da RM ASL para medir a perfusão pancreática em pacientes com pancreatite crônica, visando o aperfeiçoamento da técnica. Isso permitirá estudos futuros comparando a perfusão pancreática em controles adultos saudáveis ​​com pacientes com pancreatite crônica, melhorando assim a compreensão dos investigadores sobre a fisiopatologia da dor em pacientes com pancreatite crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
        • Recrutamento
        • 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dileep Lobo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Damian Bragg, MBChB
        • Subinvestigador:
          • Sue Francis, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pancreatite crônica (conforme definido pelos critérios de Cambridge)

Critério de exclusão:

  1. Alergia a secretina
  2. Claustrafobia
  3. Recusa de consentimento para o estudo
  4. Contra-indicações de ressonância magnética, por exemplo marcapasso, válvula cardíaca artificial
  5. Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia ou correção de hérnia
  6. História de dor abdominal crônica por outras causas além da pancreatite, por exemplo. doença inflamatória intestinal ou celíaca
  7. Mulheres grávidas (preocupações de segurança da injeção de secretina)
  8. Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secretina
Secretina 1 UI/kg durante 3 min
Secretina 1 UI/kg durante 3 min
Outros nomes:
  • Secrelux" Sanochemia Pharmazeutika AG, Wein, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fluxo sanguíneo para o pâncreas medido por ressonância magnética de marcação de rotação arterial
Prazo: 1,5 horas
1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo para o pâncreas após secretina intravenosa
Prazo: 1,5 horas
1,5 horas
Difusão pancreática
Prazo: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
Volume pancreático
Prazo: T 0, 5, 20, 40
T 0, 5, 20, 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Simpson, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11109 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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