- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02458118
Perfusão pancreática usando secretina e ressonância magnética
Estudo para avaliar o fluxo sanguíneo pancreático em repouso e durante a estimulação usando ressonância magnética (fMRI) em pacientes com pancreatite crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O fluxo sanguíneo pancreático ou a perfusão são difíceis de quantificar devido ao complexo suprimento vascular para o órgão e sua localização retroperitoneal, adjacente à aorta abdominal. O pâncreas é suprido pela artéria gastroduodenal superior proveniente do plexo celíaco, ramos das artérias hepática e esplênica, que se originam do plexo celíaco, e pela artéria gastroduodenal inferior, que se origina da artéria mesentérica superior. Identificar alterações no fluxo em todos esses vasos com boa resolução espacial e temporal é desafiador, mas importante para entender muitas das condições crônicas do pâncreas.
A pancreatite crônica (PC) é uma condição inflamatória do pâncreas que leva a danos irreversíveis ao tecido. Sua incidência está aumentando em todas as nações e está relacionada ao aumento do consumo de álcool e à melhoria das técnicas de diagnóstico. Na Europa, a incidência é de aproximadamente 6-7/100.000 habitantes. 73-91% dos pacientes afetados são do sexo masculino com idade média de 49-60 anos. Os pacientes acometidos pela PC apresentam alta morbidade, como diabetes e dor crônica abdominal e/ou pós-prandial em 80-90%, o que requer internações hospitalares frequentes, prescrição de medicamentos de controle e intervenção em serviços hospitalares especializados. No entanto, os mecanismos da dor crônica e pós-prandial para pacientes com PC não são bem compreendidos, mas isquemia tecidual, inflamação e alterações neurológicas têm sido propostas. Esses mecanismos podem estar inter-relacionados com inflamação pancreática e alterações neuroquímicas, como aumento da substância P, que pode produzir vasoconstrição, reduzindo a perfusão pancreática e piorando a isquemia dos nervos intrapancreáticos(3). Uma maior compreensão dos mecanismos isquêmicos e inflamatórios por trás da dor na PC aumentaria muito o desenvolvimento do tratamento para esta e outras condições debilitantes.
Existem alguns estudos de perfusão de tecido pancreático em humanos, os estudos que avaliaram a perfusão usaram técnicas invasivas, como medição endoscópica ou laparoscópica e métodos de depuração de gás hidrogênio. Embora esses métodos tenham demonstrado diminuição do fluxo sanguíneo em repouso e pouca resposta à estimulação da secretina em pacientes com PC em comparação com controles saudáveis, as técnicas são altamente invasivas, demoradas e caras e podem causar morbidade significativa ao participante. Isso levou a várias técnicas não invasivas, incluindo infusão de água com oxigênio 15 e tomografia por emissão de pósitrons (PET), ultrassom transabdominal (US) com contraste aprimorado ou tomografia computadorizada (TC) dinâmica com contraste aprimorado. No entanto, essas técnicas envolvem a infusão de um marcador exógeno para detectar a mudança na taxa de fluxo e muitas vezes requerem uma exposição à radiação ou dependem do operador e fornecem resolução espacial ou temporal ruim, limitando a utilidade dos estudos.
A ressonância magnética é uma alternativa atraente para a avaliação da perfusão pancreática, proporcionando boa resolução espacial e temporal sem exposição à radiação. Dois métodos podem ser usados, as técnicas de RM com contraste aprimorado (CE) ou Arterial Spin Labeling (ASL). ASL fornece uma ferramenta para avaliação quantitativa da perfusão tecidual sem a necessidade de administração de contraste.
A RM com contraste usando gadodiamida tem sido usada para explorar as mudanças na perfusão pancreática com a estimulação da secretina. Este estudo em 10 voluntários saudáveis demonstrou que em repouso havia um fluxo sanguíneo maior dentro do corpo e na cauda do pâncreas, em comparação com a cabeça. Com a estimulação da secretina houve aumento significativo da perfusão em todas as regiões do pâncreas. As técnicas de ASL não requerem agentes de contraste exógenos, apenas dois estudos anteriores mediram a perfusão pancreática com ASL, um deles explorando as funções pancreáticas exócrinas em diabéticos tipo 1. Um estudo recente no Centro de Doenças Digestivas de Nottingham sobre a medição da perfusão pancreática usando ASL no início e após a estimulação intravenosa com secretina padronizou a técnica de ressonância magnética para medir a perfusão pancreática.
Não há estudos usando RM ASL para medir a perfusão pancreática em pacientes com pancreatite crônica após estimulação com secretina. Este estudo piloto visa testar a viabilidade do uso da RM ASL para medir a perfusão pancreática em pacientes com pancreatite crônica, visando o aperfeiçoamento da técnica. Isso permitirá estudos futuros comparando a perfusão pancreática em controles adultos saudáveis com pacientes com pancreatite crônica, melhorando assim a compreensão dos investigadores sobre a fisiopatologia da dor em pacientes com pancreatite crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- Recrutamento
- 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
-
Contato:
- Eleanor Cox, PhD
- Número de telefone: 0115 9514747
- E-mail: spmmrc@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Dileep Lobo, PhD
-
Subinvestigador:
- Damian Bragg, MBChB
-
Subinvestigador:
- Sue Francis, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pancreatite crônica (conforme definido pelos critérios de Cambridge)
Critério de exclusão:
- Alergia a secretina
- Claustrafobia
- Recusa de consentimento para o estudo
- Contra-indicações de ressonância magnética, por exemplo marcapasso, válvula cardíaca artificial
- Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia ou correção de hérnia
- História de dor abdominal crônica por outras causas além da pancreatite, por exemplo. doença inflamatória intestinal ou celíaca
- Mulheres grávidas (preocupações de segurança da injeção de secretina)
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Secretina
Secretina 1 UI/kg durante 3 min
|
Secretina 1 UI/kg durante 3 min
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fluxo sanguíneo para o pâncreas medido por ressonância magnética de marcação de rotação arterial
Prazo: 1,5 horas
|
1,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no fluxo sanguíneo para o pâncreas após secretina intravenosa
Prazo: 1,5 horas
|
1,5 horas
|
|
Difusão pancreática
Prazo: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
|
Volume pancreático
Prazo: T 0, 5, 20, 40
|
T 0, 5, 20, 40
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Simpson, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Andren-Sandberg A, Hoem D, Gislason H. Pain management in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Sep;14(9):957-70. doi: 10.1097/00042737-200209000-00006. No abstract available.
- Jupp J, Fine D, Johnson CD. The epidemiology and socioeconomic impact of chronic pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):219-31. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.005.
- Ceyhan GO, Demir IE, Maak M, Friess H. Fate of nerves in chronic pancreatitis: Neural remodeling and pancreatic neuropathy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):311-22. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.001.
- Kubo S, Yamamoto K, Magata Y, Iwasaki Y, Tamaki N, Yonekura Y, Konishi J. Assessment of pancreatic blood flow with positron emission tomography and oxygen-15 water. Ann Nucl Med. 1991 Nov;5(4):133-8. doi: 10.1007/BF03164627.
- D'Onofrio M, Gallotti A, Principe F, Mucelli RP. Contrast-enhanced ultrasound of the pancreas. World J Radiol. 2010 Mar 28;2(3):97-102. doi: 10.4329/wjr.v2.i3.97.
- Miles KA, Hayball MP, Dixon AK. Measurement of human pancreatic perfusion using dynamic computed tomography with perfusion imaging. Br J Radiol. 1995 May;68(809):471-5. doi: 10.1259/0007-1285-68-809-471.
- Schraml C, Schwenzer NF, Martirosian P, Claussen CD, Schick F. Perfusion imaging of the pancreas using an arterial spin labeling technique. J Magn Reson Imaging. 2008 Dec;28(6):1459-65. doi: 10.1002/jmri.21564.
- Hirshberg B, Qiu M, Cali AM, Sherwin R, Constable T, Calle RA, Tal MG. Pancreatic perfusion of healthy individuals and type 1 diabetic patients as assessed by magnetic resonance perfusion imaging. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1561-5. doi: 10.1007/s00125-009-1406-8. Epub 2009 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11109 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .