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Pankreasperfusion unter Verwendung von Sekretin und MRI

17. Februar 2016 aktualisiert von: University of Nottingham

Studie zur Beurteilung der Durchblutung der Bauchspeicheldrüse in Ruhe und während der Stimulation mittels Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pankreasperfusion bei Patienten mit chronischer Pankreatitis in Ruhe und nach Sekretinstimulation zu beurteilen und dies mit veröffentlichten Daten zur Pankreasperfusion bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Blutfluss oder die Perfusion der Bauchspeicheldrüse ist aufgrund der komplexen Gefäßversorgung des Organs und seiner retroperitonealen Lage neben der abdominalen Aorta schwer zu quantifizieren. Die Bauchspeicheldrüse wird von der Arteria gastroduodenalis superior aus dem Plexus coeliacus, Ästen der Arteria hepatica und splenicalis, die aus dem Plexus coeliacus entspringen, und der Arteria gastroduodenalis inferior, die aus der Arteria mesenterica superior entspringt, versorgt. Die Identifizierung von Flussänderungen in all diesen Gefäßen mit guter räumlicher und zeitlicher Auflösung ist eine Herausforderung, aber wichtig, um viele der chronischen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse zu verstehen.

Chronische Pankreatitis (CP) ist eine entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die zu einer irreversiblen Schädigung des Gewebes führt. Sie tritt in allen Ländern häufiger auf und hängt mit dem steigenden Alkoholkonsum und verbesserten Diagnosetechniken zusammen. In Europa beträgt die Inzidenz etwa 6-7/100.000 Einwohner. 73–91 % der betroffenen Patienten sind Männer mit einem Durchschnittsalter von 49–60 Jahren. Patienten, die von CP betroffen sind, haben eine hohe Morbidität, wie Diabetes und chronische abdominale und/oder postprandiale Schmerzen bei 80–90 %, was häufige Krankenhauseinweisungen, Verschreibungen von Kontrollmedikamenten und Intervention durch spezialisierte Krankenhausdienste erforderte. Die Mechanismen chronischer und postprandialer Schmerzen bei CP-Patienten sind jedoch nicht gut verstanden, aber es wurden Gewebeischämie, Entzündungen und neurologische Veränderungen vorgeschlagen. Diese Mechanismen können mit Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und neurochemischen Veränderungen zusammenhängen, wie z. B. einer Zunahme von Substanz P, die eine Vasokonstriktion, eine Verringerung der Durchblutung der Bauchspeicheldrüse und eine Verschlechterung der Ischämie der intrapankreatischen Nerven bewirken kann(3). Ein besseres Verständnis der ischämischen und entzündlichen Mechanismen hinter den Schmerzen bei CP würde die Entwicklung von Behandlungen für diese und andere schwächende Zustände erheblich verbessern.

Es gibt einige Studien zur Durchblutung von Bauchspeicheldrüsengewebe beim Menschen. Diese Studien, die die Durchblutung bewertet haben, haben invasive Techniken wie endoskopische oder laparoskopische Messungen und Wasserstoffgas-Clearance-Methoden verwendet. Obwohl diese Methoden bei CP-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen einen verringerten Ruheblutfluss und eine geringe Reaktion auf die Sekretinstimulation gezeigt haben, sind die Techniken hochgradig invasiv, zeitaufwändig und teuer und können für den Teilnehmer eine erhebliche Morbidität verursachen. Dies hat zu mehreren nicht-invasiven Techniken geführt, darunter die Infusion von Sauerstoff-15-Wasser und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der kontrastmittelverstärkte transabdominale Ultraschall (US) oder die kontrastverstärkte dynamische Computertomographie (CT). Diese Techniken beinhalten jedoch die Infusion eines exogenen Markers, um die Änderung der Flussrate nachzuweisen, und erfordern häufig eine Strahlenexposition oder sind vom Bediener abhängig und ergeben eine schlechte räumliche oder zeitliche Auflösung, was die Nützlichkeit der Studien einschränkt.

Die MRT ist eine attraktive Alternative zur Beurteilung der Pankreasperfusion und bietet eine gute räumliche und zeitliche Auflösung ohne Strahlenbelastung. Zwei Methoden können verwendet werden, kontrastverstärkte (CE) MRT oder Arterial Spin Labeling (ASL)-Techniken. ASL bietet ein Werkzeug zur quantitativen Beurteilung der Gewebedurchblutung ohne die Notwendigkeit einer Kontrastmittelgabe.

Die kontrastverstärkte MRT mit Gadodiamid wurde verwendet, um die Veränderungen der Pankreasperfusion mit Sekretinstimulation zu untersuchen. Diese Studie mit 10 gesunden Freiwilligen zeigte, dass im Ruhezustand ein höherer Blutfluss im Körper und im Schwanz der Bauchspeicheldrüse statt im Kopf vorhanden war. Unter Sekretinstimulation kam es zu einer signifikant gesteigerten Durchblutung in allen Regionen des Pankreas. ASL-Techniken erfordern keine exogenen Kontrastmittel, nur zwei frühere Studien haben die Pankreasperfusion mit ASL gemessen, eine untersucht die exokrinen Funktionen der Bauchspeicheldrüse bei Typ-1-Diabetikern. Eine kürzlich am Nottingham Digestive Diseases Center durchgeführte Studie zur Messung der Pankreasperfusion unter Verwendung von ASL zu Studienbeginn und nach intravenöser Sekretinstimulation hat die MRT-Technik zur Messung der Pankreasperfusion standardisiert.

Es gibt keine Studien, in denen die MRT ASL zur Messung der Pankreasperfusion bei Patienten mit chronischer Pankreatitis nach Sekretinstimulation verwendet wurde. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von MRI ASL zur Messung der Pankreasperfusion bei Patienten mit chronischer Pankreatitis zu testen, um die Technik zu perfektionieren. Dies wird zukünftige Studien ermöglichen, die die Pankreasperfusion bei gesunden erwachsenen Kontrollpersonen mit Patienten mit chronischer Pankreatitis vergleichen und so das Verständnis der Forscher für die Pathophysiologie von Schmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • Rekrutierung
        • 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dileep Lobo, PhD
        • Unterermittler:
          • Damian Bragg, MBChB
        • Unterermittler:
          • Sue Francis, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit chronischer Pankreatitis (wie durch die Cambridge-Kriterien definiert)

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Sekretin
  2. Klaustraphobie
  3. Verweigerung der Zustimmung zur Studie
  4. MRT-Kontraindikationen z.B. Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe
  5. Frühere Bauchoperationen außer Appendektomie oder Hernienreparatur
  6. Geschichte von chronischen Bauchschmerzen aus anderen Ursachen als Pankreatitis, z. entzündliche Darm- oder Zöliakie
  7. Schwangere (Sicherheitsbedenken bei Injektion von Sekretin)
  8. Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sekretin
Sekretin 1 IE/kg über 3 min
Sekretin 1 IE/kg über 3 min
Andere Namen:
  • Secrelux" Sanochemia Pharmazeutika AG, Wein, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutfluss zur Bauchspeicheldrüse, gemessen durch arterielle Spinmarkierungs-MRT
Zeitfenster: 1,5 Stunden
1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutflusses zur Bauchspeicheldrüse nach intravenöser Sekretingabe
Zeitfenster: 1,5 Stunden
1,5 Stunden
Pankreatische Diffusion
Zeitfenster: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
Volumen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: T 0, 5, 20, 40
T 0, 5, 20, 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Simpson, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sekretin

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