- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02458118
Pankreasperfusion unter Verwendung von Sekretin und MRI
Studie zur Beurteilung der Durchblutung der Bauchspeicheldrüse in Ruhe und während der Stimulation mittels Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Blutfluss oder die Perfusion der Bauchspeicheldrüse ist aufgrund der komplexen Gefäßversorgung des Organs und seiner retroperitonealen Lage neben der abdominalen Aorta schwer zu quantifizieren. Die Bauchspeicheldrüse wird von der Arteria gastroduodenalis superior aus dem Plexus coeliacus, Ästen der Arteria hepatica und splenicalis, die aus dem Plexus coeliacus entspringen, und der Arteria gastroduodenalis inferior, die aus der Arteria mesenterica superior entspringt, versorgt. Die Identifizierung von Flussänderungen in all diesen Gefäßen mit guter räumlicher und zeitlicher Auflösung ist eine Herausforderung, aber wichtig, um viele der chronischen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse zu verstehen.
Chronische Pankreatitis (CP) ist eine entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die zu einer irreversiblen Schädigung des Gewebes führt. Sie tritt in allen Ländern häufiger auf und hängt mit dem steigenden Alkoholkonsum und verbesserten Diagnosetechniken zusammen. In Europa beträgt die Inzidenz etwa 6-7/100.000 Einwohner. 73–91 % der betroffenen Patienten sind Männer mit einem Durchschnittsalter von 49–60 Jahren. Patienten, die von CP betroffen sind, haben eine hohe Morbidität, wie Diabetes und chronische abdominale und/oder postprandiale Schmerzen bei 80–90 %, was häufige Krankenhauseinweisungen, Verschreibungen von Kontrollmedikamenten und Intervention durch spezialisierte Krankenhausdienste erforderte. Die Mechanismen chronischer und postprandialer Schmerzen bei CP-Patienten sind jedoch nicht gut verstanden, aber es wurden Gewebeischämie, Entzündungen und neurologische Veränderungen vorgeschlagen. Diese Mechanismen können mit Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und neurochemischen Veränderungen zusammenhängen, wie z. B. einer Zunahme von Substanz P, die eine Vasokonstriktion, eine Verringerung der Durchblutung der Bauchspeicheldrüse und eine Verschlechterung der Ischämie der intrapankreatischen Nerven bewirken kann(3). Ein besseres Verständnis der ischämischen und entzündlichen Mechanismen hinter den Schmerzen bei CP würde die Entwicklung von Behandlungen für diese und andere schwächende Zustände erheblich verbessern.
Es gibt einige Studien zur Durchblutung von Bauchspeicheldrüsengewebe beim Menschen. Diese Studien, die die Durchblutung bewertet haben, haben invasive Techniken wie endoskopische oder laparoskopische Messungen und Wasserstoffgas-Clearance-Methoden verwendet. Obwohl diese Methoden bei CP-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen einen verringerten Ruheblutfluss und eine geringe Reaktion auf die Sekretinstimulation gezeigt haben, sind die Techniken hochgradig invasiv, zeitaufwändig und teuer und können für den Teilnehmer eine erhebliche Morbidität verursachen. Dies hat zu mehreren nicht-invasiven Techniken geführt, darunter die Infusion von Sauerstoff-15-Wasser und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der kontrastmittelverstärkte transabdominale Ultraschall (US) oder die kontrastverstärkte dynamische Computertomographie (CT). Diese Techniken beinhalten jedoch die Infusion eines exogenen Markers, um die Änderung der Flussrate nachzuweisen, und erfordern häufig eine Strahlenexposition oder sind vom Bediener abhängig und ergeben eine schlechte räumliche oder zeitliche Auflösung, was die Nützlichkeit der Studien einschränkt.
Die MRT ist eine attraktive Alternative zur Beurteilung der Pankreasperfusion und bietet eine gute räumliche und zeitliche Auflösung ohne Strahlenbelastung. Zwei Methoden können verwendet werden, kontrastverstärkte (CE) MRT oder Arterial Spin Labeling (ASL)-Techniken. ASL bietet ein Werkzeug zur quantitativen Beurteilung der Gewebedurchblutung ohne die Notwendigkeit einer Kontrastmittelgabe.
Die kontrastverstärkte MRT mit Gadodiamid wurde verwendet, um die Veränderungen der Pankreasperfusion mit Sekretinstimulation zu untersuchen. Diese Studie mit 10 gesunden Freiwilligen zeigte, dass im Ruhezustand ein höherer Blutfluss im Körper und im Schwanz der Bauchspeicheldrüse statt im Kopf vorhanden war. Unter Sekretinstimulation kam es zu einer signifikant gesteigerten Durchblutung in allen Regionen des Pankreas. ASL-Techniken erfordern keine exogenen Kontrastmittel, nur zwei frühere Studien haben die Pankreasperfusion mit ASL gemessen, eine untersucht die exokrinen Funktionen der Bauchspeicheldrüse bei Typ-1-Diabetikern. Eine kürzlich am Nottingham Digestive Diseases Center durchgeführte Studie zur Messung der Pankreasperfusion unter Verwendung von ASL zu Studienbeginn und nach intravenöser Sekretinstimulation hat die MRT-Technik zur Messung der Pankreasperfusion standardisiert.
Es gibt keine Studien, in denen die MRT ASL zur Messung der Pankreasperfusion bei Patienten mit chronischer Pankreatitis nach Sekretinstimulation verwendet wurde. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von MRI ASL zur Messung der Pankreasperfusion bei Patienten mit chronischer Pankreatitis zu testen, um die Technik zu perfektionieren. Dies wird zukünftige Studien ermöglichen, die die Pankreasperfusion bei gesunden erwachsenen Kontrollpersonen mit Patienten mit chronischer Pankreatitis vergleichen und so das Verständnis der Forscher für die Pathophysiologie von Schmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Simpson
- E-Mail: j.simpson@nottingham.ac.uk
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
- Rekrutierung
- 1.5T Brain and Body Imaging centre, University of Nottingham Campus
-
Kontakt:
- Eleanor Cox, PhD
- Telefonnummer: 0115 9514747
- E-Mail: spmmrc@nottingham.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Dileep Lobo, PhD
-
Unterermittler:
- Damian Bragg, MBChB
-
Unterermittler:
- Sue Francis, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit chronischer Pankreatitis (wie durch die Cambridge-Kriterien definiert)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Sekretin
- Klaustraphobie
- Verweigerung der Zustimmung zur Studie
- MRT-Kontraindikationen z.B. Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe
- Frühere Bauchoperationen außer Appendektomie oder Hernienreparatur
- Geschichte von chronischen Bauchschmerzen aus anderen Ursachen als Pankreatitis, z. entzündliche Darm- oder Zöliakie
- Schwangere (Sicherheitsbedenken bei Injektion von Sekretin)
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sekretin
Sekretin 1 IE/kg über 3 min
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Sekretin 1 IE/kg über 3 min
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutfluss zur Bauchspeicheldrüse, gemessen durch arterielle Spinmarkierungs-MRT
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutflusses zur Bauchspeicheldrüse nach intravenöser Sekretingabe
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
1,5 Stunden
|
Pankreatische Diffusion
Zeitfenster: T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
T 0, 5, 10, 20, 30, 40
|
Volumen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: T 0, 5, 20, 40
|
T 0, 5, 20, 40
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Simpson, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ishida H, Makino T, Kobayashi M, Tsuneoka K. Laparoscopic measurement of pancreatic blood flow. Endoscopy. 1983 May;15(3):107-10. doi: 10.1055/s-2007-1021480.
- Lewis MP, Lo SK, Reber PU, Patel A, Gloor B, Todd KE, Toyama MT, Sherman S, Ashley SW, Reber HA. Endoscopic measurement of pancreatic tissue perfusion in patients with chronic pancreatitis and control patients. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):195-9. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70417-2.
- Bali MA, Metens T, Denolin V, De Maertelaer V, Deviere J, Matos C. Pancreatic perfusion: noninvasive quantitative assessment with dynamic contrast-enhanced MR imaging without and with secretin stimulation in healthy volunteers--initial results. Radiology. 2008 Apr;247(1):115-21. doi: 10.1148/radiol.2471070685. Epub 2008 Feb 21.
- Drewes AM, Krarup AL, Detlefsen S, Malmstrom ML, Dimcevski G, Funch-Jensen P. Pain in chronic pancreatitis: the role of neuropathic pain mechanisms. Gut. 2008 Nov;57(11):1616-27. doi: 10.1136/gut.2007.146621. Epub 2008 Jun 19.
- Andren-Sandberg A, Hoem D, Gislason H. Pain management in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Sep;14(9):957-70. doi: 10.1097/00042737-200209000-00006. No abstract available.
- Jupp J, Fine D, Johnson CD. The epidemiology and socioeconomic impact of chronic pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):219-31. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.005.
- Ceyhan GO, Demir IE, Maak M, Friess H. Fate of nerves in chronic pancreatitis: Neural remodeling and pancreatic neuropathy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Jun;24(3):311-22. doi: 10.1016/j.bpg.2010.03.001.
- Kubo S, Yamamoto K, Magata Y, Iwasaki Y, Tamaki N, Yonekura Y, Konishi J. Assessment of pancreatic blood flow with positron emission tomography and oxygen-15 water. Ann Nucl Med. 1991 Nov;5(4):133-8. doi: 10.1007/BF03164627.
- D'Onofrio M, Gallotti A, Principe F, Mucelli RP. Contrast-enhanced ultrasound of the pancreas. World J Radiol. 2010 Mar 28;2(3):97-102. doi: 10.4329/wjr.v2.i3.97.
- Miles KA, Hayball MP, Dixon AK. Measurement of human pancreatic perfusion using dynamic computed tomography with perfusion imaging. Br J Radiol. 1995 May;68(809):471-5. doi: 10.1259/0007-1285-68-809-471.
- Schraml C, Schwenzer NF, Martirosian P, Claussen CD, Schick F. Perfusion imaging of the pancreas using an arterial spin labeling technique. J Magn Reson Imaging. 2008 Dec;28(6):1459-65. doi: 10.1002/jmri.21564.
- Hirshberg B, Qiu M, Cali AM, Sherwin R, Constable T, Calle RA, Tal MG. Pancreatic perfusion of healthy individuals and type 1 diabetic patients as assessed by magnetic resonance perfusion imaging. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1561-5. doi: 10.1007/s00125-009-1406-8. Epub 2009 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 11109 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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