- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02458365
Fázový expertní systém pro prevenci násilí na seznamkách mladistvých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S účastí na studii souhlasilo dvacet středních škol na Rhode Islandu. Přístup k měření více atributů (Graham, Flay, Johnson, Hansen, & Collins, 1984) byl použit k zajištění toho, aby školy zařazené do intervenčních a srovnávacích podmínek byly přibližně rovnocenné, pokud jde o velikost školy, etnickou příslušnost studentů, socioekonomický status (SES, procento přijímajících zdarma nebo oběd za sníženou cenu), docházku, mobilitu, záškoláctví, předčasné ukončení a standardizovaný test. Nejpodobnější školy byly spárovány a jedna škola v každém páru byla náhodně přiřazena k intervenci a druhá ke srovnání.
Intervenční pokus byl zahájen na podzim roku 2009. Intervenční i srovnávací skupiny dokončily počítačové základní hodnocení a dvě následná hodnocení přibližně o 6 a 12 měsíců později – na jaře a na podzim roku 2010. Studenti přiřazení k intervenčnímu stavu dokončili své první intervenční sezení Teen Choices bezprostředně po svém základním hodnocení. Druhé a třetí intervenční sezení bylo provedeno přibližně po 1 a 2 měsících sledování. Studenti přiřazení ke srovnávací podmínce dokončili alternativní online intervenci založenou na důkazech TTM, Health In Motion, která se zaměřuje na fyzickou aktivitu, čas u obrazovky a zdravé stravování pro prevenci obezity (Mauriello et al., 2010). Sezení Health In Motion byly vedeny po základním, 6měsíčním a 12měsíčním hodnocení, aby se zvýšil přínos účasti na studii pro srovnávací školy a studenty. Na on-line hodnocení a intervenční schůzky dohlíželi asistenti projektového výzkumu za asistence zaměstnanců školy.
Výsledky násilí při seznamování byly zkoumány v rámci intervence a srovnávání účastníků, kteří dokončili závěrečné hodnocení a byli vystaveni riziku násilí při seznamování – tj. studenti, kteří zažili nebo se dopustili emocionálního nebo fyzického násilí při seznamování v roce předcházejícím studie, kteří byli aktuálními daty na začátku studie nebo kteří datovali během období sledování. Výsledky násilí mezi vrstevníky byly zkoumány u účastníků, kteří dokončili závěrečné hodnocení a nebyli vystaveni riziku násilí při randění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvuje jednu z 20 zúčastněných škol
- Ve třídě 9, 10 nebo 11
Kritéria vyloučení:
- Rodič odeslal formulář pro odhlášení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teen Choices
Teen Choices: Program pro zdravé nenásilné vztahy
|
Online, multimediální intervence založená na TTM o 3 sezeních pro prevenci násilí na seznamkách mladistvých.
U většiny studentů se intervence snaží snížit riziko násilí na rande tím, že usnadní pokrok ve fázích změny za účelem využití zdravých vztahových dovedností; Lidé, kteří chodí na rande, jsou povzbuzováni, aby tyto dovednosti využívali ve svých vztazích na rande a lidé, kteří nechodili, ve svých vrstevnických vztazích, protože vztahy s vrstevníky slouží jako základ pro zážitky v romantických vztazích.
U obětí násilí na rande, které zažívají strach, se intervence nezaměřuje na zdravé vztahové dovednosti; místo toho se snaží usnadnit pokrok ve fázích změny pro udržení sebe sama ve vztazích v bezpečí.
|
|
Jiný: Srovnání
Zdraví V Pohybu
|
Online, multimediální intervence založená na TTM o 3 relacích, která se zaměřuje na fyzickou aktivitu, čas u obrazovky a zdravé stravování pro prevenci obezity.
Sezení Health In Motion byla vedena po základním, 6měsíčním a 12měsíčním hodnocení, aby se zvýšily výhody účasti na studii pro srovnávací školy a studenty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se během sledování dopouštěli fyzického násilí při seznamování
Časové okno: Jeden rok
|
Pro splnění specifických potřeb tohoto výzkumu bylo vyvinuto měřítko o 30 položkách hodnotící pět typů násilných trestných činů při seznamování a viktimizace (Levesque, 2007).
Alfa pro pět 3-položkových škál pachatelů jsou: 0,88 pro emocionální špatné zacházení, 0,87 pro kontrolu chování, 0,91 pro hrozby, 0,92
za fyzické násilí a .94
za sexuální nátlak.
Při následné kontrole na jaře a na podzim roku 2010 opatření posuzovalo rande násilí spáchané a zažité od 1. ledna 2010.
Vzhledem k hierarchické struktuře míry páchání trestné činnosti byly škály emocionálního špatného zacházení a kontrolního chování zkombinovány tak, aby představovaly spáchání emocionálního násilí při seznamování, a škály výhrůžek, fyzického násilí a sexuálního nátlaku byly zkombinovány tak, aby reprezentovaly fyzické páchání.
Vzhledem k extrémním nenormálním distribucím byly tyto dvě míry dichotomizovány.
Jeden nebo více incidentů fyzického spáchání během dotyčného období bylo kódováno jako „ano“ a žádné incidenty jako „ne“.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří během sledování zažili fyzické násilí při randění
Časové okno: Jeden rok
|
Viz výše.
Cronbachovy alfy pro pět škál viktimizace byly 0,87 pro emocionální špatné zacházení, 0,86 pro ovládání chování, 0,83
za vyhrožování, 0,76 za fyzické násilí a 0,90 za sexuální nátlak.
Jeden nebo více případů fyzické viktimizace násilí při seznamování během dotyčného období bylo kódováno jako „ano“ a žádný incident byl kódován jako „ne“).
|
Jeden rok
|
|
Počet účastníků, kteří se během sledování dopouštěli emocionálního násilí při seznamování
Časové okno: Jeden rok
|
Viz výše. Jeden nebo více incidentů spáchání emocionálního násilí na seznamování během dotyčného období bylo kódováno jako „ano“ a žádný incident byl kódován jako „ne“).
|
Jeden rok
|
|
Počet účastníků, kteří během sledování zažili emocionální násilí na rande
Časové okno: Jeden rok
|
Viz výše. Jeden nebo více případů viktimizace emocionálního násilí při seznamování během dotyčného období bylo kódováno jako „ano“ a žádný incident byl kódován jako „ne“).
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků páchajících fyzické násilí mezi vrstevníky během sledování
Časové okno: Jeden rok
|
Mezi účastníky, kteří nebyli vystaveni riziku násilí při randění, 18položkové měření posuzovalo tři typy páchání peer násilí a viktimizace (Levesque, 2007).
Alfa pro tři 3-položkové stupnice pachatelů jsou: 0,89
za emocionální špatné zacházení, ,89
za fyzické násilí a .94
za sexuální nátlak.
Při následné kontrole na jaře a na podzim roku 2010 opatření posuzovalo peer násilí zažité a spáchané od 1. ledna 2010.
Vzhledem k hierarchické struktuře míry páchání trestné činnosti byly stupnice fyzického násilí a sexuálního nátlaku kombinovány tak, aby reprezentovaly fyzické páchání.
Jeden nebo více incidentů fyzického spáchání během dotyčného období bylo kódováno jako „ano“ a žádný incident byl kódován jako „ne“.
|
Jeden rok
|
|
Počet účastníků zažívajících fyzické násilí mezi vrstevníky během sledování
Časové okno: Jeden rok
|
Viz výše.
Cronbachovy alfy pro tři stupnice viktimizace byly 0,89
za emocionální špatné zacházení, ,89
za fyzické násilí a 0,93 za sexuální nátlak.
Jeden nebo více případů viktimizace fyzického peer násilí během dotyčného období bylo kódováno jako „ano“ a žádný incident byl kódován jako „ne“).
|
Jeden rok
|
|
Počet účastníků páchajících emocionální peer násilí během sledování
Časové okno: Jeden rok
|
Viz výše.
Jeden nebo více incidentů emocionálního špatného zacházení ze strany vrstevníků spáchaných během dotyčného období bylo kódováno jako „ano“ a žádný incident byl kódován jako „ne“).
|
Jeden rok
|
|
Počet účastníků zažívajících emocionální násilí mezi vrstevníky během sledování
Časové okno: Jeden rok
|
Viz výše.
Jeden nebo více incidentů emocionálního špatného zacházení ze strany vrstevníků, ke kterým došlo během daného období, bylo kódováno jako „ano“ a žádný incident byl kódován jako „ne“).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44MH086129 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Teen Choices: Program pro zdravé nenásilné vztahy
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno