- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02458365
Un sistema esperto basato sul palcoscenico per la prevenzione della violenza negli appuntamenti tra adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Venti scuole superiori del Rhode Island hanno accettato di partecipare allo studio. È stato utilizzato un approccio di misurazione dell'utilità multiattributo (Graham, Flay, Johnson, Hansen e Collins, 1984) per garantire che le scuole assegnate all'intervento e le condizioni di confronto fossero approssimativamente equivalenti in termini di dimensioni della scuola, etnia degli studenti, stato socioeconomico (SES, percentuale che riceve gratuitamente o pranzo a prezzo ridotto), presenze, mobilità, assenze ingiustificate, abbandoni e prestazioni di test standardizzate. Le scuole più simili sono state accoppiate e una scuola all'interno di ciascuna coppia è stata assegnata in modo casuale all'intervento e l'altra al confronto.
Il processo di intervento è stato avviato nell'autunno del 2009. Sia il gruppo di intervento che quello di confronto hanno completato una valutazione di base computerizzata e due valutazioni di follow-up circa 6 e 12 mesi dopo, nella primavera e nell'autunno del 2010. Gli studenti assegnati alla condizione di intervento hanno completato la loro prima sessione di intervento Teen Choices immediatamente dopo la loro valutazione di base. La seconda e la terza sessione di intervento sono state somministrate a circa 1 e 2 mesi di follow-up. Gli studenti assegnati alla condizione di confronto hanno completato un intervento alternativo basato su TTM online basato sull'evidenza, Health In Motion, che mira all'attività fisica, al tempo davanti allo schermo e a un'alimentazione sana per la prevenzione dell'obesità (Mauriello et al., 2010). Le sessioni di Health In Motion sono state somministrate seguendo le valutazioni di riferimento, di 6 mesi e di 12 mesi per aumentare i benefici della partecipazione allo studio per le scuole e gli studenti di confronto. Le sessioni di valutazione e intervento online sono state supervisionate dagli assistenti di ricerca del progetto con l'assistenza del personale scolastico.
I risultati della violenza negli appuntamenti a un anno di follow-up sono stati esaminati nei partecipanti all'intervento e al confronto che hanno completato la valutazione finale e sono stati esposti al rischio di violenza negli appuntamenti, ovvero studenti che avevano subito o perpetrato violenza negli appuntamenti emotivi o fisici nell'anno precedente lo studio, che erano datatori attuali al basale o che si sono frequentati durante il periodo di follow-up. I risultati della violenza tra pari sono stati esaminati nei partecipanti che hanno completato la valutazione finale e non sono stati esposti al rischio di violenza negli appuntamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequentare una delle 20 scuole partecipanti
- Al grado 9, 10 o 11
Criteri di esclusione:
- Il genitore ha inviato il modulo di rinuncia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scelte adolescenti
Scelte adolescenti: un programma per relazioni nonviolente sane
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Un intervento multimediale online basato su TTM in 3 sessioni per la prevenzione della violenza negli appuntamenti tra adolescenti.
Per la maggior parte degli studenti, l'intervento cerca di ridurre il rischio di incontri violenti facilitando il progresso attraverso le fasi del cambiamento per l'utilizzo di abilità relazionali sane; i datari sono incoraggiati a utilizzare queste abilità nelle loro relazioni di appuntamenti e i non datari nelle loro relazioni tra pari, poiché le relazioni con i coetanei servono come base per le esperienze nelle relazioni romantiche.
Per le vittime di incontri violenti che provano paura, l'intervento non si concentra su sane capacità relazionali; invece, cerca di facilitare il progresso attraverso le fasi del cambiamento per mantenersi al sicuro nelle relazioni.
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Altro: Confronto
Salute in movimento
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Un intervento online di 3 sessioni, multimediale, basato su TTM che mira all'attività fisica, al tempo davanti allo schermo e a un'alimentazione sana per la prevenzione dell'obesità.
Le sessioni di Health In Motion sono state somministrate seguendo le valutazioni di base, 6 mesi e 12 mesi per aumentare i benefici della partecipazione allo studio per le scuole e gli studenti di confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno perpetrato violenza negli appuntamenti fisici durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
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Per soddisfare le esigenze specifiche di questa ricerca è stata sviluppata una misura di 30 item che valuta cinque tipi di perpetrazione e vittimizzazione della violenza negli appuntamenti (Levesque, 2007).
Gli alfa per le cinque scale del perpetratore a 3 elementi sono: .88 per maltrattamento emotivo, .87 per comportamento di controllo, .91 per minacce, .92
per violenza fisica, e .94
per coercizione sessuale.
Al follow-up, nella primavera e nell'autunno del 2010, la misura ha valutato la datazione della violenza perpetrata e subita dal 1° gennaio 2010.
Data la struttura gerarchica della misura della perpetrazione, le scale di maltrattamento emotivo e di comportamento di controllo sono state combinate per rappresentare la perpetrazione di violenza negli appuntamenti emotivi e le scale di minacce, violenza fisica e coercizione sessuale sono state combinate per rappresentare la perpetrazione fisica.
Date le distribuzioni estreme non normali, le due misure sono state poi dicotomizzate.
Uno o più episodi di perpetrazione fisica durante il periodo in questione sono stati codificati come "sì" e nessun incidente come "no".
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno subito violenza negli appuntamenti fisici durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
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Vedi sopra.
Gli Alpha di Cronbach per le cinque scale di vittimizzazione erano .87 per il maltrattamento emotivo, .86 per il comportamento di controllo, .83
per minacce, .76 per violenza fisica e .90 per coercizione sessuale.
Uno o più episodi di vittimizzazione di violenze di appuntamenti fisici durante il periodo in questione sono stati codificati come "sì" e nessun incidente è stato codificato come "no").
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Un anno
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Numero di partecipanti che hanno perpetrato violenza negli appuntamenti emotivi durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
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Vedi sopra. Uno o più episodi di violenza emotiva durante il periodo in questione sono stati codificati come "sì" e nessun incidente è stato codificato come "no").
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Un anno
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Numero di partecipanti che hanno subito violenze emotive negli appuntamenti durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
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Vedi sopra. Uno o più episodi di vittimizzazione emotiva durante il periodo in questione sono stati codificati come "sì" e nessun incidente è stato codificato come "no").
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno perpetrato violenza fisica tra pari durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
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Tra i partecipanti non esposti al rischio di violenza negli appuntamenti, una misura di 18 item ha valutato tre tipi di perpetrazione e vittimizzazione della violenza tra pari (Levesque, 2007).
Gli alfa per le tre scale di autori a 3 elementi sono: .89
per maltrattamento emotivo, .89
per violenza fisica, e .94
per coercizione sessuale.
Al follow-up, nella primavera e nell'autunno del 2010, la misura ha valutato la violenza tra pari subita e perpetrata dal 1° gennaio 2010.
Data la struttura gerarchica della misura della perpetrazione, le scale di violenza fisica e coercizione sessuale sono state combinate per rappresentare la perpetrazione fisica.
Uno o più episodi di perpetrazione fisica durante il periodo in questione sono stati codificati come "sì" e nessun incidente è stato codificato come "no".
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Un anno
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Numero di partecipanti che hanno subito violenza fisica tra pari durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
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Vedi sopra.
Gli Alpha di Cronbach per le tre scale di vittimizzazione erano 0,89
per maltrattamento emotivo, .89
per violenza fisica e .93 per coercizione sessuale.
Uno o più episodi di vittimizzazione fisica tra pari durante il periodo in questione sono stati codificati come "sì" e nessun episodio è stato codificato come "no").
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Un anno
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Numero di partecipanti che hanno perpetrato violenza emotiva tra pari durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
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Vedi sopra.
Uno o più episodi di maltrattamento emotivo tra pari perpetrati durante il periodo in questione sono stati codificati come "sì" e nessun episodio è stato codificato come "no").
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Un anno
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Numero di partecipanti che hanno subito violenza emotiva tra pari durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
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Vedi sopra.
Uno o più episodi di maltrattamento emotivo tra pari vissuti durante il periodo in questione sono stati codificati come "sì" e nessun episodio è stato codificato come "no").
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44MH086129 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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