- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02458365
Een op fasen gebaseerd expertsysteem voor preventie van geweld door tieners
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Twintig middelbare scholen in Rhode Island stemden ermee in om aan het onderzoek deel te nemen. Een Multiattribute Utility Measurement-benadering (Graham, Flay, Johnson, Hansen, & Collins, 1984) werd gebruikt om ervoor te zorgen dat scholen die aan de interventie waren toegewezen en vergelijkingsvoorwaarden ongeveer gelijk waren wat betreft schoolgrootte, etniciteit van de leerlingen, sociaaleconomische status (SES, percentage dat gratis of voordelige lunch), opkomst, mobiliteit, spijbelen, uitval en gestandaardiseerde toetsprestaties. De scholen die het meest op elkaar leken werden gekoppeld en één school binnen elk paar werd willekeurig toegewezen aan interventie en de andere aan vergelijking.
De interventieproef is in het najaar van 2009 van start gegaan. Zowel de interventie- als de vergelijkingsgroep voltooiden een gecomputeriseerde baseline-evaluatie en twee follow-up-evaluaties ongeveer 6 en 12 maanden later - in de lente en de herfst van 2010. Studenten die aan de interventieconditie waren toegewezen, voltooiden hun eerste Teen Choices-interventiesessie onmiddellijk na hun baseline-evaluatie. De tweede en derde interventiesessies werden toegediend na ongeveer 1 en 2 maanden follow-up. Studenten die aan de vergelijkingsconditie waren toegewezen, voltooiden een alternatieve evidence-based online TTM-gebaseerde interventie, Health In Motion, die zich richt op fysieke activiteit, schermtijd en gezond eten voor preventie van obesitas (Mauriello et al., 2010). Health In Motion-sessies werden uitgevoerd na de baseline-, 6-maanden- en 12-maandenbeoordelingen om de voordelen van studiedeelname voor vergelijkingsscholen en studenten te vergroten. Online beoordelings- en interventiesessies werden begeleid door projectonderzoeksassistenten met de hulp van schoolpersoneel.
De uitkomsten van datinggeweld na een jaar follow-up werden onderzocht bij interventie- en vergelijkingsdeelnemers die de eindbeoordeling voltooiden en werden blootgesteld aan het risico van datinggeweld - dat wil zeggen, studenten die emotioneel of fysiek datinggeweld hadden ervaren of gepleegd in het jaar voorafgaand aan de studie, die huidige daters waren bij baseline, of die dateerden tijdens de follow-upperiode. De uitkomsten van geweld door leeftijdsgenoten werden onderzocht bij deelnemers die de eindbeoordeling hadden voltooid en geen risico liepen op datinggeweld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bezoek aan een van de 20 deelnemende scholen
- In groep 9, 10 of 11
Uitsluitingscriteria:
- Ouder heeft het opt-out formulier ingeleverd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tiener keuzes
Teen Choices: een programma voor gezonde geweldloze relaties
|
Een online, multimediale TTM-interventie van 3 sessies voor de preventie van geweld door tienerdating.
Voor de meeste studenten probeert de interventie het risico op datinggeweld te verminderen door vooruitgang door de stadia van verandering te vergemakkelijken voor het gebruik van gezonde relatievaardigheden; daters worden aangemoedigd om die vaardigheden te gebruiken in hun datingrelaties, en niet-daters in hun relaties met leeftijdsgenoten, aangezien relaties met leeftijdsgenoten dienen als basis voor ervaringen in romantische relaties.
Voor slachtoffers van datinggeweld die angst ervaren, richt de interventie zich niet op gezonde relatievaardigheden; in plaats daarvan probeert het vooruitgang door de stadia van verandering te vergemakkelijken om zichzelf veilig te houden in relaties.
|
|
Ander: Vergelijking
Gezondheid in beweging
|
Een online, multimedia, op TTM gebaseerde interventie van 3 sessies gericht op fysieke activiteit, schermtijd en gezond eten om obesitas te voorkomen.
Health In Motion-sessies werden uitgevoerd na de baseline-, 6-maanden- en 12-maandenbeoordelingen om de voordelen van studiedeelname voor vergelijkingsscholen en studenten te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat fysiek datinggeweld pleegt tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om aan de specifieke behoeften van dit onderzoek te voldoen, werd een meting van 30 items ontwikkeld die vijf soorten datinggeweld en slachtofferschap beoordeelt (Levesque, 2007).
Alfa's voor de vijf 3-item daderschalen zijn: .88 voor emotionele mishandeling, .87 voor controlerend gedrag, .91 voor bedreigingen, .92
voor fysiek geweld, en .94
voor seksuele dwang.
Bij de follow-up, in het voor- en najaar van 2010, is gekeken naar datinggeweld gepleegd en ervaren sinds 1 januari 2010.
Gezien de hiërarchische structuur van de dadermaatstaf, werden de schalen emotionele mishandeling en controlerend gedrag gecombineerd om het plegen van emotioneel datinggeweld weer te geven, en de schalen bedreiging, fysiek geweld en seksuele dwang werden gecombineerd om fysiek plegen weer te geven.
Gegeven extreme niet-normale verdelingen, werden de twee maten vervolgens gedichotomiseerd.
Eén of meer incidenten van fysiek geweld in de betreffende periode zijn gecodeerd met 'ja' en geen incidenten met 'nee'.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de follow-up fysiek datinggeweld ervaart
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zie hierboven.
Cronbach's Alpha's voor de vijf slachtofferschapschalen waren .87 voor emotionele mishandeling, .86 voor gedragsbeheersing, .83
voor bedreigingen, .76 voor fysiek geweld en .90 voor seksuele dwang.
Een of meer incidenten van slachtofferschap van fysiek datinggeweld tijdens de betreffende periode werden gecodeerd als "ja" en geen incidenten gecodeerd als "nee").
|
Een jaar
|
|
Aantal deelnemers dat emotioneel datinggeweld pleegt tijdens follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zie hierboven. Een of meer incidenten van geweldpleging tijdens het daten tijdens de betreffende periode werden gecodeerd als "ja" en geen incidenten gecodeerd als "nee").
|
Een jaar
|
|
Aantal deelnemers dat emotioneel datinggeweld ervaart tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zie hierboven. Een of meer incidenten van slachtofferschap van emotioneel datinggeweld tijdens de betreffende periode werden gecodeerd als "ja" en geen incidenten gecodeerd als "nee").
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat fysiek geweld door leeftijdgenoten pleegt tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Onder deelnemers die geen risico liepen op datinggeweld, beoordeelde een meting van 18 items drie soorten geweld door leeftijdsgenoten en slachtofferschap (Levesque, 2007).
Alfa's voor de drie 3-item daderschalen zijn: .89
voor emotionele mishandeling, .89
voor fysiek geweld, en .94
voor seksuele dwang.
Bij de follow-up, in het voor- en najaar van 2010, werd het ervaren en gepleegde geweld door leeftijdsgenoten sinds 1 januari 2010 beoordeeld.
Gezien de hiërarchische structuur van de dadermaatstaf zijn de schalen fysiek geweld en seksuele dwang gecombineerd om fysiek geweld weer te geven.
Eén of meer incidenten van fysiek geweld in de betreffende periode zijn gecodeerd met 'ja' en geen incidenten met 'nee'.
|
Een jaar
|
|
Aantal deelnemers dat fysiek geweld door leeftijdgenoten ervaart tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zie hierboven.
Cronbach's Alpha's voor de drie slachtofferschapschalen waren .89
voor emotionele mishandeling, .89
voor fysiek geweld en .93 voor seksuele dwang.
Een of meer incidenten van fysiek geweld door leeftijdsgenoten tijdens de betreffende periode werden gecodeerd als "ja" en geen incidenten gecodeerd als "nee").
|
Een jaar
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de follow-up emotioneel geweld door leeftijdgenoten pleegt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zie hierboven.
Een of meer incidenten van emotionele mishandeling door leeftijdsgenoten tijdens de betreffende periode werden gecodeerd als "ja" en geen incidenten gecodeerd als "nee").
|
Een jaar
|
|
Aantal deelnemers dat emotioneel geweld door leeftijdgenoten ervaart tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zie hierboven.
Een of meer incidenten van emotionele mishandeling door leeftijdsgenoten tijdens de betreffende periode werden gecodeerd als "ja" en geen incidenten gecodeerd als "nee").
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44MH086129 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .