- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02458365
Etapowy system ekspercki do zapobiegania przemocy na randkach wśród nastolatków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dwadzieścia szkół średnich Rhode Island zgodziło się wziąć udział w badaniu. Zastosowano podejście wieloatrybutowego pomiaru użyteczności (Graham, Flay, Johnson, Hansen i Collins, 1984) w celu zapewnienia, że szkoły przypisane do warunków interwencji i porównania były w przybliżeniu równoważne pod względem wielkości szkoły, pochodzenia etnicznego uczniów, statusu społeczno-ekonomicznego (SES, procent otrzymujących bezpłatne lub lunch po obniżonej cenie), frekwencja, mobilność, wagary, rezygnacja z nauki i standaryzowane wyniki testu. Najbardziej podobne szkoły zostały sparowane i jedna szkoła z każdej pary została losowo przydzielona do interwencji, a druga do porównania.
Proces interwencyjny rozpoczął się jesienią 2009 roku. Zarówno grupa interwencyjna, jak i porównawcza ukończyły skomputeryzowaną ocenę wyjściową i dwie kontrolne oceny około 6 i 12 miesięcy później – wiosną i jesienią 2010 roku. Uczniowie przydzieleni do warunku interwencji ukończyli pierwszą sesję interwencyjną Teen Choices natychmiast po ocenie początkowej. Sesje drugiej i trzeciej interwencji przeprowadzono po około 1 i 2 miesiącach obserwacji. Uczniowie przydzieleni do warunku porównawczego ukończyli alternatywną, opartą na dowodach interwencję online opartą na TTM, Health In Motion, której celem jest aktywność fizyczna, czas przed ekranem i zdrowe odżywianie w celu zapobiegania otyłości (Mauriello i in., 2010). Sesje Health In Motion przeprowadzono po ocenie początkowej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej, aby zwiększyć korzyści z udziału w badaniu dla szkół porównawczych i uczniów. Sesje oceny i interwencji online były nadzorowane przez asystentów badawczych projektu z pomocą personelu szkolnego.
Skutki przemocy na randce po rocznej obserwacji zostały zbadane wśród uczestników interwencji i porównania, którzy ukończyli ostateczną ocenę i byli narażeni na ryzyko związane z przemocą na randce - to znaczy uczniowie, którzy doświadczyli lub popełnili emocjonalną lub fizyczną przemoc na randce w roku poprzedzającym badania, którzy byli aktualnymi randkowiczami na początku badania lub którzy umawiali się na randki w okresie obserwacji. Skutki przemocy rówieśniczej zostały zbadane u uczestników, którzy ukończyli ocenę końcową i nie byli narażeni na ryzyko związane z przemocą randkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczęszczanie do jednej z 20 uczestniczących szkół
- W klasie 9, 10 lub 11
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic złożył formularz rezygnacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybory nastolatków
Teen Choices: program dla zdrowych związków bez przemocy
|
3-sesyjna internetowa, multimedialna interwencja oparta na TTM, mająca na celu zapobieganie przemocy na randkach wśród nastolatków.
W przypadku większości uczniów interwencja ma na celu zmniejszenie ryzyka przemocy na randce poprzez ułatwienie przejścia przez kolejne etapy zmiany umiejętności korzystania ze zdrowych relacji; randkowicze są zachęcani do wykorzystywania tych umiejętności w swoich związkach randkowych, a osoby niebędące na randkach w relacjach z rówieśnikami, ponieważ relacje z rówieśnikami służą jako podstawa doświadczeń w związkach romantycznych.
W przypadku ofiar przemocy randkowej doświadczających strachu interwencja nie koncentruje się na zdrowych umiejętnościach relacji; zamiast tego stara się ułatwić postęp poprzez etapy zmian, aby zachować bezpieczeństwo w związkach.
|
|
Inny: Porównanie
Zdrowie w ruchu
|
3-sesyjna multimedialna interwencja online oparta na TTM, której celem jest aktywność fizyczna, czas przed ekranem i zdrowe odżywianie w celu zapobiegania otyłości.
Sesje Health In Motion przeprowadzono po ocenie początkowej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej, aby zwiększyć korzyści z udziału w badaniu dla szkół porównawczych i uczniów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników dopuszczających się fizycznej przemocy na randkach podczas obserwacji
Ramy czasowe: Rok
|
Aby sprostać specyficznym potrzebom tego badania, opracowano 30-itemowy miernik oceniający pięć rodzajów popełniania przemocy i wiktymizacji na randkach (Levesque, 2007).
Alfa dla pięciu 3-itemowych skal sprawców to: 0,88 dla znęcania się emocjonalnego, 0,87 dla kontrolowania zachowania, 0,91 dla gróźb, 0,92
za przemoc fizyczną i 0,94
za przymus seksualny.
Podczas obserwacji, wiosną i jesienią 2010 r., środek oceniał przemoc na randkach popełnianą i doświadczaną od 1 stycznia 2010 r.
Biorąc pod uwagę hierarchiczną strukturę miary sprawstwa, skale znęcania się emocjonalnego i zachowania kontrolującego zostały połączone, aby przedstawić sprawstwo związane z przemocą na randkach emocjonalnych, a skale gróźb, przemocy fizycznej i przymusu seksualnego połączono, aby przedstawić sprawstwo fizyczne.
Biorąc pod uwagę ekstremalne rozkłady nienormalne, te dwie miary zostały następnie podzielone na dychotomie.
Jeden lub więcej przypadków sprawstwa fizycznego w omawianym okresie zostało zakodowanych jako „tak”, a brak incydentów jako „nie”.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających fizycznej przemocy na randkach podczas obserwacji
Ramy czasowe: Rok
|
Patrz wyżej.
Alfa Cronbacha dla pięciu skal wiktymizacji wyniosła 0,87 dla znęcania się emocjonalnego, 0,86 dla kontrolowania zachowania, 0,83
za groźby, 0,76 za przemoc fizyczną i 0,90 za przymus seksualny.
Jeden lub więcej incydentów fizycznej wiktymizacji podczas randek w badanym okresie zostało zakodowanych jako „tak”, a żaden incydent nie został zakodowany jako „nie”).
|
Rok
|
|
Liczba uczestników dopuszczających się emocjonalnej przemocy na randce podczas obserwacji
Ramy czasowe: Rok
|
Patrz powyżej. Jeden lub więcej incydentów popełnienia przemocy emocjonalnej na randkach w omawianym okresie zostało zakodowanych jako „tak”, a żaden incydent nie został zakodowany jako „nie”).
|
Rok
|
|
Liczba uczestników doświadczających emocjonalnej przemocy na randce podczas obserwacji
Ramy czasowe: Rok
|
Patrz wyżej. Jeden lub więcej incydentów wiktymizacji emocjonalnej przemocy randkowej w omawianym okresie zostało zakodowanych jako „tak”, a żaden incydent nie został zakodowany jako „nie”).
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników dopuszczających się przemocy fizycznej ze strony rówieśników podczas obserwacji
Ramy czasowe: Rok
|
Wśród uczestników, którzy nie byli narażeni na ryzyko związane z przemocą na randkach, 18-punktowa miara oceniała trzy rodzaje przemocy rówieśniczej i wiktymizacji (Levesque, 2007).
Wartości alfa dla trzech 3-itemowych skal sprawców wynoszą: 0,89
za znęcanie się emocjonalne, 0,89
za przemoc fizyczną i 0,94
za przymus seksualny.
Podczas obserwacji, wiosną i jesienią 2010 r., środek oceniał przemoc rówieśniczą doświadczaną i popełnianą od 1 stycznia 2010 r.
Biorąc pod uwagę hierarchiczną strukturę miary sprawstwa, skale przemocy fizycznej i przymusu seksualnego połączono, aby przedstawić sprawstwo fizyczne.
Jeden lub więcej przypadków sprawstwa fizycznego w omawianym okresie zostało zakodowanych jako „tak”, a żaden incydent nie został zakodowany jako „nie”.
|
Rok
|
|
Liczba uczestników doświadczających przemocy fizycznej ze strony rówieśników podczas obserwacji
Ramy czasowe: Rok
|
Patrz wyżej.
Alfa Cronbacha dla trzech skal wiktymizacji wyniosła 0,89
za znęcanie się emocjonalne, 0,89
za przemoc fizyczną i 0,93 za przymus seksualny.
Jeden lub więcej przypadków wiktymizacji fizycznej przemocy rówieśniczej w badanym okresie został zakodowany jako „tak”, a żaden incydent nie został zakodowany jako „nie”).
|
Rok
|
|
Liczba uczestników dopuszczających się przemocy emocjonalnej ze strony rówieśników w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Rok
|
Patrz wyżej.
Jeden lub więcej incydentów emocjonalnego znęcania się popełnionych przez rówieśników w badanym okresie zostało zakodowanych jako „tak”, a żadne incydenty nie zostały zakodowane jako „nie”).
|
Rok
|
|
Liczba uczestników doświadczających przemocy emocjonalnej ze strony rówieśników w trakcie follow-up
Ramy czasowe: Rok
|
Patrz wyżej.
Jeden lub więcej incydentów emocjonalnego złego traktowania przez rówieśników w badanym okresie zostało zakodowanych jako „tak”, a żaden incydent nie został zakodowany jako „nie”).
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44MH086129 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .