- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02458365
Поэтапная экспертная система для предотвращения насилия на свиданиях среди подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Двадцать средних школ Род-Айленда согласились принять участие в исследовании. Подход к измерению многоатрибутной полезности (Graham, Flay, Johnson, Hansen, & Collins, 1984) был использован для обеспечения того, чтобы школы, отнесенные к условиям вмешательства и сравнения, были приблизительно эквивалентны по размеру школы, этнической принадлежности учащихся, социально-экономическому статусу (SES, проценту получающих бесплатное обучение). или обед по сниженной цене), посещаемость, мобильность, прогулы, отсев и результаты стандартизированного теста. Наиболее похожие школы были объединены в пары, и одна школа в каждой паре была случайным образом назначена для вмешательства, а другая для сравнения.
Интервенционное испытание было начато осенью 2009 года. И группа вмешательства, и группа сравнения завершили компьютеризированную базовую оценку и две последующие оценки приблизительно через 6 и 12 месяцев — весной и осенью 2010 года. Студенты, назначенные на условие вмешательства, завершили свою первую сессию вмешательства Teen Choices сразу после их базовой оценки. Второй и третий сеансы вмешательства проводились примерно через 1 и 2 месяца наблюдения. Студенты, которым было назначено условие сравнения, завершили альтернативное основанное на фактических данных онлайн-вмешательство Health In Motion, основанное на TTM, которое нацелено на физическую активность, время, проводимое перед экраном, и здоровое питание для профилактики ожирения (Mauriello et al., 2010). Занятия «Здоровье в движении» проводились после базовой, 6-месячной и 12-месячной оценки, чтобы увеличить преимущества участия в исследовании для сравниваемых школ и учащихся. Онлайн-сессии по оценке и вмешательству контролировались научными сотрудниками проекта при содействии школьного персонала.
Последствия насилия на свиданиях через год наблюдения были изучены у участников вмешательства и сравнения, которые завершили окончательную оценку и подверглись риску насилия на свиданиях, то есть учащиеся, которые испытали или совершили эмоциональное или физическое насилие на свиданиях за год до исследование, кто в настоящее время встречается на исходном уровне или кто встречался в течение последующего периода. Исходы насилия со стороны сверстников были изучены у участников, которые прошли окончательную оценку и не подвергались риску насилия на свиданиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Посещение одной из 20 участвующих школ
- В 9, 10 или 11 классе
Критерий исключения:
- Родитель подал форму отказа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выбор подростков
Выбор подростков: программа здоровых ненасильственных отношений
|
Мультимедийное онлайн-вмешательство на основе ТТМ, состоящее из 3 сеансов, по предотвращению насилия на свиданиях среди подростков.
Для большинства учащихся вмешательство направлено на снижение риска насилия на свиданиях путем облегчения прохождения этапов изменения навыков здоровых отношений; свиданиям рекомендуется использовать эти навыки в своих отношениях на свиданиях, а тем, кто не встречается, - в отношениях со сверстниками, поскольку отношения со сверстниками служат основой для опыта в романтических отношениях.
Для жертв насилия на свиданиях, испытывающих страх, вмешательство не фокусируется на навыках здоровых отношений; вместо этого он стремится облегчить продвижение по этапам изменений, чтобы сохранить свою безопасность в отношениях.
|
|
Другой: Сравнение
Здоровье в движении
|
Онлайн-мультимедийное вмешательство на основе TTM, состоящее из 3 сеансов, направленное на физическую активность, время, проводимое за экраном, и здоровое питание для профилактики ожирения.
Занятия Health In Motion проводились после базовой, 6-месячной и 12-месячной оценки, чтобы увеличить преимущества участия в исследовании для школ и учащихся Comparison.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, совершивших физическое насилие на свиданиях во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Один год
|
Для удовлетворения конкретных потребностей этого исследования была разработана мера из 30 пунктов, оценивающая пять типов насилия на свиданиях и виктимизации (Levesque, 2007).
Альфа для пяти шкал преступников из 3 пунктов: 0,88 для эмоционального жестокого обращения, 0,87 для контролирующего поведения, 0,91 для угроз, 0,92.
за физическое насилие и 0,94
за сексуальное принуждение.
При последующем наблюдении весной и осенью 2010 г. в рамках этой меры оценивалась дата насилия, совершенного и имевшего место с 1 января 2010 г.
Учитывая иерархическую структуру меры правонарушения, шкалы эмоционального жестокого обращения и контролирующего поведения были объединены для представления эмоционального насилия на свиданиях, а шкалы угроз, физического насилия и сексуального принуждения были объединены для представления физического насилия.
Учитывая чрезвычайно ненормальные распределения, эти две меры были затем разделены на две части.
Один или несколько случаев физического насилия в течение рассматриваемого периода были закодированы как «да», а отсутствие инцидентов — как «нет».
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, подвергшихся физическому насилию на свиданиях во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Один год
|
См. выше.
Альфы Кронбаха для пяти шкал виктимизации были 0,87 для плохого эмоционального обращения, 0,86 для контролирующего поведения, 0,83.
за угрозы, 0,76 за физическое насилие и 0,90 за сексуальное принуждение.
Один или несколько случаев виктимизации физического насилия на свиданиях в течение рассматриваемого периода были закодированы как «да», и ни один инцидент не был закодирован как «нет»).
|
Один год
|
|
Количество участников, совершивших эмоциональное насилие во время свиданий во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Один год
|
См. выше. Один или несколько случаев эмоционального насилия на свиданиях в течение рассматриваемого периода были закодированы как «да», и ни один инцидент не был закодирован как «нет»).
|
Один год
|
|
Количество участников, подвергшихся эмоциональному насилию во время свиданий во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Один год
|
См. выше. Один или несколько случаев эмоционального насилия на свиданиях в течение рассматриваемого периода были закодированы как «да», и ни один инцидент не был закодирован как «нет»).
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, совершивших физическое насилие со стороны сверстников во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Один год
|
Среди участников, не подвергавшихся риску насилия на свиданиях, мера из 18 пунктов оценивала три типа совершения насилия со стороны сверстников и виктимизации (Levesque, 2007).
Альфа для трех шкал преступников из 3 пунктов: 0,89.
за эмоциональное насилие, 0,89
за физическое насилие и 0,94
за сексуальное принуждение.
При последующем наблюдении, весной и осенью 2010 г., оценивалось насилие со стороны сверстников, пережитое и совершенное с 1 января 2010 г.
Учитывая иерархическую структуру меры наказания за совершение преступления, шкалы физического насилия и сексуального принуждения были объединены для представления физического преступления.
Один или несколько случаев физического насилия в течение рассматриваемого периода были закодированы как «да», и ни один инцидент не был закодирован как «нет».
|
Один год
|
|
Количество участников, подвергшихся физическому насилию со стороны сверстников во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Один год
|
См. выше.
Альфы Кронбаха для трех шкал виктимизации были 0,89.
за эмоциональное насилие, 0,89
за физическое насилие и 0,93 за сексуальное принуждение.
Один или несколько случаев физического насилия со стороны сверстников в течение рассматриваемого периода были закодированы как «да», и ни один случай не был закодирован как «нет»).
|
Один год
|
|
Количество участников, совершивших эмоциональное насилие со стороны сверстников во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Один год
|
См. выше.
Один или несколько случаев эмоционального жестокого обращения со сверстниками, имевших место в течение рассматриваемого периода, были закодированы как «да», и ни один инцидент не был закодирован как «нет»).
|
Один год
|
|
Количество участников, подвергшихся эмоциональному насилию со стороны сверстников во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Один год
|
См. выше.
Один или несколько случаев эмоционального жестокого обращения со сверстниками, имевших место в течение рассматриваемого периода, были закодированы как «да», и ни один случай не был закодирован как «нет»).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44MH086129 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .