- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02459587
Usnadnění krizové linky (CLF)
19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Usnadnění použití krizové linky veteránů u vysoce rizikových pacientů
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (n = 301) nové intervence s jedním sezením, nazývané pomoc na krizové lince (CLF), ve srovnání se zvýšenou obvyklou podmínkou péče o využití krizové linky veteránů a dalších služeb duševního zdraví, jakož i pokus(y) o sebevraždu.
Všichni účastníci byli přijati během hospitalizovaného psychiatrického pobytu k léčbě nedávné sebevražedné krize a budou znovu posouzeni 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.
Pokud bude navrhovaná studie úspěšná, poskytne klíčová data o potenciální účinnosti stručného nástroje ke zlepšení využití stávajícího zdroje, Veterans Crisis Line, ke snížení sebevražedného chování u pacientů s VHA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti Veterans Health Administration (VHA) mají výrazně zvýšené riziko smrtelných a nefatálních pokusů o sebevraždu a identifikace strategií ke snížení rizika sebevražedného chování mezi příslušníky armády a veterány je vysokou národní prioritou.
VHA značně investovala do prevence sebevražd a jako součást těchto snah; Veterans Crisis Line byla vyvinuta jako důležitý zdroj pro veterány a jejich rodiny.
Využití krizové linky veteránů se od jejího prvního otevření neustále rozrůstá a v současné době přijímá přes 20 000 hovorů měsíčně.
Navzdory vysokému využití krizové linky nejsou v současné době k dispozici žádné údaje o tom, zda použití krizové linky veteránů snižuje pravděpodobnost pokusu o sebevraždu nebo smrti jednotlivce, a není možné testovat účinnost krizové linky v randomizované kontrolované studii, protože je celostátně k dispozici všem veteránům a jejich rodinám.
Ještě důležitější je, že krizová linka veteránů se nemusí dostat k těm jedincům, u nichž je nejvíce akutní riziko sebevraždy.
Studijní tým vyšetřovatelů provedl malý průzkum veteránů léčených pro nedávnou sebevražednou krizi na lůžkové psychiatrické jednotce VHA a zjistil, že méně než polovina někdy využila krizovou linku veteránů a méně než třetina ji použila během posledního roku.
V důsledku toho vyšetřovatelé vyvinuli a shromáždili pilotní data o krátkém zásahu navrženém ke zvýšení využití krizové linky veteránů u vysoce rizikových pacientů, nazývané facilitace krizové linky (CLF).
Tato intervence v jediném sezení zahrnuje diskusi o pacientem vnímaných bariérách používání krizové linky během období sebevražedné krize.
Sezení CLF končí tím, že pacient zavolá na krizovou linku s terapeutem v místnosti, aby si veteráni mohli procvičit logistiku volání a získat přímé zkušenosti, které mohou vyvrátit jakékoli negativní přesvědčení o používání krizové linky veteránů.
Tato studie rekrutovala 301 účastníků, kteří byli léčeni pro sebevražednou krizi v psychiatrické léčebně VHA, ale v poslední době nepoužili krizovou linku veteránů.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií dopadu CLF ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC) na využívání krizové linky veteránů a dalších služeb duševního zdraví, stejně jako pokusů o sebevraždu.
Všichni účastníci budou znovu posouzeni 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.
Analýzy budou také zkoumat, do jaké míry zprostředkovává užívání po základní krizové linii účinek náhodného přiřazení k CLF na následné sebevražedné chování.
Kvalitativní rozhovory na konci studie pomohou pochopit bariéry a facilitátory budoucí implementace intervence CLF.
Pokud bude navrhovaná studie úspěšná, poskytne klíčová data o potenciální účinnosti krátké intervence ke zlepšení využití existujícího zdroje, Veterans Crisis Line, ke snížení sebevražedného chování u pacientů s VHA.
Vypracování stručného a účinného přístupu k podpoře používání krizové linky má potenciál mít významný a podstatný dopad na míru sebevražd v rámci VHA a mohl by být upraven a exportován do jiných populací a prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
307
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do screeningu (část 1).
- dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají péči na lůžkové psychiatrické jednotce buď v BC VAMC nebo AA VAMC;
- zmínka o významné sebevražedné krizi v poznámce o příjmu;
- lékařsky stabilní a schopný poskytnout informovaný souhlas; a
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) vyšší nebo rovné 21.
Další kritéria pro zařazení do plné randomizované studie (část 2):
- žádné hlášené použití krizové linky veteránů za posledních 12 měsíců;
- ohlásit aktuální sebevražedné myšlenky (BSS větší nebo rovno 5 během týdne před hospitalizací), jak byly hlášeny během screeningového rozhovoru.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro screening a úplnou studii:
- pacienti, kteří nerozumějí anglicky;
- vězni;
- pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jak je uvedeno výše;
- pacientů, kteří nedávno podstoupili nebo mají podstoupit elektrokonvulzivní terapii (ECT); a
- hluboké psychotické symptomy a/nebo kognitivní deficity, které by pacientům bránily porozumět obsahu intervence a/nebo hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Usnadnění krizové linky (CLF)
Usnadnění krizové linky
|
Toto jediné sezení poskytované terapeutem se zaměřuje na veterány vnímané bariéry a facilitátory používání krizové linky během období sebevražedné krize.
Setkání CLF vyvrcholí tím, že veterán zavolá na krizovou linku s terapeutem v místnosti, aby si veterán procvičil logistiku volání a získal přímé zkušenosti, které mohou čelit jakýmkoli negativním názorům na používání krizové linky.
|
|
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Rozšířená obvyklá péče
|
Ti ve stavu EUC dostali stejné propagační předměty a informace o Veterans Crisis Line (VCL) jako ve stavu CLF.
Účastníci byli vyzváni, aby vyhledali pomoc prostřednictvím poskytovatele nebo VCL, pokud by se v budoucnu cítili sebevražedně.
Výzkumní pracovníci stručně vysvětlili klíčové informace o VCL osobám ve stavu EUC (např. spojení mezi VCL a VA, dostupnost 24/7/365 atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí kontaktu s krizovou linkou veteránů (VCL) za den v ohrožení
Časové okno: 1 rok
|
Primární zdroj dat pro informace týkající se použití VCL byl shromážděn prostřednictvím dotazů vedených výzkumníkem během hodnocení TimeLine Follow Back.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, kolikrát od posledního hodnocení, kdy z jakéhokoli důvodu kontaktovali VCL.
U kontaktů, ke kterým došlo, byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli na datum těchto kontaktů a typ kontaktu, který byl uskutečněn (např.
telefonní hovor, SMS nebo chat).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí sebevražedného chování za den v ohrožení
Časové okno: 1 rok
|
Primárním zdrojem dat pro sebevražedné chování byl TimeLine Follow Back, polostrukturovaný rozhovor vedený výzkumníkem.
Účastníci byli požádáni, aby hlásili skutečné, přerušené a přerušené pokusy, ke kterým došlo od posledního hodnocení studie.
Definice těchto událostí byly odvozeny z podsekce Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Behaviors [rovněž spravované během hodnocení] a data těchto událostí byla vložena do časové osy Follow Back.
|
1 rok
|
|
Návštěva ambulance všeobecného duševního zdraví
Časové okno: 1 rok
|
Primárním zdrojem dat pro využití všeobecných služeb léčby duševního zdraví byla upravená verze Přehledu léčebných služeb, strukturovaného rozhovoru vedeného výzkumným pracovníkem.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda byli nebo nebyli na klinice duševního zdraví kvůli terapii nebo medikaci od posledního hodnocení studie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 14-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .