- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02459587
Crisis Line Facilitation (CLF)
19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Underlätta användningen av Veterans Crisis Line hos högriskpatienter
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (n = 301) av en ny intervention för enstaka sessioner, kallad Crisis Line Facilitation (CLF), jämfört med ett förbättrat vanligt vårdtillstånd vid utnyttjande av Veterans Crisis Line och andra mentalvårdstjänster samt självmordsförsök.
Alla deltagare rekryterades under en sluten psykiatrisk vistelse för behandling av en nyligen genomförd självmordskris och kommer att omvärderas 3, 6 och 12 månader efter baslinjen.
Om den är framgångsrik kommer den föreslagna studien att tillhandahålla nyckeldata om den potentiella effekten av ett kortfattat verktyg för att förbättra utnyttjandet av en befintlig resurs, Veterans Crisis Line, för att minska suicidbeteenden hos VHA-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veterans Health Administration (VHA)-patienter löper en avsevärt förhöjd risk för dödliga och icke-dödliga självmordsförsök och att identifiera strategier för att minska risken för suicidalt beteende bland medlemmar av militären och veteraner är en hög nationell prioritet.
VHA har investerat mycket i att förebygga självmord och, som en del av dessa ansträngningar; Veterankrislinjen utvecklades som en viktig resurs för veteraner och deras familjer.
Användningen av Veterans Crisis Line har expanderat stadigt sedan den först öppnade och för närvarande tar den emot över 20 000 samtal per månad.
Trots högt utnyttjande av krislinjen finns det för närvarande inga uppgifter om huruvida användningen av veterankrislinjen minskar en individs sannolikhet för ett självmordsförsök eller död och det är inte möjligt att testa effektiviteten av krislinjen i en randomiserad kontrollerad studie eftersom det är nationellt tillgängligt för alla veteraner och deras familjer.
Ännu viktigare är att Veterans Crisis Line kanske inte når de individer med högst akut risk för självmord.
Utredarnas studieteam genomförde en liten undersökning av veteraner som behandlats för den senaste tidens suicidalkris på en psykiatrisk slutenvårdsavdelning i VHA och fann att mindre än hälften någonsin hade använt Veterans Crisis Line och mindre än en tredjedel hade använt den under det senaste året.
Följaktligen har utredarna utvecklat och samlat in pilotdata om en kort intervention utformad för att öka utnyttjandet av Veterans Crisis Line bland högriskpatienter, kallad Crisis Line Facilitation (CLF).
Denna ensessionsintervention involverar en diskussion om patientens upplevda hinder för krislinjeanvändning under perioder av självmordskris.
CLF-sessionen avslutas med att patienten ringer Crisis Line med terapeuten i rummet som ett sätt för veteraner att öva logistiken för att ringa samtalet och att ha direkta erfarenheter som kan motverka eventuella negativa uppfattningar om Veterans Crisis Lines användning.
Denna studie rekryterade 301 deltagare som behandlades för en självmordskris i VHA sluten psykiatri men som inte nyligen hade använt Veterans Crisis Line.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av effekten av CLF jämfört med förbättrad vanlig vård (EUC) på utnyttjandet av Veterans Crisis Line och andra mentalvårdstjänster samt självmordsförsök.
Alla deltagare kommer att omvärderas 3, 6 och 12 månader efter baslinjen.
Analyser kommer också att undersöka i vilken utsträckning post-baseline Crisis Line-användning medierar effekten av slumpmässig tilldelning till CLF på efterföljande självmordsbeteenden.
Kvalitativa intervjuer i slutet av studien kommer att hjälpa till att förstå barriärer och underlättar framtida implementering av CLF-interventionen.
Om den är framgångsrik kommer den föreslagna studien att ge nyckeldata om den potentiella effekten av en kort intervention för att förbättra utnyttjandet av en befintlig resurs, Veterans Crisis Line, för att minska självmordsbeteenden hos VHA-patienter.
Att utveckla ett kort och effektivt tillvägagångssätt för att uppmuntra användningen av krislinjen har potential att ha en betydande och betydande inverkan på självmordsfrekvensen inom VHA och skulle kunna modifieras och exporteras till andra populationer och miljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
307
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för screening (del 1).
- vuxna som är 18 år eller äldre som får vård på en sluten psykiatrisk enhet vid antingen BC VAMC eller AA VAMC;
- omnämnande av en betydande självmordskris inom intagningsanteckningen;
- medicinskt stabil och i stånd att ge informerat samtycke; och
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng högre än eller lika med 21.
Ytterligare inklusionskriterier för den fullständiga randomiserade studien (del 2):
- ingen rapporterad användning av Veterans Crisis Line under de senaste 12 månaderna;
- rapportera aktuella självmordstankar (BSS större än eller lika med 5 under veckan före sjukhusvistelse) som rapporterats under screeningintervjun.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för screening och fullständig studie:
- patienter som inte förstår engelska;
- fångar;
- patienter som anses oförmögna att ge informerat samtycke enligt ovan;
- patienter som nyligen fått eller är planerade att få elektrokonvulsiv terapi (ECT); och
- djupgående psykotiska symtom och/eller kognitiva brister som skulle hindra patienter från att förstå innehållet i interventionen och/eller bedömningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crisis Line Facilitation (CLF)
Crisis Line Facilitation
|
Denna ensession terapeutlevererade intervention tar upp veteranernas upplevda barriärer och underlättar användning av krislinjer under perioder av självmordskris.
CLF-sessionen kulminerar med att veteranen ringer krislinjen med terapeuten i rummet som ett sätt för veteranen att träna logistiken för att ringa samtalet och att ha direkta erfarenheter som kan motverka eventuella negativa uppfattningar om användningen av krislinjen.
|
|
Placebo-jämförare: Enhanced Usual Care (EUC)
Förbättrad vanlig vård
|
De i EUC-tillståndet fick samma reklamartiklar och information om Veterans Crisis Line (VCL) som CLF-villkoret.
Deltagarna uppmuntrades att söka hjälp via en leverantör eller VCL om de kände sig suicidala i framtiden.
Forskningspersonal förklarade kort nyckelinformation om VCL för dem i EUC-tillståndet (t.ex. länkarna mellan VCL och VA, tillgängligheten 24/7/365, etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kontakthändelser för Veterans Crisis Line (VCL) per riskdagar
Tidsram: 1 år
|
Den primära datakällan för information om användningen av VCL samlades in via forskaradministrerade intervjufrågor under TimeLine Follow Back-bedömningen.
Deltagarna ombads komma ihåg hur många gånger sedan den senaste bedömningen där de kontaktade VCL av någon anledning.
För kontakter som inträffade ombads deltagarna att komma ihåg datumet för dessa kontakter och vilken typ av kontakt som togs (t.
telefonsamtal, sms eller chatt).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självmordsbeteendehändelser per dag i riskzonen
Tidsram: 1 år
|
Den primära datakällan för självmordsbeteenden var TimeLine Follow Back, en semistrukturerad intervju som administrerades av forskare.
Deltagarna ombads att rapportera faktiska, avbrutna och avbrutna försökshändelser som inträffade sedan den senaste studiebedömningen.
Definitionerna för dessa händelser härleddes från Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) underavsnittet Suicidal Behaviors [administrerades även under bedömningen], och datum för dessa händelser skrevs in i TimeLine Follow Back.
|
1 år
|
|
Öppenvård Allmän mentalvårdsklinik besök
Tidsram: 1 år
|
Den primära datakällan för allmänt utnyttjande av behandlingstjänster för psykisk hälsa var en modifierad version av Treatment Services Review, en forskaradministrerad strukturerad intervju.
Deltagarna ombads att rapportera om de hade varit på en mentalvårdsklinik för terapi eller mediciner sedan den senaste studiebedömningen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (Beräknad)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 14-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crisis Line Facilitation (CLF)
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAvslutadSjälvmordFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadSjälvmord | AlkoholmissbrukFörenta staterna