- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02459587
Crisislijn Facilitatie (CLF)
19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Vergemakkelijking van het gebruik van de veteranencrisislijn bij patiënten met een hoog risico
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (n = 301) van een nieuwe interventie van één sessie, genaamd Crisis Line Facilitation (CLF), vergeleken met een verbeterde gebruikelijke zorgconditie bij gebruik van de Veterans Crisis Line en andere diensten voor geestelijke gezondheidszorg, evenals zelfmoordpoging(en).
Alle deelnemers werden gerekruteerd tijdens een intramuraal psychiatrisch verblijf voor de behandeling van een recente suïcidale crisis en zullen 3, 6 en 12 maanden na baseline opnieuw worden beoordeeld.
Indien succesvol, zal de voorgestelde studie belangrijke gegevens opleveren over de potentiële werkzaamheid van een korte tool om het gebruik van een bestaande hulpbron, de Veterans Crisis Line, te verbeteren om suïcidaal gedrag bij VHA-patiënten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veterans Health Administration (VHA)-patiënten lopen een aanzienlijk verhoogd risico op fatale en niet-fatale zelfmoordpogingen en het identificeren van strategieën om het risico op suïcidaal gedrag onder leden van het leger en veteranen te verminderen, is een hoge nationale prioriteit.
De VHA heeft uitgebreid geïnvesteerd in zelfmoordpreventie en, als onderdeel van deze inspanningen; de Veterans Crisis Line is ontwikkeld als een belangrijk hulpmiddel voor veteranen en hun families.
Het gebruik van de Veterans Crisis Line is gestaag uitgebreid sinds de eerste opening en ontvangt momenteel meer dan 20.000 oproepen per maand.
Ondanks het hoge gebruik van de Crisislijn, zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar over de vraag of het gebruik van de Veteranencrisislijn de kans op een zelfmoordpoging of overlijden verkleint en is het niet haalbaar om de werkzaamheid van de Crisislijn te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie omdat het is landelijk beschikbaar voor alle veteranen en hun families.
Wat nog belangrijker is, is dat de Veterans Crisis Line mogelijk niet de personen bereikt met het meest acute risico op zelfmoord.
Het onderzoeksteam van de onderzoekers voerde een klein onderzoek uit onder veteranen die werden behandeld voor een recente suïcidale crisis in een VHA-intramurale psychiatrische afdeling en ontdekte dat minder dan de helft ooit gebruik had gemaakt van de Veterans Crisis Line en minder dan een derde het afgelopen jaar had gebruikt.
Daarom hebben de onderzoekers proefgegevens ontwikkeld en verzameld over een korte interventie die is ontworpen om het gebruik van de Veterans Crisis Line onder hoogrisicopatiënten te vergroten, genaamd Crisis Line Facilitation (CLF).
Deze interventie van één sessie omvat een bespreking van de waargenomen belemmeringen van de patiënt voor het gebruik van een crisislijn tijdens perioden van suïcidale crisis.
De CLF-sessie eindigt met de patiënt die de crisislijn belt met de therapeut in de kamer als een manier voor veteranen om de logistiek van het bellen te oefenen en om directe ervaringen op te doen die eventuele negatieve overtuigingen over het gebruik van de veteranencrisislijn kunnen weerleggen.
Deze studie rekruteerde 301 deelnemers die werden behandeld voor een suïcidale crisis in VHA intramurale psychiatrische patiënten, maar die recentelijk geen gebruik hadden gemaakt van de Veterans Crisis Line.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de impact van CLF in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) op het gebruik van de Veterans Crisis Line en andere geestelijke gezondheidsdiensten, evenals zelfmoordpoging(en).
Alle deelnemers worden 3, 6 en 12 maanden na baseline opnieuw beoordeeld.
Analyses zullen ook onderzoeken in hoeverre het gebruik van de crisislijn na de basislijn het effect bemiddelt van willekeurige toewijzing aan CLF op daaropvolgend suïcidaal gedrag.
Kwalitatieve interviews aan het einde van het onderzoek zullen helpen om de belemmeringen en facilitators van toekomstige implementatie van de CLF-interventie te begrijpen.
Indien succesvol, zal de voorgestelde studie belangrijke gegevens opleveren over de potentiële werkzaamheid van een korte interventie om het gebruik van een bestaande hulpbron, de Veterans Crisis Line, te verbeteren om suïcidaal gedrag bij VHA-patiënten te verminderen.
Het ontwikkelen van een korte en effectieve aanpak om het gebruik van de crisislijn aan te moedigen, kan een aanzienlijke en substantiële impact hebben op de zelfmoordcijfers binnen de VHA en kan worden aangepast en geëxporteerd naar andere populaties en omgevingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
307
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor screening (Deel 1).
- volwassenen van 18 jaar of ouder die zorg ontvangen in een intramurale psychiatrische afdeling van ofwel de BC VAMC of AA VAMC;
- vermelding van een significante suïcidale crisis in de intakenota;
- medisch stabiel en in staat om geïnformeerde toestemming te geven; En
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score groter dan of gelijk aan 21.
Aanvullende inclusiecriteria voor de volledige gerandomiseerde studie (Deel 2):
- geen gerapporteerd gebruik van de Veterans Crisis Line in de afgelopen 12 maanden;
- rapporteer huidige zelfmoordgedachten (BSS groter dan of gelijk aan 5 in de week voorafgaand aan ziekenhuisopname) zoals gerapporteerd tijdens het screeningsgesprek.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor screening en volledige studie:
- patiënten die geen Engels verstaan;
- gevangenen;
- patiënten die geacht worden niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven zoals hierboven vermeld;
- patiënten die onlangs elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen of gepland hebben gekregen; En
- ernstige psychotische symptomen en/of cognitieve stoornissen waardoor patiënten de inhoud van de interventie en/of beoordelingen niet zouden begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Crisislijn Facilitatie (CLF)
Crisislijn Facilitatie
|
Deze door een therapeut geleverde interventie in één sessie richt zich op de door veteranen waargenomen belemmeringen en facilitators van het gebruik van crisislijnen tijdens perioden van suïcidale crisis.
De CLF-sessie culmineert wanneer de veteraan de crisislijn belt met de therapeut in de kamer als een manier voor de veteraan om de logistiek van het bellen te oefenen en om directe ervaringen op te doen die eventuele negatieve overtuigingen over het gebruik van de crisislijn kunnen weerleggen.
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Verbeterde gebruikelijke zorg
|
Degenen in de EUC-conditie ontvingen dezelfde promotieartikelen en informatie over de Veterans Crisis Line (VCL) als de CLF-conditie.
Deelnemers werden aangemoedigd om hulp te zoeken via een provider of de VCL als ze in de toekomst suïcidaal zouden worden.
Onderzoeksmedewerkers legden in het kort belangrijke informatie over de VCL uit aan degenen in de EUC-conditie (bijv. de koppelingen tussen de VCL en de VA, de 24/7/365 beschikbaarheid, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal contactgebeurtenissen van de Veteranen Crisislijn (VCL) per risicodag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire gegevensbron voor informatie over het gebruik van de VCL werd verzameld via door de onderzoeker afgenomen interviewvragen tijdens de TimeLine Follow Back-beoordeling.
Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe vaak ze sinds de laatste meting om welke reden dan ook contact hebben opgenomen met de VCL.
Voor contacten die plaatsvonden, werd de deelnemers gevraagd zich de datum van deze contacten en het type contact dat werd gemaakt te herinneren (bijv.
bellen, sms'en of chatten).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal incidenten met zelfmoordgedrag per risicodag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire gegevensbron voor suïcidaal gedrag was de TimeLine Follow Back, een semi-gestructureerd interview onder leiding van een onderzoeker.
Deelnemers werd gevraagd om feitelijke, onderbroken en afgebroken pogingen te melden die zich hebben voorgedaan sinds de laatste studiebeoordeling.
Definities voor deze gebeurtenissen zijn ontleend aan de subsectie Suïcidaal gedrag van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [ook afgenomen tijdens de beoordeling], en de datums voor deze gebeurtenissen zijn ingevoerd in de TimeLine Follow Back.
|
1 jaar
|
Bezoek polikliniek Algemene Geestelijke Gezondheidskliniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire gegevensbron voor het gebruik van de algemene geestelijke gezondheidszorg was een aangepaste versie van de Treatment Services Review, een door een onderzoeker afgenomen gestructureerd interview.
Deelnemers werd gevraagd om te melden of ze sinds de laatste beoordeling van het onderzoek al dan niet naar een kliniek voor geestelijke gezondheidszorg waren geweest voor therapie of medicijnen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 14-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .