- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02459587
Facilitazione della linea di crisi (CLF)
19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Facilitare l'uso della linea di crisi dei veterani nei pazienti ad alto rischio
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (n = 301) di un nuovo intervento a sessione singola, chiamato Crisis Line Facilitation (CLF), rispetto a una condizione di assistenza abituale potenziata sull'utilizzo della Veterans Crisis Line e di altri servizi di salute mentale, nonché tentativo/i di suicidio.
Tutti i partecipanti sono stati reclutati durante una degenza psichiatrica ospedaliera per il trattamento di una recente crisi suicidaria e saranno rivalutati a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
In caso di successo, lo studio proposto fornirà dati chiave sulla potenziale efficacia di un breve strumento per migliorare l'utilizzo di una risorsa esistente, la Veterans Crisis Line, per ridurre i comportamenti suicidari nei pazienti VHA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti della Veterans Health Administration (VHA) corrono un rischio significativamente elevato di tentativi di suicidio fatali e non fatali e l'identificazione di strategie per ridurre il rischio di comportamenti suicidari tra i membri delle forze armate e i veterani è un'alta priorità nazionale.
Il VHA ha investito molto nella prevenzione del suicidio e, come parte di questi sforzi; la Veterans Crisis Line è stata sviluppata come una risorsa importante per i veterani e le loro famiglie.
L'utilizzo della Veterans Crisis Line è cresciuto costantemente dalla sua apertura e, attualmente, riceve oltre 20.000 chiamate al mese.
Nonostante l'elevato utilizzo della linea di crisi, non sono attualmente disponibili dati sul fatto che l'uso della linea di crisi dei veterani riduca la probabilità di un individuo di un tentativo di suicidio o di morte e non è possibile testare l'efficacia della linea di crisi in uno studio randomizzato controllato perché è disponibile a livello nazionale per tutti i veterani e le loro famiglie.
Ancora più importante, la Veterans Crisis Line potrebbe non raggiungere quegli individui a più alto rischio di suicidio.
Il team di studio degli investigatori ha condotto una piccola indagine sui veterani trattati per una recente crisi suicida in un'unità psichiatrica ospedaliera VHA e ha scoperto che meno della metà aveva mai utilizzato la Veterans Crisis Line e meno di un terzo l'aveva utilizzata nell'ultimo anno.
Di conseguenza, i ricercatori hanno sviluppato e raccolto dati pilota su un breve intervento progettato per aumentare l'utilizzo della Veterans Crisis Line tra i pazienti ad alto rischio, chiamato Crisis Line Facilitation (CLF).
Questo intervento a sessione singola prevede una discussione delle barriere percepite dal paziente nell'uso della linea di crisi durante i periodi di crisi suicidaria.
La sessione CLF si conclude con il paziente che chiama la linea di crisi con il terapista nella stanza come un modo per i veterani di esercitarsi nella logistica di effettuare la chiamata e di avere esperienze dirette che possono contrastare qualsiasi convinzione negativa sull'uso della linea di crisi dei veterani.
Questo studio ha reclutato 301 partecipanti che sono stati trattati per una crisi suicidaria in psichiatria ospedaliera VHA ma non avevano recentemente utilizzato la Veterans Crisis Line.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato sull'impatto del CLF rispetto all'assistenza abituale potenziata (EUC) sull'utilizzo della Veterans Crisis Line e di altri servizi di salute mentale, nonché sui tentativi di suicidio.
Tutti i partecipanti saranno rivalutati a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
Le analisi esamineranno anche la misura in cui l'uso post-basale della linea di crisi media l'effetto dell'assegnazione casuale al CLF sui successivi comportamenti suicidari.
Le interviste qualitative alla fine dello studio aiuteranno a comprendere le barriere ei facilitatori della futura implementazione dell'intervento CLF.
In caso di successo, lo studio proposto fornirà dati chiave sulla potenziale efficacia di un breve intervento per migliorare l'utilizzo di una risorsa esistente, la Veterans Crisis Line, per ridurre i comportamenti suicidari nei pazienti VHA.
Lo sviluppo di un approccio breve ed efficace per incoraggiare l'uso della linea di crisi ha il potenziale per avere un impatto significativo e sostanziale sui tassi di suicidio all'interno del VHA e potrebbe essere modificato ed esportato in altre popolazioni e contesti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
307
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per lo screening (Parte 1).
- adulti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono cure in un'unità psichiatrica ospedaliera presso il BC VAMC o AA VAMC;
- menzione di una significativa crisi suicida all'interno della nota di assunzione;
- stabile dal punto di vista medico e in grado di fornire il consenso informato; E
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 21.
Ulteriori criteri di inclusione per lo studio randomizzato completo (Parte 2):
- nessun uso segnalato della Veterans Crisis Line negli ultimi 12 mesi;
- segnalare l'attuale ideazione suicidaria (BSS maggiore o uguale a 5 durante la settimana prima del ricovero) come riportato durante l'intervista di screening.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per lo screening e lo studio completo:
- pazienti che non capiscono l'inglese;
- prigionieri;
- pazienti ritenuti incapaci di fornire il consenso informato come sopra indicato;
- pazienti che hanno recentemente ricevuto o che devono ricevere terapia elettroconvulsivante (ECT); E
- sintomi psicotici profondi e/o deficit cognitivi che impedirebbero ai pazienti di comprendere il contenuto dell'intervento e/o delle valutazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Facilitazione della linea di crisi (CLF)
Facilitazione della linea di crisi
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Questo intervento fornito dal terapeuta a sessione singola affronta le barriere percepite dai veterani e i facilitatori dell'uso della linea di crisi durante i periodi di crisi suicida.
La sessione CLF culmina con il veterano che chiama la linea di crisi con il terapista nella stanza come un modo per il veterano di esercitarsi nella logistica di effettuare la chiamata e di avere esperienze dirette che possono contrastare qualsiasi convinzione negativa sull'uso della linea di crisi.
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Comparatore placebo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Assistenza abituale potenziata
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Quelli nella condizione EUC hanno ricevuto gli stessi articoli promozionali e informazioni sulla Veterans Crisis Line (VCL) della condizione CLF.
I partecipanti sono stati incoraggiati a cercare aiuto tramite un fornitore o il VCL se si fossero sentiti suicidi in futuro.
Il personale di ricerca ha spiegato brevemente le informazioni chiave sulla VCL a coloro che si trovano nella condizione EUC (ad esempio, i collegamenti tra la VCL e la VA, la disponibilità 24/7/365, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi di contatto della linea di crisi dei veterani (VCL) per giorni a rischio
Lasso di tempo: 1 anno
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La principale fonte di dati per le informazioni riguardanti l'uso del VCL è stata raccolta tramite domande di intervista somministrate dal ricercatore durante la valutazione TimeLine Follow Back.
Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare quante volte dall'ultima valutazione in cui hanno contattato il VCL per qualsiasi motivo.
Per i contatti avvenuti, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare la data di tali contatti e il tipo di contatto effettuato (es.
telefonata, SMS o chat).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi di comportamento suicidario per giorni a rischio
Lasso di tempo: 1 anno
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La principale fonte di dati per i comportamenti suicidari era TimeLine Follow Back, un'intervista semi-strutturata amministrata da un ricercatore.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare eventi di tentativi effettivi, interrotti e abortiti verificatisi dall'ultima valutazione dello studio.
Le definizioni di questi eventi sono state ricavate dalla sottosezione Comportamenti suicidari della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [somministrata anche durante la valutazione] e le date di questi eventi sono state inserite nella TimeLine Follow Back.
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1 anno
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Visita Ambulatoriale di Salute Mentale Generale
Lasso di tempo: 1 anno
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La principale fonte di dati per l'utilizzo del servizio di trattamento di salute mentale generale era una versione modificata del Treatment Services Review, un'intervista strutturata amministrata dal ricercatore.
Ai partecipanti è stato chiesto di riferire se erano stati o meno in una clinica di salute mentale per terapia o farmaci dall'ultima valutazione dello studio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 14-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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