- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02459587
Válságvonal megkönnyítése (CLF)
2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development
A Veterans Crisis Line használatának megkönnyítése magas kockázatú betegeknél
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat (n = 301) egy új, egymenetes beavatkozásról, a Crisis Line Facilitation (CLF) elnevezésről, összehasonlítva a Veterans Crisis Line és más mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos fokozott szokásos ellátási feltétellel. öngyilkossági kísérlet(ek).
Az összes résztvevőt egy pszichiátriai fekvőbeteg-ellátás során vették fel egy közelmúltbeli öngyilkossági krízis kezelésére, és a kiindulási állapotot követő 3, 6 és 12 hónap elteltével újra értékelik őket.
Ha sikeres lesz, a javasolt tanulmány kulcsfontosságú adatokat szolgáltat egy rövid eszköz potenciális hatékonyságáról egy meglévő erőforrás, a Veterans Crisis Line felhasználásának javítására a VHA-betegek öngyilkos viselkedésének csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Veterans Health Administration (VHA) betegei jelentősen megnövekedett kockázatnak vannak kitéve a halálos és nem végzetes öngyilkossági kísérletek tekintetében, és a katonaság tagjai és a veteránok körében az öngyilkos viselkedés kockázatának csökkentésére irányuló stratégiák meghatározása kiemelt nemzeti prioritás.
A VHA nagymértékben fektetett be az öngyilkosság-megelőzésbe, és ezen erőfeszítések részeként; a Veterans Crisis Line-t a veteránok és családjaik fontos forrásaként fejlesztették ki.
A Veterans Crisis Line kihasználtsága az első megnyitása óta folyamatosan bővült, és jelenleg havonta több mint 20 000 hívás érkezik rá.
A krízisvonal magas kihasználtsága ellenére jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a Veterans Crisis Line használata csökkenti-e az egyén öngyilkossági kísérletének vagy halálának valószínűségét, és nem lehetséges a krízisvonal hatékonyságának tesztelése egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, mert országosan elérhető minden veterán és családja számára.
Ennél is fontosabb, hogy a Veterans Crisis Line nem feltétlenül éri el azokat az egyéneket, akiknél a legnagyobb az öngyilkosság kockázata.
A kutatócsoport egy kis felmérést végzett a közelmúltban öngyilkossági krízis miatt kezelt veteránok körében egy VHA fekvőbeteg pszichiátriai osztályon, és megállapította, hogy kevesebb mint a fele használta valaha is a Veterans Crisis Line-t, és kevesebb mint egyharmada használta azt az elmúlt évben.
Következésképpen a nyomozók kísérleti adatokat dolgoztak ki és gyűjtöttek össze egy rövid beavatkozásról, amelynek célja a Veterans Crisis Line fokozott igénybevétele a magas kockázatú betegek körében, az úgynevezett Crisis Line Facilitation (CLF).
Ez az egymenetes beavatkozás magában foglalja a páciens által a krízisvonal használatának akadályait az öngyilkossági krízis időszakaiban.
A CLF ülés azzal ér véget, hogy a páciens felhívja a krízisvonalat a terapeuta mellett, hogy a veteránok gyakorolják a hívás logisztikáját, és közvetlen tapasztalatokat szerezzenek, amelyek ellensúlyozhatják a Veterans Crisis Line használatával kapcsolatos negatív hiedelmeket.
Ebbe a tanulmányba 301 olyan résztvevőt vontak be, akiket öngyilkossági krízis miatt kezeltek a VHA fekvőbeteg pszichiátriai osztályán, de a közelmúltban nem használták a Veterans Crisis Line-t.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat a CLF hatásáról, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással (EUC) a Veterans Crisis Line és más mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevételére, valamint az öngyilkossági kísérlet(ek)re.
Minden résztvevőt újra kell értékelni az alaphelyzetet követő 3, 6 és 12 hónappal.
Az elemzések azt is megvizsgálják, hogy a kiindulási válságvonal utáni használat milyen mértékben közvetíti a CLF-hez való véletlenszerű hozzárendelés hatását a későbbi öngyilkos magatartásokra.
A tanulmány végén a kvalitatív interjúk segítenek megérteni a CLF beavatkozás jövőbeli megvalósításának akadályait és elősegítőit.
Ha sikeres lesz, a javasolt tanulmány kulcsfontosságú adatokat szolgáltat egy rövid beavatkozás potenciális hatékonyságáról egy meglévő erőforrás, a Veterans Crisis Line kihasználásának javítására, a VHA-betegek öngyilkos viselkedésének csökkentésére.
A Válságvonal használatának ösztönzésére szolgáló rövid és hatékony megközelítés kidolgozása jelentős és jelentős hatást gyakorolhat az öngyilkossági rátákra a VHA-n belül, és módosítható, és más populációkba és környezetbe is exportálható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felvételi kritériumok a szűréshez (1. rész).
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik a BC VAMC vagy az AA VAMC fekvőbeteg pszichiátriai osztályán részesülnek;
- egy jelentős öngyilkossági krízis említése a fogadólevélen belül;
- orvosilag stabil, és képes tájékozott beleegyezést adni; és
- A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 21-nél nagyobb vagy egyenlő.
További felvételi kritériumok a teljes randomizált vizsgálathoz (2. rész):
- az elmúlt 12 hónapban nem jelentették be a Veterans Crisis Line használatát;
- jelentse az aktuális öngyilkossági gondolatokat (BSS nagyobb vagy egyenlő 5-nél a kórházi kezelést megelőző héten), amint azt a szűrőinterjú során jelentették.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a szűréshez és a teljes vizsgálathoz:
- betegek, akik nem értenek angolul;
- foglyok;
- olyan betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy a fentiek szerint nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
- olyan betegek, akik a közelmúltban elektrokonvulzív terápiát (ECT) kaptak vagy kapni fognak; és
- mély pszichotikus tünetek és/vagy kognitív hiányosságok, amelyek megakadályozzák a betegeket abban, hogy megértsék a beavatkozás és/vagy értékelés tartalmát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Válságvonal-könnyítés (CLF)
Válságvonal megkönnyítése
|
Ez az egyetlen ülésszak, terapeuta által biztosított beavatkozás a veteránok által észlelt akadályokra és a krízisvonal használatának elősegítésére irányul az öngyilkossági krízis időszakaiban.
A CLF ülés azzal ér véget, hogy a Veterán felhívja a krízisvonalat a terapeutával, hogy a veterán gyakorolhassa a hívás logisztikáját, és közvetlen tapasztalatokat szerezzen, amelyek ellensúlyozhatják a krízisvonal használatával kapcsolatos negatív vélekedéseket.
|
|
Placebo Comparator: Fokozott általános gondozás (EUC)
Fokozott szokásos ápolás
|
Az EUC állapotban lévők ugyanazokat a promóciós cikkeket és információkat kaptak a Veterans Crisis Line-ról (VCL), mint a CLF feltételről.
A résztvevőket arra ösztönözték, hogy kérjenek segítséget egy szolgáltatón vagy a VCL-en keresztül, ha a jövőben öngyilkosságra vágynak.
A kutatószemélyzet röviden elmagyarázta a VCL-rel kapcsolatos legfontosabb információkat az EUC állapotban lévőknek (pl. a VCL és a VA közötti kapcsolatok, a 24/7/365 elérhetőség stb.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veterans Crisis Line (VCL) kapcsolatfelvételi események száma a veszélyeztetett napokon
Időkeret: 1 év
|
A VCL használatával kapcsolatos információk elsődleges adatforrását a kutatók által kezelt interjúkérdések révén gyűjtöttük össze a TimeLine Follow Back értékelés során.
A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, hányszor fordultak hozzá a VCL-hez bármilyen okból az utolsó értékelés óta.
A megtörtént kapcsolatfelvételek esetében a résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek a kapcsolatfelvétel dátumára és a kapcsolatfelvétel típusára (pl.
telefonhívás, SMS vagy chat).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkos viselkedési események száma a veszélyeztetett napokon
Időkeret: 1 év
|
Az öngyilkos viselkedések elsődleges adatforrása a TimeLine Follow Back volt, egy félig strukturált kutató által kezelt interjú.
A résztvevőket arra kérték, hogy jelentsék a tényleges, megszakított és megszakított kísérleti eseményeket, amelyek az utolsó vizsgálati értékelés óta történtek.
Ezeknek az eseményeknek a meghatározásai a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Öngyilkos viselkedések alszakaszából származnak [szintén az értékelés során], és ezeknek az eseményeknek a dátumait beírták a visszakövetési idővonalba.
|
1 év
|
|
Járóbeteg Általános Mentálhigiénés Klinika látogatása
Időkeret: 1 év
|
Az általános mentálhigiénés kezelési szolgáltatások igénybevételének elsődleges adatforrása a Kezelési Szolgáltatások Szemle módosított változata, egy kutató által készített strukturált interjú volt.
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hogy az utolsó vizsgálati értékelés óta jártak-e mentális egészségügyi klinikán terápia vagy gyógyszeres kezelés céljából.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 14-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .