- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02459587
Facilitación de líneas de crisis (CLF)
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Facilitar el uso de la línea de crisis de veteranos en pacientes de alto riesgo
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (n = 301) de una nueva intervención de una sola sesión, llamada Facilitación de la línea de crisis (CLF), en comparación con una condición de atención habitual mejorada sobre la utilización de la Línea de crisis de veteranos y otros servicios de salud mental, así como intento(s) de suicidio.
Todos los participantes fueron reclutados durante una internación psiquiátrica para el tratamiento de una crisis suicida reciente y serán reevaluados a los 3, 6 y 12 meses después del inicio.
Si tiene éxito, el estudio propuesto proporcionará datos clave sobre la eficacia potencial de una herramienta breve para mejorar la utilización de un recurso existente, la Línea de Crisis de Veteranos, para reducir los comportamientos suicidas en pacientes de VHA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de la Administración de Salud de Veteranos (VHA, por sus siglas en inglés) tienen un riesgo significativamente elevado de intentos de suicidio fatales y no fatales, y la identificación de estrategias para reducir el riesgo de comportamiento suicida entre los miembros de las fuerzas armadas y los veteranos es una alta prioridad nacional.
La VHA ha invertido mucho en la prevención del suicidio y, como parte de estos esfuerzos; la Línea de crisis para veteranos se desarrolló como un recurso importante para los veteranos y sus familias.
La utilización de la Línea de crisis para veteranos se ha expandido de manera constante desde que abrió por primera vez y, actualmente, recibe más de 20,000 llamadas por mes.
A pesar de la alta utilización de Crisis Line, actualmente no hay datos disponibles sobre si el uso de Veterans Crisis Line reduce la probabilidad de un individuo de un intento de suicidio o muerte y no es factible probar la eficacia de Crisis Line en un ensayo controlado aleatorio porque está disponible a nivel nacional para todos los veteranos y sus familias.
Lo que es más importante, es posible que la Línea de crisis para veteranos no llegue a las personas con un riesgo más agudo de suicidio.
El equipo de estudio de los investigadores realizó una pequeña encuesta de veteranos tratados por una crisis suicida reciente en una unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados de la VHA y descubrió que menos de la mitad había utilizado alguna vez la Línea de crisis de veteranos y menos de un tercio la había utilizado durante el último año.
En consecuencia, los investigadores desarrollaron y recopilaron datos piloto sobre una intervención breve diseñada para aumentar la utilización de la Línea de Crisis para Veteranos entre pacientes de alto riesgo, llamada Facilitación de la Línea de Crisis (CLF).
Esta intervención de una sola sesión implica una discusión de las barreras percibidas por el paciente en el uso de la línea de crisis durante los períodos de crisis suicida.
La sesión de CLF finaliza cuando el paciente llama a la Línea de Crisis con el terapeuta en la sala como una forma para que los Veteranos practiquen la logística de hacer la llamada y tengan experiencias directas que puedan contrarrestar cualquier creencia negativa sobre el uso de la Línea de Crisis de Veteranos.
Este estudio reclutó a 301 participantes que fueron tratados por una crisis suicida en un hospital psiquiátrico de VHA pero que no habían utilizado recientemente la Línea de Crisis de Veteranos.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado del impacto de CLF en comparación con la atención habitual mejorada (EUC) en la utilización de la Línea de Crisis de Veteranos y otros servicios de salud mental, así como intentos de suicidio.
Todos los participantes serán reevaluados a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base.
Los análisis también examinarán la medida en que el uso de Crisis Line posterior al inicio media el efecto de la asignación aleatoria a CLF en comportamientos suicidas posteriores.
Las entrevistas cualitativas al final del estudio ayudarán a comprender las barreras y los facilitadores de la implementación futura de la intervención CLF.
Si tiene éxito, el estudio propuesto proporcionará datos clave sobre la eficacia potencial de una intervención breve para mejorar la utilización de un recurso existente, la Línea de Crisis de Veteranos, para reducir las conductas suicidas en pacientes de VHA.
El desarrollo de un enfoque breve y eficaz para alentar el uso de Crisis Line tiene el potencial de tener un impacto significativo y sustancial en las tasas de suicidio dentro de la VHA y podría modificarse y exportarse a otras poblaciones y entornos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el tamizaje (Parte 1).
- adultos de 18 años de edad o mayores que reciben atención en una unidad psiquiátrica para pacientes internados en BC VAMC o AA VAMC;
- mención de una crisis suicida significativa dentro de la nota de admisión;
- médicamente estable y capaz de dar su consentimiento informado; y
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 21.
Criterios de inclusión adicionales para el estudio aleatorizado completo (Parte 2):
- no se informó el uso de la Línea de Crisis de Veteranos en los últimos 12 meses;
- informe la ideación suicida actual (BSS mayor o igual a 5 durante la semana anterior a la hospitalización) según lo informado durante la entrevista de selección.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para cribado y estudio completo:
- pacientes que no entienden inglés;
- prisioneros;
- pacientes considerados incapaces de dar su consentimiento informado como se indicó anteriormente;
- pacientes que recientemente recibieron o están programados para recibir terapia electroconvulsiva (TEC); y
- Síntomas psicóticos profundos y/o déficits cognitivos que impedirían a los pacientes comprender el contenido de la intervención y/o las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Facilitación de líneas de crisis (CLF)
Facilitación de líneas de crisis
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Esta intervención de sesión única impartida por un terapeuta aborda las barreras percibidas por los veteranos y los facilitadores del uso de la línea de crisis durante los períodos de crisis suicida.
La sesión de CLF culmina cuando el Veterano llama a la Línea de Crisis con el terapeuta en la sala como una forma de que el Veterano practique la logística de hacer la llamada y tenga experiencias directas que puedan contrarrestar cualquier creencia negativa sobre el uso de la Línea de Crisis.
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Comparador de placebos: Atención habitual mejorada (EUC)
Atención habitual mejorada
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Los que estaban en la condición EUC recibieron los mismos artículos promocionales e información sobre la Línea de crisis para veteranos (VCL) que los que estaban en la condición CLF.
Se animó a los participantes a buscar ayuda a través de un proveedor o de la VCL si se sentían suicidas en el futuro.
El personal de investigación explicó brevemente la información clave sobre la VCL a aquellos en la condición de EUC (por ejemplo, los vínculos entre la VCL y el VA, la disponibilidad 24/7/365, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de contacto de la Línea de crisis para veteranos (VCL) por días en riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
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La fuente de datos principal para obtener información sobre el uso de la VCL se recopiló a través de preguntas de entrevista administradas por el investigador durante la evaluación TimeLine Follow Back.
Se pidió a los participantes que recordaran cuántas veces desde la última evaluación en la que se comunicaron con el VCL por cualquier motivo.
Para los contactos que ocurrieron, se pidió a los participantes que recordaran la fecha de estos contactos y el tipo de contacto que se hizo (p.
llamada telefónica, mensaje de texto o chat).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de comportamiento suicida por días en riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
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La principal fuente de datos para los comportamientos suicidas fue TimeLine Follow Back, una entrevista semiestructurada administrada por un investigador.
Se pidió a los participantes que informaran los eventos de intento reales, interrumpidos y abortados que ocurrieron desde la última evaluación del estudio.
Las definiciones de estos eventos se derivaron de la subsección Comportamientos suicidas de la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) [también administrada durante la evaluación], y las fechas de estos eventos se ingresaron en el TimeLine Follow Back.
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1 año
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Visita a la clínica general de salud mental para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 1 año
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La principal fuente de datos para la utilización de servicios de tratamiento de salud mental general fue una versión modificada de la Revisión de servicios de tratamiento, una entrevista estructurada administrada por investigadores.
Se pidió a los participantes que informaran si habían estado o no en una clínica de salud mental para recibir terapia o medicamentos desde la última evaluación del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 14-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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