- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02459587
Krisentelefon-Facilitation (CLF)
19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Erleichterung der Nutzung der Veteranen-Krisen-Hotline bei Hochrisikopatienten
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (n = 301) einer neuen Einzelsitzungsintervention namens Crisis Line Facilitation (CLF) im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflegebedingung bei Inanspruchnahme der Veterans Crisis Line und anderer psychischer Gesundheitsdienste sowie Suizidversuch(e).
Alle Teilnehmer wurden während eines stationären psychiatrischen Aufenthalts zur Behandlung einer kürzlich aufgetretenen Suizidkrise rekrutiert und werden 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn erneut beurteilt.
Bei Erfolg wird die vorgeschlagene Studie Schlüsseldaten zur potenziellen Wirksamkeit eines kurzen Instruments zur Verbesserung der Nutzung einer bestehenden Ressource, der Veterans Crisis Line, liefern, um suizidales Verhalten bei VHA-Patienten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten der Veterans Health Administration (VHA) haben ein deutlich erhöhtes Risiko für tödliche und nicht tödliche Suizidversuche, und die Identifizierung von Strategien zur Verringerung des Suizidrisikos bei Militärangehörigen und Veteranen hat hohe nationale Priorität.
Der VHA hat umfassend in die Suizidprävention investiert und als Teil dieser Bemühungen; Die Veterans Crisis Line wurde als wichtige Ressource für Veteranen und ihre Familien entwickelt.
Die Nutzung der Veterans Crisis Line hat seit ihrer Eröffnung stetig zugenommen und erhält derzeit über 20.000 Anrufe pro Monat.
Trotz der hohen Nutzung der Crisis Line sind derzeit keine Daten darüber verfügbar, ob die Verwendung der Veterans Crisis Line die Wahrscheinlichkeit eines Suizidversuchs oder des Todes einer Person verringert, und es ist nicht möglich, die Wirksamkeit der Crisis Line in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen, weil es ist landesweit für alle Veteranen und ihre Familien verfügbar.
Noch wichtiger ist, dass die Veterans Crisis Line die Personen mit dem höchsten Suizidrisiko möglicherweise nicht erreicht.
Das Studienteam der Ermittler führte eine kleine Umfrage unter Veteranen durch, die wegen einer kürzlichen Suizidkrise in einer stationären psychiatrischen Abteilung der VHA behandelt wurden, und stellte fest, dass weniger als die Hälfte die Veterans Crisis Line jemals in Anspruch genommen hatte und weniger als ein Drittel sie im vergangenen Jahr genutzt hatte.
Infolgedessen haben die Ermittler Pilotdaten zu einer kurzen Intervention entwickelt und gesammelt, die darauf abzielt, die Nutzung der Veterans Crisis Line bei Hochrisikopatienten zu erhöhen, genannt Crisis Line Facilitation (CLF).
Diese Einzelsitzungsintervention beinhaltet eine Diskussion der wahrgenommenen Barrieren des Patienten bei der Nutzung des Krisentelefons in Phasen einer Suizidkrise.
Die CLF-Sitzung endet damit, dass der Patient die Krisen-Hotline mit dem Therapeuten im Raum anruft, damit Veteranen die Logistik des Anrufs üben und direkte Erfahrungen machen können, die negativen Überzeugungen über die Verwendung der Veteranen-Krisen-Hotline entgegenwirken können.
Diese Studie rekrutierte 301 Teilnehmer, die wegen einer Suizidkrise in einer stationären Psychiatrie der VHA behandelt wurden, aber in letzter Zeit nicht die Veterans Crisis Line genutzt hatten.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von CLF im Vergleich zu erweiterter üblicher Versorgung (EUC) auf die Inanspruchnahme der Veterans Crisis Line und anderer psychischer Gesundheitsdienste sowie auf Suizidversuche.
Alle Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn erneut bewertet.
Die Analysen werden auch untersuchen, inwieweit die Verwendung der Crisis Line nach der Baseline die Wirkung der zufälligen Zuordnung zu CLF auf nachfolgendes suizidales Verhalten vermittelt.
Qualitative Interviews am Ende der Studie werden helfen, Hindernisse und Förderer der zukünftigen Implementierung der CLF-Intervention zu verstehen.
Bei Erfolg wird die vorgeschlagene Studie Schlüsseldaten zur potenziellen Wirksamkeit einer kurzen Intervention liefern, um die Nutzung einer bestehenden Ressource, der Veterans Crisis Line, zur Verringerung des suizidalen Verhaltens bei VHA-Patienten zu verbessern.
Die Entwicklung eines kurzen und effektiven Ansatzes zur Förderung der Nutzung des Krisentelefons hat das Potenzial, einen signifikanten und erheblichen Einfluss auf die Selbstmordraten innerhalb der VHA zu haben und könnte modifiziert und auf andere Bevölkerungsgruppen und Umgebungen exportiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
307
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für das Screening (Teil 1).
- Erwachsene ab 18 Jahren, die in einer stationären psychiatrischen Abteilung des BC VAMC oder des AA VAMC betreut werden;
- Erwähnung einer erheblichen Suizidkrise im Aufnahmeschein;
- medizinisch stabil und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Und
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl größer oder gleich 21.
Zusätzliche Einschlusskriterien für die vollständige randomisierte Studie (Teil 2):
- keine gemeldete Nutzung der Veterans Crisis Line innerhalb der letzten 12 Monate;
- berichten Sie über aktuelle Suizidgedanken (BSS größer oder gleich 5 in der Woche vor dem Krankenhausaufenthalt), wie während des Screening-Interviews berichtet.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Screening und Vollstudie:
- Patienten, die kein Englisch verstehen;
- Gefangene;
- Patienten, die wie oben angegeben als unfähig erachtet werden, ihre Einverständniserklärung abzugeben;
- Patienten, die kürzlich eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben oder für eine geplante geplant sind; Und
- tiefgreifende psychotische Symptome und/oder kognitive Defizite, die Patienten daran hindern würden, den Inhalt der Intervention und/oder Beurteilungen zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Krisentelefon-Facilitation (CLF)
Krisentelefon-Facilitation
|
Diese von Therapeuten durchgeführte Intervention in einer Sitzung befasst sich mit den von Veteranen wahrgenommenen Hindernissen und Vermittlern der Verwendung von Krisentelefonen in Zeiten von Suizidkrisen.
Die CLF-Sitzung gipfelt darin, dass der Veteran die Krisen-Hotline mit dem Therapeuten im Raum anruft, um dem Veteranen die Möglichkeit zu geben, die Logistik des Anrufs zu üben und direkte Erfahrungen zu machen, die allen negativen Überzeugungen über die Verwendung der Krisen-Hotline entgegenwirken können.
|
|
Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Verbesserte übliche Pflege
|
Personen im EUC-Zustand erhielten die gleichen Werbeartikel und Informationen über die Veterans Crisis Line (VCL) wie im CLF-Zustand.
Die Teilnehmer wurden ermutigt, Hilfe über einen Anbieter oder das VCL zu suchen, wenn sie sich in Zukunft suizidgefährdet fühlten.
Das Forschungspersonal erläuterte den Personen in der EUC-Bedingung kurz die wichtigsten Informationen über die VCL (z. B. die Verbindungen zwischen der VCL und der VA, die Verfügbarkeit rund um die Uhr usw.).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Kontaktereignisse der Veteranen-Krisen-Hotline (VCL) pro Risikotag
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die primäre Datenquelle für Informationen zur Verwendung des VCL wurde über von Forschern verwaltete Interviewfragen während der TimeLine Follow Back-Bewertung gesammelt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich daran zu erinnern, wie oft sie sich seit dem letzten Assessment aus irgendeinem Grund mit dem VCL in Verbindung gesetzt haben.
Bei aufgetretenen Kontakten wurden die Teilnehmer gebeten, sich an das Datum dieser Kontakte und die Art des Kontakts zu erinnern (z.
Telefonanruf, SMS oder Chat).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Suizidverhaltensereignisse pro Risikotage
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die primäre Datenquelle für suizidales Verhalten war TimeLine Follow Back, ein halbstrukturiertes, von Forschern verwaltetes Interview.
Die Teilnehmer wurden gebeten, tatsächliche, unterbrochene und abgebrochene Versuchsereignisse zu melden, die seit der letzten Studienbewertung aufgetreten sind.
Definitionen für diese Ereignisse wurden aus dem Unterabschnitt „Suizidales Verhalten“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) abgeleitet [ebenfalls während der Bewertung verwaltet], und Daten für diese Ereignisse wurden in die TimeLine Follow Back eingegeben.
|
1 Jahr
|
|
Besuch einer ambulanten allgemeinen psychiatrischen Klinik
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die primäre Datenquelle für die Nutzung allgemeiner psychiatrischer Behandlungsdienste war eine modifizierte Version des Treatment Services Review, eines von Forschern durchgeführten strukturierten Interviews.
Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, ob sie seit der letzten Studienbewertung in einer psychiatrischen Klinik zur Therapie oder Medikation waren oder nicht.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 14-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krisentelefon-Facilitation (CLF)
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAbgeschlossenSelbstmordVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenSelbstmord | AlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten