- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02459587
Facilitering af kriselinje (CLF)
19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Facilitering af brugen af Veteran Crisis Line hos højrisikopatienter
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (n = 301) af en ny enkeltsessionsintervention, kaldet Crisis Line Facilitation (CLF), sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejetilstand ved brug af Veterans Crisis Line og andre mentale sundhedstjenester samt selvmordsforsøg.
Alle deltagere blev rekrutteret under et indlagt psykiatrisk ophold til behandling af en nylig selvmordskrise og vil blive revurderet 3-, 6- og 12 måneder efter baseline.
Hvis det lykkes, vil det foreslåede studie give nøgledata om den potentielle effektivitet af et kort værktøj til at forbedre udnyttelsen af en eksisterende ressource, Veterans Crisis Line, for at reducere selvmordsadfærd hos VHA-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veterans Health Administration (VHA) patienter har en betydeligt forhøjet risiko for fatale og ikke-dødelige selvmordsforsøg, og at identificere strategier til at reducere risikoen for selvmordsadfærd blandt medlemmer af militæret og veteraner er en høj national prioritet.
VHA har investeret omfattende i selvmordsforebyggelse og som en del af disse bestræbelser; Veterans Crisis Line blev udviklet som en vigtig ressource for veteraner og deres familier.
Udnyttelsen af Veterans Crisis Line er udvidet støt siden den første gang åbnede, og i øjeblikket modtager den over 20.000 opkald om måneden.
På trods af høj udnyttelse af kriselinjen, er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om, hvorvidt brugen af veteraner kriselinjen reducerer en persons sandsynlighed for et selvmordsforsøg eller død, og det er ikke muligt at teste effektiviteten af kriselinjen i et randomiseret kontrolleret forsøg, fordi det er nationalt tilgængeligt for alle veteraner og deres familier.
Endnu vigtigere er det, at Veterans Crisis Line muligvis ikke når ud til de personer, der har størst risiko for selvmord.
Efterforskernes undersøgelsesteam gennemførte en lille undersøgelse af veteraner behandlet for nylig selvmordskrise på en VHA-inpatient psykiatrisk enhed og fandt ud af, at mindre end halvdelen nogensinde havde brugt Veterans Crisis Line og mindre end en tredjedel havde brugt den inden for det seneste år.
Som følge heraf har efterforskerne udviklet og indsamlet pilotdata om en kort intervention designet til at øge udnyttelsen af Veterans Crisis Line blandt højrisikopatienter, kaldet Crisis Line Facilitation (CLF).
Denne enkeltsessionsintervention involverer en diskussion af patientens opfattede barrierer for brug af kriselinje i perioder med selvmordskrise.
CLF-sessionen slutter med, at patienten ringer til kriselinjen med terapeuten i rummet som en måde for veteraner at øve sig i logistikken ved at foretage opkaldet og for at få direkte oplevelser, der kan imødegå eventuelle negative overbevisninger om brug af Veterans Crisis Line.
Denne undersøgelse rekrutterede 301 deltagere, som blev behandlet for en selvmordskrise i VHA-indlæggelsespsykiatriske patienter, men som ikke for nylig havde brugt Veterans Crisis Line.
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af CLF sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje (EUC) på udnyttelsen af Veterans Crisis Line og andre mentale sundhedstjenester samt selvmordsforsøg.
Alle deltagere vil blive revurderet 3, 6 og 12 måneder efter baseline.
Analyser vil også undersøge, i hvilket omfang post-baseline Crisis Line brug medierer effekten af tilfældig tildeling til CLF på efterfølgende selvmordsadfærd.
Kvalitative interviews i slutningen af undersøgelsen vil hjælpe med at forstå barrierer og facilitatorer for fremtidig implementering af CLF-interventionen.
Hvis det lykkes, vil det foreslåede studie give nøgledata om den potentielle effektivitet af en kort intervention for at forbedre udnyttelsen af en eksisterende ressource, Veterans Crisis Line, for at reducere selvmordsadfærd hos VHA-patienter.
Udvikling af en kort og effektiv tilgang til at tilskynde til brug af kriselinjen har potentialet til at have en betydelig og væsentlig indvirkning på selvmordsraterne inden for VHA og kan modificeres og eksporteres til andre befolkningsgrupper og omgivelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
307
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for screening (del 1).
- voksne i alderen 18 år eller ældre, der modtager pleje på en indlagt psykiatrisk afdeling på enten BC VAMC eller AA VAMC;
- omtale af en betydelig selvmordskrise i indtagelsesnotatet;
- medicinsk stabil og i stand til at give informeret samtykke; og
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score større end eller lig med 21.
Yderligere inklusionskriterier for den fulde randomiserede undersøgelse (del 2):
- ingen rapporteret brug af Veterans Crisis Line inden for de seneste 12 måneder;
- rapportere aktuelle selvmordstanker (BSS større end eller lig med 5 i ugen før indlæggelsen) som rapporteret under screeningsinterviewet.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for screening og fuld undersøgelse:
- patienter, der ikke forstår engelsk;
- fanger;
- patienter, der anses for ude af stand til at give informeret samtykke som anført ovenfor;
- patienter, der for nylig har modtaget eller er planlagt til at modtage elektrokonvulsiv terapi (ECT); og
- dybe psykotiske symptomer og/eller kognitive mangler, der ville forhindre patienter i at forstå indholdet af interventionen og/eller vurderingerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crisis Line Facilitation (CLF)
Facilitering af kriselinje
|
Denne enkeltsession terapeut-leverede intervention adresserer veteranernes opfattede barrierer og facilitatorer af kriselinjebrug i perioder med selvmordskrise.
CLF-sessionen kulminerer med, at veteranen ringer til kriselinjen med terapeuten i rummet som en måde for veteranen at øve sig i logistikken i at foretage opkaldet og for at få direkte oplevelser, der kan imødegå eventuelle negative overbevisninger om brug af kriselinjen.
|
|
Placebo komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Forbedret sædvanlig pleje
|
De i EUC-tilstanden modtog de samme salgsfremmende genstande og information om Veterans Crisis Line (VCL) som CLF-tilstanden.
Deltagerne blev opfordret til at søge hjælp via en udbyder eller VCL, hvis de følte sig suicidale i fremtiden.
Forskningspersonale forklarede kort nøgleoplysninger om VCL til dem i EUC-tilstand (f.eks. forbindelserne mellem VCL og VA, tilgængeligheden 24/7/365 osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kontaktarrangementer for Veterans Crisis Line (VCL) pr. dage i fare
Tidsramme: 1 år
|
Den primære datakilde til information om brugen af VCL blev indsamlet via forsker-administrerede interviewspørgsmål under TimeLine Follow Back-vurderingen.
Deltagerne blev bedt om at huske, hvor mange gange siden den sidste vurdering, hvor de kontaktede VCL af en eller anden grund.
For kontakter, der opstod, blev deltagerne bedt om at huske datoen for disse kontakter og typen af kontakt, der blev foretaget (f.
telefonopkald, sms eller chat).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hændelser med selvmordsadfærd pr. dage i fare
Tidsramme: 1 år
|
Den primære datakilde for selvmordsadfærd var TimeLine Follow Back, et semistruktureret interview administreret af forskeren.
Deltagerne blev bedt om at rapportere faktiske, afbrudte og afbrudte forsøgsbegivenheder, der fandt sted siden den sidste undersøgelsesvurdering.
Definitioner for disse hændelser blev afledt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Behaviors underafsnittet [som også administreres under vurderingen], og datoer for disse hændelser blev indtastet i TimeLine Follow Back.
|
1 år
|
|
Ambulant Almen Psykisk Sundhedsklinik Besøg
Tidsramme: 1 år
|
Den primære datakilde for generel brug af psykiatriske behandlingstjenester var en modificeret version af Treatment Services Review, et forsker-administreret struktureret interview.
Deltagerne blev bedt om at rapportere, om de havde været på en psykiatrisk klinik for terapi eller medicin siden den sidste undersøgelsesvurdering.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2015
Først opslået (Anslået)
2. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 14-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crisis Line Facilitation (CLF)
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetSelvmord | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater