- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02459587
Facilitação da linha de crise (CLF)
19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Facilitando o uso da linha de crise de veteranos em pacientes de alto risco
Este estudo é um estudo controlado randomizado (n = 301) de uma nova intervenção de sessão única, chamada Facilitação da Linha de Crise (CLF), em comparação com uma condição de cuidado usual aprimorada na utilização da Linha de Crise dos Veteranos e outros serviços de saúde mental, bem como tentativa(s) de suicídio.
Todos os participantes foram recrutados durante uma internação psiquiátrica para o tratamento de uma crise suicida recente e serão reavaliados 3, 6 e 12 meses após o início do estudo.
Se bem-sucedido, o estudo proposto fornecerá dados importantes sobre a eficácia potencial de uma ferramenta breve para melhorar a utilização de um recurso existente, a Veterans Crisis Line, para reduzir comportamentos suicidas em pacientes VHA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes da Veterans Health Administration (VHA) correm um risco significativamente elevado de tentativas de suicídio fatais e não fatais e a identificação de estratégias para reduzir o risco de comportamento suicida entre militares e veteranos é uma alta prioridade nacional.
O VHA investiu extensivamente na prevenção do suicídio e, como parte desses esforços; a Veterans Crisis Line foi desenvolvida como um recurso importante para os veteranos e suas famílias.
A utilização da Veterans Crisis Line tem se expandido constantemente desde sua inauguração e, atualmente, recebe mais de 20.000 ligações por mês.
Apesar da alta utilização da Crisis Line, atualmente não há dados disponíveis sobre se o uso da Veterans Crisis Line reduz a probabilidade de uma tentativa de suicídio ou morte de um indivíduo e não é viável testar a eficácia da Crisis Line em um estudo controlado randomizado porque está disponível nacionalmente para todos os veteranos e suas famílias.
Mais importante, a Linha de Crise dos Veteranos pode não atingir os indivíduos com risco mais agudo de suicídio.
A equipe de estudo dos investigadores realizou uma pequena pesquisa com veteranos tratados por crises suicidas recentes em uma unidade psiquiátrica de internação do VHA e descobriu que menos da metade já havia utilizado a Veterans Crisis Line e menos de um terço a havia usado no ano passado.
Conseqüentemente, os investigadores desenvolveram e coletaram dados piloto sobre uma breve intervenção projetada para aumentar a utilização da Linha de Crise dos Veteranos entre pacientes de alto risco, chamada Facilitação da Linha de Crise (CLF).
Esta intervenção de sessão única envolve uma discussão sobre as barreiras percebidas pelo paciente ao uso da linha de crise durante os períodos de crise suicida.
A sessão CLF termina com o paciente ligando para a Linha de Crise com o terapeuta na sala como uma forma de os Veteranos praticarem a logística de fazer a ligação e terem experiências diretas que possam contrariar quaisquer crenças negativas sobre o uso da Linha de Crise dos Veteranos.
Este estudo recrutou 301 participantes que foram tratados por uma crise suicida em um hospital psiquiátrico VHA, mas não usaram recentemente a Veterans Crisis Line.
Este estudo é um estudo controlado randomizado do impacto do CLF em comparação com o cuidado usual aprimorado (EUC) na utilização da Veterans Crisis Line e outros serviços de saúde mental, bem como na tentativa de suicídio.
Todos os participantes serão reavaliados 3, 6 e 12 meses após o início do estudo.
As análises também examinarão até que ponto o uso da linha de crise pós-baseline medeia o efeito da atribuição aleatória de CLF em comportamentos suicidas subsequentes.
Entrevistas qualitativas no final do estudo ajudarão a entender as barreiras e facilitadores da futura implementação da intervenção CLF.
Se bem-sucedido, o estudo proposto fornecerá dados importantes sobre a eficácia potencial de uma intervenção breve para melhorar a utilização de um recurso existente, a Veterans Crisis Line, para reduzir comportamentos suicidas em pacientes VHA.
O desenvolvimento de uma abordagem breve e eficaz para incentivar o uso da Linha de Crise tem o potencial de ter um impacto significativo e substancial nas taxas de suicídio dentro do VHA e pode ser modificado e exportado para outras populações e ambientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para triagem (Parte 1).
- adultos com idade igual ou superior a 18 anos recebendo cuidados em uma unidade psiquiátrica de internação no BC VAMC ou AA VAMC;
- menção de uma crise suicida significativa na nota de admissão;
- clinicamente estável e capaz de fornecer consentimento informado; e
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) maior ou igual a 21.
Critérios de inclusão adicionais para o estudo randomizado completo (Parte 2):
- nenhum uso relatado da Veterans Crisis Line nos últimos 12 meses;
- relatar ideação suicida atual (BSS maior ou igual a 5 durante a semana anterior à hospitalização) conforme relatado durante a entrevista de triagem.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para triagem e estudo completo:
- pacientes que não entendem inglês;
- prisioneiros;
- pacientes considerados incapazes de fornecer consentimento informado conforme declarado acima;
- pacientes que receberam recentemente ou estão programados para receber terapia eletroconvulsiva (ECT); e
- sintomas psicóticos profundos e/ou déficits cognitivos que impediriam os pacientes de compreender o conteúdo da intervenção e/ou avaliações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Facilitação da linha de crise (CLF)
Facilitação da linha de crise
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Esta intervenção entregue pelo terapeuta em sessão única aborda as barreiras percebidas pelos veteranos e os facilitadores do uso da linha de crise durante os períodos de crise suicida.
A sessão CLF culmina com o Veterano ligando para a Linha de Crise com o terapeuta na sala como uma forma de o Veterano praticar a logística de fazer a ligação e ter experiências diretas que possam contrariar quaisquer crenças negativas sobre o uso da Linha de Crise.
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Comparador de Placebo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Cuidados habituais aprimorados
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Aqueles na condição EUC receberam os mesmos itens promocionais e informações sobre a Veterans Crisis Line (VCL) que a condição CLF.
Os participantes foram encorajados a procurar ajuda por meio de um provedor ou do VCL se sentissem vontade de suicídio no futuro.
A equipe de pesquisa explicou brevemente as principais informações sobre o VCL para aqueles na condição EUC (por exemplo, os links entre o VCL e o VA, a disponibilidade 24/7/365, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos de contato de linha de crise de veteranos (VCL) por dias em risco
Prazo: 1 ano
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A fonte primária de dados para informações sobre o uso do VCL foi coletada por meio de perguntas de entrevista administradas pelo pesquisador durante a avaliação TimeLine Follow Back.
Os participantes foram solicitados a lembrar quantas vezes desde a última avaliação em que contataram o VCL por qualquer motivo.
Para os contactos ocorridos, os participantes foram convidados a recordar a data desses contactos e o tipo de contacto que foi feito (e.g.
telefonema, mensagem de texto ou bate-papo).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de comportamento suicida por dia em risco
Prazo: 1 ano
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A fonte primária de dados para comportamentos suicidas foi o TimeLine Follow Back, uma entrevista semiestruturada administrada por um pesquisador.
Os participantes foram solicitados a relatar eventos de tentativas reais, interrompidas e abortadas que ocorreram desde a última avaliação do estudo.
As definições para esses eventos foram derivadas da subseção de comportamentos suicidas da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [também administrada durante a avaliação] e as datas desses eventos foram inseridas no TimeLine Follow Back.
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1 ano
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Consulta Ambulatorial de Clínica Geral de Saúde Mental
Prazo: 1 ano
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A fonte primária de dados para a utilização geral do serviço de tratamento de saúde mental foi uma versão modificada da Treatment Services Review, uma entrevista estruturada administrada pelo pesquisador.
Os participantes foram solicitados a relatar se haviam ou não ido a uma clínica de saúde mental para terapia ou medicamentos desde a última avaliação do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 14-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .