- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02459587
Kriisilinjan helpottaminen (CLF)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Veteraanien kriisilinjan käytön helpottaminen korkean riskin potilailla
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (n = 301) uudesta yhden istunnon interventiosta, nimeltään Crisis Line Facilitation (CLF), verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon Veterans Crisis Line -palvelun ja muiden mielenterveyspalveluiden käytössä. itsemurhayritykse(t).
Kaikki osallistujat rekrytoitiin psykiatrisen sairaalahoidon aikana äskettäisen itsemurhakriisin hoitoon, ja heidät arvioidaan uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Jos ehdotettu tutkimus onnistuu, se tarjoaa keskeisiä tietoja lyhyen työkalun mahdollisesta tehokkuudesta olemassa olevan resurssin, Veterans Crisis Line -ohjelman, käytön parantamiseksi itsemurhakäyttäytymisen vähentämiseksi VHA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Veterans Health Administration (VHA) -potilailla on merkittävästi kohonnut riski tappaviin ja ei-kuolemaan johtaviin itsemurhayrityksiin, ja strategioiden tunnistaminen itsemurhakäyttäytymisen riskin vähentämiseksi armeijan ja veteraanien keskuudessa on korkea kansallinen prioriteetti.
VHA on panostanut laajasti itsemurhien ehkäisyyn ja osana näitä toimia; Veterans Crisis Line kehitettiin tärkeäksi resurssiksi veteraaneille ja heidän perheilleen.
Veterans Crisis Line -palvelun käyttö on laajentunut tasaisesti sen avaamisesta lähtien, ja tällä hetkellä se vastaanottaa yli 20 000 puhelua kuukaudessa.
Kriisilinjan korkeasta käytöstä huolimatta tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja siitä, vähentääkö Veterans Crisis Line -palvelun käyttö henkilön itsemurhayrityksen tai kuoleman todennäköisyyttä, eikä kriisilinjan tehokkuutta ole mahdollista testata satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, koska se on kansallisesti kaikkien veteraanien ja heidän perheidensä saatavilla.
Vielä tärkeämpää on, että Veterans Crisis Line ei välttämättä tavoita niitä henkilöitä, joilla on akuutti itsemurhariski.
Tutkijoiden tutkimusryhmä suoritti pienen kyselyn veteraaneista, joita hoidettiin äskettäin itsemurhakriisin vuoksi VHA:n psykiatrisen sairaalan osastolla ja havaitsi, että alle puolet oli koskaan käyttänyt Veterans Crisis Line -palvelua ja alle kolmasosa oli käyttänyt sitä viimeisen vuoden aikana.
Tämän seurauksena tutkijat ovat kehittäneet ja keränneet pilottitietoja lyhyestä interventiosta, jonka tarkoituksena on lisätä Veterans Crisis Line -palvelun käyttöä suuren riskin potilaiden keskuudessa, nimeltään Crisis Line Facilitation (CLF).
Tämä yhden istunnon interventio sisältää keskustelun potilaan kokemista esteistä kriisilinjan käytössä itsemurhakriisin aikoina.
CLF-istunto päättyy siihen, että potilas soittaa Kriisilinjalle terapeutin kanssa huoneessa, jotta veteraanit voivat harjoitella puhelun logistiikkaa ja saada suoria kokemuksia, jotka voivat vastustaa Veterans Crisis Linen käyttöä koskevia negatiivisia uskomuksia.
Tähän tutkimukseen värvättiin 301 osallistujaa, joita hoidettiin itsemurhakriisin vuoksi VHA-sairaalapsykiatrissa, mutta jotka eivät olleet viime aikoina käyttäneet Veterans Crisis Line -palvelua.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CLF:n vaikutuksista verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (EUC) Veterans Crisis Line -palvelun ja muiden mielenterveyspalveluiden käyttöön sekä itsemurhayrityksiin.
Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Analyyseissa tutkitaan myös, missä määrin perustilanteen jälkeinen Crisis Line -käyttö välittää CLF:n satunnaismäärityksen vaikutusta myöhempään itsemurhakäyttäytymiseen.
Kvalitatiiviset haastattelut tutkimuksen lopussa auttavat ymmärtämään esteitä ja edistäjiä CLF-interventioiden tulevassa toteutuksessa.
Jos ehdotettu tutkimus onnistuu, se tarjoaa avaintietoa lyhyen intervention mahdollisesta tehokkuudesta olemassa olevan resurssin, Veterans Crisis Line -ohjelman, käytön parantamiseksi itsemurhakäyttäytymisen vähentämiseksi VHA-potilailla.
Lyhyen ja tehokkaan lähestymistavan kehittäminen Crisis Line -palvelun käytön rohkaisemiseksi voi vaikuttaa merkittävästi itsemurhien määrään VHA:ssa, ja sitä voitaisiin muuttaa ja viedä muihin väestöryhmiin ja ympäristöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonnan mukaanottokriteerit (osa 1).
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka saavat hoitoa joko BC VAMC:n tai AA VAMC:n psykiatrisessa osastossa;
- maininta merkittävästä itsemurhakriisistä vastaanottoilmoituksessa;
- lääketieteellisesti vakaa ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; ja
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21.
Lisäkriteerit täydelliseen satunnaistettuun tutkimukseen (osa 2):
- ei raportoitu Veterans Crisis Line -palvelun käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana;
- ilmoita nykyiset itsemurha-ajatukset (BSS suurempi tai yhtä suuri kuin 5 sairaalahoitoa edeltävän viikon aikana), kuten seulontahaastattelussa raportoitiin.
Poissulkemiskriteerit:
Seulonnan ja täyden tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia;
- vangit;
- potilaat, joiden ei katsota pystyvän antamaan tietoista suostumusta edellä mainitulla tavalla;
- potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet tai jotka on määrä saada sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT); ja
- syvät psykoottiset oireet ja/tai kognitiiviset puutteet, jotka estäisivät potilaita ymmärtämästä toimenpiteen ja/tai arvioiden sisältöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crisis Line Facilitation (CLF)
Kriisilinjan helpottaminen
|
Tämä yhden istunnon terapeutin toimittama interventio käsittelee veteraanien havaittuja esteitä ja kriisilinjan käytön edistäjiä itsemurhakriisin aikoina.
CLF-istunto huipentuu siihen, että veteraani soittaa kriisilinjalle huoneessa olevan terapeutin kanssa, jotta veteraani voi harjoitella puhelun logistiikkaa ja saada suoria kokemuksia, jotka voivat vastustaa kriisilinjan käyttöä koskevia negatiivisia uskomuksia.
|
|
Placebo Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Tehostettu tavallinen hoito
|
EUC-tilassa olevat saivat samat kampanjatuotteet ja tiedot Veterans Crisis Line (VCL) -linjasta kuin CLF-ehto.
Osallistujia rohkaistiin hakemaan apua palveluntarjoajalta tai VCL:ltä, jos he tunsivat itsetuhoisuutta tulevaisuudessa.
Tutkimushenkilöstö selitti lyhyesti tärkeimmät tiedot VCL:stä EUC-tilassa oleville (esim. VCL:n ja VA:n väliset linkit, 24/7/365-saatavuus jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veterans Crisis Line (VCL) -kontaktitapahtumien määrä riskipäivinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tietolähde VCL:n käyttöä koskeville tiedoille kerättiin tutkijoiden hallinnoimilla haastattelukysymyksillä TimeLine Follow Back -arvioinnin aikana.
Osallistujia pyydettiin muistamaan, kuinka monta kertaa edellisen arvioinnin jälkeen, jolloin he olivat jostain syystä yhteydessä VCL:ään.
Tapahtuneiden yhteydenottojen osalta osallistujia pyydettiin muistamaan näiden yhteydenottojen päivämäärä ja yhteydenottotyyppi (esim.
puhelu, tekstiviesti tai chat).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhakäyttäytymistapahtumien määrä riskipäivinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tietolähde itsemurhakäyttäytymisestä oli TimeLine Follow Back, puolistrukturoitu tutkijan hallinnoima haastattelu.
Osallistujia pyydettiin raportoimaan todellisista, keskeytetyistä ja keskeytetyistä yritystapahtumista, jotka tapahtuivat edellisen tutkimusarvioinnin jälkeen.
Näiden tapahtumien määritelmät johdettiin Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Behaviors -alaosastosta [säädettiin myös arvioinnin aikana], ja näiden tapahtumien päivämäärät syötettiin aikajanan seurantaan.
|
1 vuosi
|
|
Yleisen mielenterveysklinikan käynti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tietolähde yleisen mielenterveyshoidon palveluiden hyödyntämisestä oli Hoitopalvelukatsauksen muokattu versio, tutkijan hallinnoima strukturoitu haastattelu.
Osallistujia pyydettiin raportoimaan, olivatko he käyneet mielenterveysklinikalla terapiassa tai lääkkeissä viimeisen tutkimusarvioinnin jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 14-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Crisis Line Facilitation (CLF)
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardValmisItsemurhaYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisItsemurha | Alkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of DefenseValmis