- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02459587
Linia Kryzysowa (CLF)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ułatwienie korzystania z linii kryzysowej weteranów u pacjentów wysokiego ryzyka
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (n = 301) nowej interwencji w ramach jednej sesji, zwanej Crisis Line Facilitation (CLF), w porównaniu z ulepszonymi standardowymi warunkami opieki przy korzystaniu z Veterans Crisis Line i innych usług w zakresie zdrowia psychicznego, jak również próba(e) samobójcza(e).
Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani podczas pobytu w szpitalu psychiatrycznym w celu leczenia niedawnego kryzysu samobójczego i zostaną ponownie ocenieni po 3, 6 i 12 miesiącach od punktu początkowego.
Jeśli się powiedzie, proponowane badanie dostarczy kluczowych danych na temat potencjalnej skuteczności krótkiego narzędzia do poprawy wykorzystania istniejącego zasobu, Veterans Crisis Line, w celu zmniejszenia zachowań samobójczych u pacjentów z VHA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci Veterans Health Administration (VHA) są narażeni na znacznie podwyższone ryzyko śmiertelnych i niezakończonych zgonem prób samobójczych, a określenie strategii zmniejszających ryzyko zachowań samobójczych wśród członków wojska i weteranów jest priorytetem krajowym.
VHA dokonała znacznych inwestycji w zapobieganie samobójstwom iw ramach tych wysiłków; linia kryzysowa weteranów została opracowana jako ważne źródło informacji dla weteranów i ich rodzin.
Wykorzystanie linii kryzysowej weteranów stale rosło od czasu jej pierwszego otwarcia i obecnie odbiera ponad 20 000 połączeń miesięcznie.
Pomimo wysokiego wykorzystania linii kryzysowej, obecnie nie ma dostępnych danych na temat tego, czy korzystanie z linii kryzysowej dla weteranów zmniejsza prawdopodobieństwo próby samobójczej lub zgonu danej osoby i nie jest możliwe przetestowanie skuteczności linii kryzysowej w randomizowanym kontrolowanym badaniu, ponieważ jest dostępny w całym kraju dla wszystkich weteranów i ich rodzin.
Co ważniejsze, Linia Kryzysowa dla Weteranów może nie dotrzeć do osób najbardziej zagrożonych samobójstwem.
Zespół badawczy badaczy przeprowadził małą ankietę wśród weteranów leczonych z powodu niedawnego kryzysu samobójczego na szpitalnym oddziale psychiatrycznym VHA i stwierdził, że mniej niż połowa kiedykolwiek korzystała z linii kryzysowej dla weteranów, a mniej niż jedna trzecia korzystała z niej w ciągu ostatniego roku.
W związku z tym badacze opracowali i zgromadzili dane pilotażowe dotyczące krótkiej interwencji mającej na celu zwiększenie wykorzystania linii kryzysowej weteranów wśród pacjentów wysokiego ryzyka, zwanej ułatwieniami linii kryzysowej (CLF).
Ta jednosesyjna interwencja obejmuje dyskusję na temat dostrzeganych przez pacjenta barier w korzystaniu z linii kryzysowej w okresach kryzysu samobójczego.
Sesja CLF kończy się, gdy pacjent dzwoni na Linię Kryzysową z terapeutą w pokoju, aby weterani mogli przećwiczyć logistykę wykonywania połączeń i mieć bezpośrednie doświadczenia, które mogą obalić wszelkie negatywne przekonania na temat korzystania przez Weteranów z Linii Kryzysowej.
Do tego badania zrekrutowano 301 uczestników, którzy byli leczeni z powodu kryzysu samobójczego w szpitalu psychiatrycznym VHA, ale nie korzystali ostatnio z linii kryzysowej dla weteranów.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wpływu CLF w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC) na wykorzystanie linii kryzysowej dla weteranów i innych usług w zakresie zdrowia psychicznego, a także na próby samobójcze.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po 3, 6 i 12 miesiącach od daty rozpoczęcia.
Analizy zbadają również, w jakim stopniu użycie linii kryzysowej po linii bazowej pośredniczy w wpływie losowego przypisania do CLF na późniejsze zachowania samobójcze.
Wywiady jakościowe na koniec badania pomogą zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające przyszłe wdrożenie interwencji CLF.
Jeśli się powiedzie, proponowane badanie dostarczy kluczowych danych na temat potencjalnej skuteczności krótkiej interwencji w celu poprawy wykorzystania istniejącego zasobu, Veterans Crisis Line, w celu zmniejszenia zachowań samobójczych u pacjentów z VHA.
Opracowanie krótkiego i skutecznego podejścia w celu zachęcenia do korzystania z linii kryzysowej może potencjalnie mieć znaczący i istotny wpływ na wskaźniki samobójstw w VHA i może zostać zmodyfikowane i przeniesione do innych populacji i środowisk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
307
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badań przesiewowych (Część 1).
- dorośli w wieku 18 lat lub starsi, objęci opieką w stacjonarnym oddziale psychiatrycznym w BC VAMC lub AA VAMC;
- wzmianka o poważnym kryzysie samobójczym w notatce rekrutacyjnej;
- stabilna medycznie i zdolna do wyrażenia świadomej zgody; I
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 21.
Dodatkowe kryteria włączenia do pełnego badania z randomizacją (część 2):
- brak zgłoszeń o korzystaniu z linii kryzysowej dla weteranów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- zgłaszać aktualne myśli samobójcze (BSS większe lub równe 5 w tygodniu poprzedzającym hospitalizację) zgłaszane podczas wywiadu przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych i pełnego badania:
- pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego;
- więźniowie;
- pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, jak określono powyżej;
- pacjenci, którzy niedawno otrzymali lub mają otrzymać terapię elektrowstrząsową (ECT); I
- głębokie objawy psychotyczne i/lub deficyty poznawcze, które uniemożliwiałyby pacjentom zrozumienie treści interwencji i/lub ocen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Facylitacja linii kryzysowej (CLF)
Linia Kryzysowa
|
Ta jednosesyjna interwencja prowadzona przez terapeutę odnosi się do postrzeganych przez weteranów barier i ułatwień w korzystaniu z linii kryzysowej w okresach kryzysu samobójczego.
Sesja CLF kończy się, gdy Weteran dzwoni na Linię Kryzysową z terapeutą w pokoju, aby Weteran mógł przećwiczyć logistykę wykonywania połączeń i mieć bezpośrednie doświadczenia, które mogą obalić wszelkie negatywne przekonania na temat korzystania z Linii Kryzysowej.
|
|
Komparator placebo: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Ulepszona zwykła pielęgnacja
|
Osoby w stanie EUC otrzymały te same artykuły promocyjne i informacje o linii kryzysowej weteranów (VCL), co warunek CLF.
Uczestników zachęcano do szukania pomocy za pośrednictwem usługodawcy lub VCL, jeśli w przyszłości będą mieli myśli samobójcze.
Personel badawczy krótko wyjaśnił kluczowe informacje o VCL osobom w stanie EUC (np. powiązania między VCL a VA, dostępność 24/7/365 itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń kontaktowych z linią kryzysową weteranów (VCL) na dni ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowe źródło danych dla informacji dotyczących korzystania z VCL zostało zebrane za pomocą pytań wywiadu zadanych przez badacza podczas oceny TimeLine Follow Back.
Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, ile razy od ostatniej oceny kontaktowali się z VCL z jakiegokolwiek powodu.
W przypadku kontaktów, które miały miejsce, uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie daty tych kontaktów i rodzaju kontaktu, który został nawiązany (np.
rozmowa telefoniczna, SMS lub czat).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zachowań samobójczych na dni ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym źródłem danych dotyczących zachowań samobójczych był TimeLine Follow Back, częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez badacza.
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłaszanie rzeczywistych, przerwanych i przerwanych prób, które miały miejsce od ostatniej oceny badania.
Definicje tych zdarzeń zaczerpnięto z podsekcji zachowań samobójczych Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [również podawanej podczas oceny], a daty tych zdarzeń wprowadzono do TimeLine Follow Back.
|
1 rok
|
|
Wizyta w Poradni Ogólnej Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym źródłem danych dotyczących ogólnego wykorzystania usług leczenia w zakresie zdrowia psychicznego była zmodyfikowana wersja Przeglądu usług leczenia, zorganizowanego wywiadu przeprowadzonego przez badacza.
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, czy od ostatniej oceny badania byli w klinice zdrowia psychicznego w celu leczenia lub przyjmowania leków.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 14-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Facylitacja linii kryzysowej (CLF)
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of DefenseZakończony