- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02459587
Кризисная линия помощи (CLF)
19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Содействие использованию кризисной линии ветеранов для пациентов с высоким риском
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (n = 301) нового однократного вмешательства, называемого «Фасилитация кризисной линии» (CLF), по сравнению с расширенными обычными условиями ухода при использовании кризисной линии для ветеранов и других служб охраны психического здоровья, а также суицидальная попытка(и).
Все участники были набраны во время стационарного психиатрического лечения для лечения недавнего суицидального кризиса и будут повторно оценены через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
В случае успеха предлагаемое исследование предоставит ключевые данные о потенциальной эффективности краткого инструмента для улучшения использования существующего ресурса, Кризисной линии для ветеранов, для снижения суицидального поведения у пациентов с ВГА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты Управления здравоохранения ветеранов (VHA) подвергаются значительно повышенному риску смертельных и несмертельных попыток самоубийства, и определение стратегий по снижению риска суицидального поведения среди военнослужащих и ветеранов является высоким национальным приоритетом.
VHA вложила значительные средства в предотвращение самоубийств и, как часть этих усилий; Кризисная линия для ветеранов была разработана как важный ресурс для ветеранов и их семей.
Использование Кризисной линии для ветеранов неуклонно расширялось с момента ее открытия, и в настоящее время на нее поступает более 20 000 звонков в месяц.
Несмотря на широкое использование Кризисной линии, в настоящее время нет данных о том, снижает ли использование Кризисной линии ветеранов вероятность попытки самоубийства или смерти, и невозможно проверить эффективность Кризисной линии в рандомизированном контролируемом исследовании, поскольку он доступен на национальном уровне для всех ветеранов и их семей.
Что еще более важно, Кризисная линия для ветеранов может не доходить до лиц, подвергающихся наибольшему риску самоубийства.
Исследовательская группа провела небольшой опрос ветеранов, лечившихся от недавнего суицидального кризиса в стационарном психиатрическом отделении VHA, и обнаружила, что менее половины из них когда-либо пользовались телефонной линией помощи ветеранам, и менее трети использовали ее в течение последнего года.
Следовательно, исследователи разработали и собрали пилотные данные о кратком вмешательстве, предназначенном для увеличения использования Кризисной линии для ветеранов среди пациентов с высоким риском, называемой Содействием Кризисной линии (CLF).
Это вмешательство, состоящее из одного сеанса, включает обсуждение воспринимаемых пациентом барьеров использования кризисной телефонной линии в периоды суицидального кризиса.
Сеанс CLF заканчивается тем, что пациент звонит в Кризисную линию с терапевтом в комнате, чтобы ветераны могли попрактиковаться в логистике звонка и получить непосредственный опыт, который может противостоять любым негативным убеждениям об использовании Кризисной линии ветеранов.
В это исследование был включен 301 участник, которые лечились от суицидального кризиса в стационарном психиатрическом отделении VHA, но в последнее время не пользовались телефонной линией помощи ветеранам.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование влияния CLF по сравнению с расширенной обычной помощью (EUC) на использование Телефона экстренной помощи для ветеранов и других служб охраны психического здоровья, а также попытки самоубийства.
Все участники будут повторно оценены через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Анализы также изучат степень, в которой использование Кризисной линии после исходного уровня опосредует влияние случайного назначения CLF на последующее суицидальное поведение.
Качественные интервью в конце исследования помогут понять препятствия и факторы, способствующие будущей реализации вмешательства CLF.
В случае успеха предлагаемое исследование предоставит ключевые данные о потенциальной эффективности краткосрочного вмешательства для улучшения использования существующего ресурса, Кризисной линии для ветеранов, для снижения суицидального поведения у пациентов с ВГА.
Разработка краткого и эффективного подхода к поощрению использования Кризисной линии потенциально может оказать значительное и существенное влияние на уровень самоубийств в пределах VHA и может быть изменена и распространена на другие группы населения и условия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в скрининг (часть 1).
- взрослые в возрасте 18 лет и старше, получающие лечение в стационарном психиатрическом отделении в VAMC BC или VAMC AA;
- упоминание серьезного суицидального кризиса во вступительной записке;
- стабильный с медицинской точки зрения и способный дать информированное согласие; и
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) больше или равно 21.
Дополнительные критерии включения в полное рандомизированное исследование (часть 2):
- не сообщалось об использовании Кризисной линии для ветеранов за последние 12 месяцев;
- сообщите о текущих суицидальных мыслях (BSS больше или равно 5 в течение недели до госпитализации), как сообщалось во время скринингового интервью.
Критерий исключения:
Критерии исключения для скрининга и полного исследования:
- пациенты, не понимающие английский язык;
- заключенные;
- пациенты, признанные неспособными дать информированное согласие, как указано выше;
- пациенты, недавно получившие или получающие электрошоковую терапию (ЭСТ); и
- глубокие психотические симптомы и/или когнитивный дефицит, которые мешают пациентам понять содержание вмешательства и/или оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Служба экстренной помощи (CLF)
Кризисная линия помощи
|
Это вмешательство, проводимое терапевтом за один сеанс, направлено на устранение воспринимаемых ветеранами барьеров и факторов, способствующих использованию кризисной линии в периоды суицидального кризиса.
Сеанс CLF завершается тем, что ветеран звонит на «горячую линию» вместе с терапевтом в комнате, чтобы ветеран мог попрактиковаться в логистике звонка и получить непосредственный опыт, который может противостоять любым негативным убеждениям об использовании «кризисной линии».
|
|
Плацебо Компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)
Расширенный обычный уход
|
Те, кто находился в состоянии EUC, получали те же рекламные материалы и информацию о Кризисной линии для ветеранов (VCL), что и условие CLF.
Участникам было предложено обратиться за помощью к поставщику услуг или через VCL, если в будущем они почувствуют суицидальные мысли.
Исследовательский персонал кратко объяснил ключевую информацию о VCL тем, кто находится в состоянии EUC (например, связи между VCL и VA, доступность 24/7/365 и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обращений ветеранов в кризисную линию (VCL) в день, когда они подвергаются риску
Временное ограничение: 1 год
|
Основной источник данных для информации об использовании VCL был собран с помощью вопросов, заданных исследователем во время интервью во время оценки TimeLine Follow Back.
Участников попросили вспомнить, сколько раз с момента последней оценки они связывались с VCL по любой причине.
Для имевших место контактов участников просили вспомнить дату этих контактов и тип контакта, который был установлен (например,
телефонный звонок, сообщение или чат).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев суицидального поведения в день риска
Временное ограничение: 1 год
|
Основным источником данных о суицидальном поведении было TimeLine Follow Back, полуструктурированное интервью, проводимое исследователем.
Участников попросили сообщить о фактических, прерванных и прерванных попытках, которые произошли с момента последней оценки исследования.
Определения этих событий были взяты из подраздела «Суицидальное поведение» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) [также введенного во время оценки], а даты этих событий были введены в TimeLine Follow Back.
|
1 год
|
|
Посещение амбулаторной общей психиатрической клиники
Временное ограничение: 1 год
|
Основным источником данных об использовании общих услуг по лечению психических заболеваний была модифицированная версия обзора услуг по лечению, структурированное интервью, проводимое исследователем.
Участников попросили сообщить, посещали ли они психиатрическую клинику для лечения или приема лекарств с момента последней оценки исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 14-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .