Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva a receptorová selektivita účinků beta-blokátorů na kostní metabolismus

4. února 2019 aktualizováno: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Tato studie je navržena tak, aby odpověděla na otázku, zda je sympatický nervový systém důležitým determinantem kostního metabolismu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U postmenopauzálních žen se zvýšeným odtokem sympatiku otestovat hypotézu, že léčba nízkými dávkami neselektivního β-blokátoru (propranolol) zvýší sérové ​​markery kostní tvorby a sníží markery kostní resorpce (cíl 1a); a používání stále více selektivních blokátorů β1-AR (adrenergních receptorů) (atenolol a nebivolol), aby se lépe definovala selektivita β-adrenergního receptoru (β1 versus β2) při regulaci kostního obratu prostřednictvím sympatického odtoku u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • alespoň 5 let od poslední menstruace
    • Folikuly stimulující hormon (FSH) > 20 IU/L

  • Kritéria vyloučení:

    • Abnormality v kterékoli ze screeningových laboratorních studií
    • Přítomnost významného onemocnění jater nebo ledvin
    • Malignita (včetně myelomu)
    • Malabsorpce
    • Diabetes
    • Hypoparatyreóza
    • Hyperparatyreóza
    • Akromegalie
    • Cushingův syndrom
    • Hypopituitarismus
    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
    • Podstupování léčby jakýmikoli léky, které ovlivňují kostní obrat, včetně následujících:
  • adrenokortikosteroidy (> 3 měsíce kdykoli nebo > 10 dní v předchozím roce)
  • antikonvulzivní léčba (v předchozím roce)
  • farmakologické dávky hormonu štítné žlázy (způsobující pokles hormonu stimulujícího štítnou žlázu pod normální hodnoty)
  • suplementace vápníkem > 1200 mg/den (během předchozích 3 měsíců)
  • bisfosfonáty (během posledních 3 let)
  • denosumab
  • estrogenová (E) terapie v posledním roce
  • léčba selektivním modulátorem E receptoru v posledním roce
  • teriparatidu za poslední rok

  • antihypertenzní terapie

    • Klinická anamnéza osteoporotické zlomeniny (vertebrální, kyčelní nebo distální předloktí
    • Nedávná zlomenina (během posledních 6 měsíců).
    • Hladiny 25-hydroxyvitamínu D v séru < 20 ng/ml
    • Klidový krevní tlak >140/90 mm Hg nebo osoby s hypotenzí (systolický krevní tlak <110 mm Hg), srdeční frekvence < 60 bpm
    • Historie astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Cukrová pilulka 2/den po dobu 20 týdnů; Skupiny užívající jednou denně dostanou placebo jako druhou dávku
Lék: placebo
placebo
Aktivní komparátor: Atenolol
Atenolol 50 mg 1/den po dobu 20 týdnů
Lék: Atenolol
beta blokátor
Aktivní komparátor: Nebivolol
Nebivolol 5 mg/den po dobu 20 týdnů
Lék: Nebivolol
beta blokátor
Aktivní komparátor: Propranolol 40 mg
Propranolol 20 mg dvakrát denně po dobu 20 týdnů
Lék: Propranolol
beta blokátor
Aktivní komparátor: Propranolol 80 mg
Propranolol 40 mg dvakrát denně po dobu 20 týdnů
Lék: Propranolol
beta blokátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr tvorby kosti v séru k markeru kostní resorpce
Časové okno: 20 týdnů
Marker tvorby kostní hmoty v séru (PINP)/marker kostní resorpce v séru (CTX)
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-004305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoporóza, související s věkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit