Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta à Dose e Seletividade do Receptor dos Efeitos do Beta-bloqueador no Metabolismo Ósseo

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Este estudo foi concebido para responder à questão de saber se o sistema nervoso simpático é um importante determinante do metabolismo ósseo em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em mulheres na pós-menopausa, que apresentam fluxo simpático aumentado, para testar a hipótese de que o tratamento com baixas doses de um β-bloqueador não seletivo (propranolol) aumentará os marcadores séricos de formação óssea e reduzirá os marcadores de reabsorção óssea (objetivo 1a); e usando cada vez mais bloqueadores seletivos β1-AR (receptores adrenérgicos) (atenolol e nebivolol), para melhor definir a seletividade do receptor β-adrenérgico (β1 versus β2) na regulação do turnover ósseo por fluxo simpático em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • pelo menos 5 anos desde a última menstruação
    • Hormônio Folículo Estimulante (FSH) > 20 UI/L

  • Critério de exclusão:

    • Anormalidade em qualquer um dos estudos laboratoriais de triagem
    • Presença de doença hepática ou renal significativa
    • Malignidade (incluindo mieloma)
    • Má absorção
    • Diabetes
    • hipoparatireoidismo
    • Hiperparatireoidismo
    • Acromegalia
    • Síndrome de Cushing
    • hipopituitarismo
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
    • Em tratamento com qualquer medicamento que afete a remodelação óssea, incluindo os seguintes:
  • adrenocorticosteroides (> 3 meses a qualquer momento ou > 10 dias no ano anterior)
  • terapia anticonvulsivante (no ano anterior)
  • doses farmacológicas de hormônio tireoidiano (causando declínio do hormônio estimulante da tireoide abaixo do normal)
  • suplementação de cálcio de > 1200 mg/d (nos últimos 3 meses)
  • bisfosfonatos (nos últimos 3 anos)
  • denosumabe
  • terapia com estrogênio (E) no último ano
  • tratamento com um modulador seletivo do receptor E no último ano
  • teriparatida no último ano

  • terapia anti-hipertensiva

    • História clínica de fratura osteoporótica (vertebral, quadril ou antebraço distal
    • Fratura recente (nos últimos 6 meses)
    • Níveis séricos de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml
    • Pressão arterial em repouso >140/90 mm Hg ou com hipotensão (pressão arterial sistólica <110 mm Hg), frequência cardíaca < 60 bpm
    • História de asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Pílula de açúcar 2/dia por 20 semanas; Os grupos uma vez ao dia receberão um placebo como a segunda dose
Medicamento: placebo
placebo
Comparador Ativo: Atenolol
Atenolol 50 mg 1/dia por 20 semanas
Medicamento: Atenolol
betabloqueador
Comparador Ativo: Nebivolol
Nebivolol 5 mg/dia por 20 semanas
Medicamento: Nebivolol
betabloqueador
Comparador Ativo: Propranolol 40mg
Propranolol 20 mg duas vezes por 20 semanas
Medicamento: Propranolol
betabloqueador
Comparador Ativo: Propranolol 80mg
Propranolol 40 mg duas vezes por 20 semanas
Medicamento: Propranolol
betabloqueador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de formação óssea sérica para marcador de reabsorção óssea
Prazo: 20 semanas
Marcador sérico de formação óssea (PINP)/marcador sérico de reabsorção óssea (CTX)
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-004305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever