Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisrespons en receptorselectiviteit van bètablokkereffecten op botmetabolisme

4 februari 2019 bijgewerkt door: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Deze studie is opgezet om de vraag te beantwoorden of het sympathische zenuwstelsel een belangrijke determinant is van het botmetabolisme bij de mens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij postmenopauzale vrouwen, die een verhoogde sympathische uitstroom hebben, om de hypothese te testen dat behandeling met lage doses van een niet-selectieve β-blokker (propranolol) serummarkers van botvorming zal verhogen en markers van botresorptie zal verminderen (doel 1a); en het gebruik van steeds meer β1-AR (adrenerge receptor) selectieve blokkers (atenolol en nebivolol), om de β-adrenerge receptorselectiviteit (β1 versus β2) beter te definiëren bij de regulatie van botomzetting door sympathische uitstroom bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • minstens 5 jaar sinds hun laatste menstruatie
    • Follikelstimulerend hormoon (FSH) > 20 IU/L

  • Uitsluitingscriteria:

    • Abnormaliteit in een van de screeningslaboratoriumonderzoeken
    • Aanwezigheid van significante lever- of nierziekte
    • Maligniteit (inclusief myeloom)
    • Malabsorptie
    • suikerziekte
    • Hypoparathyreoïdie
    • Hyperparathyreoïdie
    • Acromegalie
    • Het syndroom van Cushing
    • Hypopituïtarisme
    • Ernstige chronische obstructieve longziekte
    • Behandeling ondergaan met medicijnen die de botomzetting beïnvloeden, waaronder de volgende:
  • adrenocorticosteroïden (> 3 maanden op elk moment of> 10 dagen in het voorgaande jaar)
  • anticonvulsieve therapie (in het voorgaande jaar)
  • farmacologische doses schildklierhormoon (waardoor afname van schildklierstimulerend hormoon onder normaal)
  • calciumsuppletie van > 1200 mg/d (binnen de voorgaande 3 maanden)
  • bisfosfonaten (in de afgelopen 3 jaar)
  • denosumab
  • oestrogeentherapie (E) in het afgelopen jaar
  • behandeling met een selectieve E-receptormodulator in het afgelopen jaar
  • teriparatide in het afgelopen jaar

  • antihypertensieve therapie

    • Klinische geschiedenis van osteoporotische fracturen (wervels, heupen of distale onderarmen).
    • Recente (in de afgelopen 6 maanden) breuk
    • Serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels van < 20 ng/ml
    • Rustbloeddruk > 140/90 mm Hg of mensen met hypotensie (systolische bloeddruk < 110 mm Hg), hartslag < 60 spm
    • Geschiedenis van astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Suikerpil 2/dag gedurende 20 weken; De eenmaal daagse groepen krijgen een placebo als tweede dosis
Geneesmiddel: placebo
placebo
Actieve vergelijker: Atenolol
Atenolol 50 mg 1/dag gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Atenolol
bètablokker
Actieve vergelijker: Nebivolol
Nebivolol 5 mg/dag gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Nebivolol
bètablokker
Actieve vergelijker: Propranolol 40 mg
Propranolol 20 mg bid gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Propranolol
bètablokker
Actieve vergelijker: Propranolol 80 mg
Propranolol 40 mg bid gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Propranolol
bètablokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding tussen botvorming in serum en marker voor botresorptie
Tijdsspanne: 20 weken
Serumbotvormingsmarker (PINP)/serumbotresorptiemarker (CTX)
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-004305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren