骨代謝に対するベータ遮断薬の効果の用量反応と受容体選択性
2019年2月4日 更新者：Sundeep Khosla, M.D.、Mayo Clinic
この研究は、交感神経系がヒトの骨代謝の重要な決定因子であるかどうかに関する質問に答えるように設計されています.
調査の概要
詳細な説明
交感神経の流出が増加した閉経後の女性において、低用量の非選択的β遮断薬（プロプラノロール）による治療が骨形成の血清マーカーを増加させ、骨吸収のマーカーを減少させるという仮説を検証する（目的1a）。 β1-AR（アドレナリン受容体）選択的遮断薬（アテノロールおよびネビボロール）をますます使用して、ヒトの交感神経流出による骨代謝回転の調節におけるβアドレナリン受容体の選択性（β1対β2）をより明確に定義します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最後の月経から少なくとも5年
- 卵胞刺激ホルモン (FSH) > 20 IU/L
除外基準:
- -スクリーニング検査室研究のいずれかにおける異常
- -重大な肝臓または腎臓疾患の存在
- 悪性腫瘍（骨髄腫を含む）
- 吸収不良
- 糖尿病
- 副甲状腺機能低下症
- 副甲状腺機能亢進症
- 先端巨大症
- クッシング症候群
- 下垂体機能低下症
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 以下を含む、骨代謝回転に影響を与える薬による治療を受けている：
- 副腎皮質ステロイド（任意の時点で 3 か月以上、または過去 1 年間で 10 日以上）
- 抗けいれん療法（前年以内）
- 甲状腺ホルモンの薬理学的用量（甲状腺刺激ホルモンを正常以下に低下させる）
- > 1200 mg/d のカルシウム補給 (過去 3 か月以内)
- ビスフォスフォネート（過去3年以内）
- デノスマブ
- 過去 1 年以内のエストロゲン (E) 療法
- -過去1年以内の選択的E受容体モジュレーターによる治療
- 過去1年間のテリパラチド
降圧療法
- -骨粗鬆症性骨折の病歴（脊椎、股関節、または遠位前腕）
- 最近（過去6か月以内）の骨折
- -血清25-ヒドロキシビタミンDレベルが20 ng / ml未満
- 安静時の血圧 > 140/90 mm Hg または低血圧 (収縮期血圧 < 110 mm Hg)、心拍数 < 60 bpm
- 喘息の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
シュガーピルを 1 日 2 回、20 週間。 1日1回のグループは、2回目の投与としてプラセボを受け取ります
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：アテノロール
アテノロール 50mg 1日1回を20週間
|
β 遮断薬
|
|
アクティブコンパレータ：ネビボロール
ネビボロール 5mg/日を 20 週間
|
β 遮断薬
|
|
アクティブコンパレータ：プロプラノロール 40mg
プロプラノロール 20 mg を 20 週間入札
|
β 遮断薬
|
|
アクティブコンパレータ：プロプラノロール 80mg
プロプラノロール 40 mg を 20 週間入札
|
β 遮断薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨吸収マーカーに対する血清骨形成の比率
時間枠：20週間
|
血清骨形成マーカー（PINP）/血清骨吸収マーカー（CTX）
|
20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sundeep Khosla, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年10月26日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-004305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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