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Risposta alla dose e selettività del recettore degli effetti dei beta-bloccanti sul metabolismo osseo

4 febbraio 2019 aggiornato da: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Questo studio è progettato per rispondere alla domanda se il sistema nervoso simpatico è un importante determinante del metabolismo osseo negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle donne in postmenopausa, che hanno aumentato deflusso simpatico, verificare l'ipotesi che il trattamento con basse dosi di un β-bloccante non selettivo (propranololo) aumenti i marcatori sierici di formazione ossea e riduca i marcatori di riassorbimento osseo (Obiettivo 1a); e utilizzando sempre più bloccanti selettivi β1-AR (recettore adrenergico) (atenololo e nebivololo), per definire meglio la selettività del recettore β-adrenergico (β1 contro β2) nella regolazione del ricambio osseo mediante deflusso simpatico nell'uomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • almeno 5 anni dall'ultima mestruazione
    • Ormone follicolo-stimolante (FSH) > 20 UI/L

  • Criteri di esclusione:

    • Anomalia in uno qualsiasi degli studi di laboratorio di screening
    • Presenza di malattie epatiche o renali significative
    • Neoplasie (compreso il mieloma)
    • Malassorbimento
    • Diabete
    • Ipoparatiroidismo
    • Iperparatiroidismo
    • Acromegalia
    • sindrome di Cushing
    • Ipopituitarismo
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
    • Sottoporsi a trattamento con farmaci che influenzano il ricambio osseo, inclusi i seguenti:
  • adrenocorticosteroidi (> 3 mesi in qualsiasi momento o > 10 giorni nell'anno precedente)
  • terapia anticonvulsivante (entro l'anno precedente)
  • dosi farmacologiche di ormone tiroideo (che causano il declino dell'ormone stimolante la tiroide al di sotto del normale)
  • supplementazione di calcio > 1200 mg/die (nei 3 mesi precedenti)
  • bifosfonati (negli ultimi 3 anni)
  • denosumab
  • terapia con estrogeni (E) nell'ultimo anno
  • trattamento con un modulatore selettivo del recettore E nell'ultimo anno
  • teriparatide nell'ultimo anno

  • terapia antipertensiva

    • Storia clinica di frattura osteoporotica (vertebrale, anca o distale dell'avambraccio
    • Frattura recente (negli ultimi 6 mesi).
    • Livelli sierici di 25-idrossivitamina D < 20 ng/ml
    • Pressione arteriosa a riposo >140/90 mm Hg o con ipotensione (pressione arteriosa sistolica <110 mm Hg), frequenza cardiaca <60 bpm
    • Storia dell'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Pillola di zucchero 2 volte al giorno per 20 settimane; I gruppi una volta al giorno riceveranno un placebo come seconda dose
Droga: placebo
placebo
Comparatore attivo: Atenololo
Atenololo 50 mg 1/die per 20 settimane
Droga: Atenololo
betabloccante
Comparatore attivo: Nebivololo
Nebivololo 5 mg/die per 20 settimane
Droga: Nebivololo
betabloccante
Comparatore attivo: Propranololo 40 mg
Propranololo 20 mg bid per 20 settimane
Droga: Propranololo
betabloccante
Comparatore attivo: Propranololo 80 mg
Propranololo 40 mg bid per 20 settimane
Droga: Propranololo
betabloccante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra formazione ossea sierica e marcatore di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: 20 settimane
Marcatore di formazione ossea sierica (PINP)/marcatore di riassorbimento osseo sierico (CTX)
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-004305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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