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Respuesta a la dosis y selectividad del receptor de los efectos de los bloqueadores beta en el metabolismo óseo

4 de febrero de 2019 actualizado por: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Este estudio está diseñado para responder a la pregunta de si el sistema nervioso simpático es un determinante importante del metabolismo óseo en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En mujeres posmenopáusicas, que tienen un flujo simpático aumentado, probar la hipótesis de que el tratamiento con dosis bajas de un β-bloqueador no selectivo (propranolol) aumentará los marcadores séricos de formación ósea y reducirá los marcadores de resorción ósea (Objetivo 1a); y el uso cada vez mayor de bloqueadores selectivos de RA-β1 (receptor adrenérgico) (atenolol y nebivolol), para definir mejor la selectividad del receptor adrenérgico β (β1 versus β2) en la regulación del recambio óseo por flujo simpático en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • al menos 5 años desde su última menstruación
    • Hormona estimulante del folículo (FSH) > 20 UI/L

  • Criterio de exclusión:

    • Anormalidad en alguno de los estudios de laboratorio de tamizaje
    • Presencia de enfermedad hepática o renal significativa
    • Neoplasia maligna (incluido el mieloma)
    • Malabsorción
    • Diabetes
    • Hipoparatiroidismo
    • Hiperparatiroidismo
    • Acromegalia
    • Síndrome de Cushing
    • hipopituitarismo
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
    • Someterse a tratamiento con cualquier medicamento que afecte el recambio óseo, incluidos los siguientes:
  • adrenocorticosteroides (> 3 meses en cualquier momento o > 10 días en el año anterior)
  • terapia anticonvulsiva (dentro del año anterior)
  • dosis farmacológicas de hormona tiroidea (que causan una disminución de la hormona estimulante de la tiroides por debajo de lo normal)
  • suplementos de calcio de > 1200 mg/d (en los 3 meses anteriores)
  • bisfosfonatos (en los últimos 3 años)
  • denosumab
  • terapia de estrógeno (E) en el último año
  • tratamiento con un modulador selectivo del receptor E en el último año
  • teriparatida en el último año

  • terapia antihipertensiva

    • Historia clínica de fractura osteoporótica (vertebral, cadera o antebrazo distal)
    • Fractura reciente (dentro de los últimos 6 meses)
    • Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml
    • Presión arterial en reposo > 140/90 mm Hg o aquellos con hipotensión (presión arterial sistólica < 110 mm Hg), frecuencia cardíaca < 60 lpm
    • Historia del asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Píldora de azúcar 2/día durante 20 semanas; Los grupos de una vez al día recibirán un placebo como segunda dosis.
Droga: placebo
placebo
Comparador activo: Atenolol
Atenolol 50 mg 1/día durante 20 semanas
Droga: Atenolol
betabloqueante
Comparador activo: Nebivolol
Nebivolol 5 mg/día durante 20 semanas
Droga: Nebivolol
betabloqueante
Comparador activo: Propranolol 40 mg
Propranolol 20 mg dos veces al día durante 20 semanas
Droga: Propranolol
betabloqueante
Comparador activo: Propranolol 80 mg
Propranolol 40 mg dos veces al día durante 20 semanas
Droga: Propranolol
betabloqueante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la formación de hueso sérico y el marcador de resorción ósea
Periodo de tiempo: 20 semanas
Marcador sérico de formación ósea (PINP)/marcador sérico de reabsorción ósea (CTX)
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-004305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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