Β-受体阻滞剂对骨代谢影响的剂量反应和受体选择性
2019年2月4日 更新者：Sundeep Khosla, M.D.、Mayo Clinic
本研究旨在回答交感神经系统是否是人类骨代谢的重要决定因素这一问题。
研究概览
详细说明
在交感神经流出增加的绝经后妇女中，检验低剂量非选择性 β 受体阻滞剂（普萘洛尔）治疗会增加骨形成的血清标志物并减少骨吸收的标志物的假设（目标 1a）；并使用越来越多的 β1-AR（肾上腺素能受体）选择性阻滞剂（阿替洛尔和奈比洛尔），以更好地确定 β-肾上腺素能受体选择性（β1 与 β2）在人类交感神经外流调节骨转换中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自上次月经以来至少 5 年
- 促卵泡激素 (FSH) > 20 IU/L
排除标准：
- 任何筛选实验室研究异常
- 存在严重的肝脏或肾脏疾病
- 恶性肿瘤（包括骨髓瘤）
- 吸收不良
- 糖尿病
- 甲状旁腺功能减退症
- 甲状旁腺功能亢进症
- 肢端肥大症
- 库欣综合征
- 垂体功能减退症
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 正在接受任何影响骨转换的药物治疗，包括：
- 肾上腺皮质激素（任何时候 > 3 个月或前一年 > 10 天）
- 抗惊厥治疗（前一年内）
- 药理剂量的甲状腺激素（导致促甲状腺激素下降至正常水平以下）
- 补钙 > 1200 mg/d（前 3 个月内）
- 双膦酸盐（过去 3 年内）
- 狄诺塞麦
- 过去一年内接受过雌激素 (E) 治疗
- 在过去一年内使用选择性 E 受体调节剂治疗
- 过去一年的特立帕肽
抗高血压治疗
- 骨质疏松性骨折（椎骨、髋部或前臂远端）的临床病史
- 最近（过去 6 个月内）骨折
- 血清 25-羟基维生素 D 水平 < 20 ng/ml
- 静息血压 >140/90 mm Hg 或低血压（收缩压 <110 mm Hg），心率 < 60 bpm
- 哮喘病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
糖丸 2/天，持续 20 周；每天一次的组将接受安慰剂作为第二剂
|
安慰剂
|
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有源比较器：阿替洛尔
阿替洛尔 50 mg 1/天，持续 20 周
|
β 受体阻断药
|
|
有源比较器：奈必洛尔
奈必洛尔 5 毫克/天，持续 20 周
|
β 受体阻断药
|
|
有源比较器：普萘洛尔 40 毫克
普萘洛尔 20 mg bid 20 周
|
β 受体阻断药
|
|
有源比较器：普萘洛尔 80 毫克
普萘洛尔 40 mg bid 20 周
|
β 受体阻断药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清骨形成与骨吸收标志物的比值
大体时间：20周
|
血清骨形成标志物（PINP）/血清骨吸收标志物（CTX）
|
20周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sundeep Khosla, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月26日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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