Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doserespons og reseptorselektivitet av betablokkereffekter på beinmetabolisme

4. februar 2019 oppdatert av: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Denne studien er designet for å svare på spørsmålet om det sympatiske nervesystemet er en viktig determinant for beinmetabolisme hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos postmenopausale kvinner, som har økt sympatisk utstrømning, for å teste hypotesen om at behandling med lave doser av en ikke-selektiv β-blokker (propranolol) vil øke serummarkører for bendannelse og redusere markører for benresorpsjon (Mål 1a); og ved å bruke stadig mer β1-AR (adrenerge reseptorer) selektive blokkere (atenolol og nebivolol), for å bedre definere den β-adrenerge reseptorselektiviteten (β1 versus β2) i reguleringen av beinomsetning ved sympatisk utstrømning hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • minst 5 år siden siste menstruasjon
    • Follikkelstimulerende hormon (FSH) > 20 IE/L

  • Ekskluderingskriterier:

    • Unormalitet i noen av screeninglaboratoriestudiene
    • Tilstedeværelse av betydelig lever- eller nyresykdom
    • Malignitet (inkludert myelom)
    • Malabsorpsjon
    • Diabetes
    • Hypoparathyroidisme
    • Hyperparatyreose
    • Akromegali
    • Cushings syndrom
    • Hypopituitarisme
    • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Gjennomgår behandling med medisiner som påvirker beinomsetningen, inkludert følgende:
  • adrenokortikosteroider (> 3 måneder til enhver tid eller > 10 dager i løpet av forrige år)
  • krampestillende terapi (i løpet av det foregående året)
  • farmakologiske doser av skjoldbruskkjertelhormon (forårsaker nedgang av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon under normalen)
  • kalsiumtilskudd på > 1200 mg/d (i løpet av de foregående 3 månedene)
  • bisfosfonater (i løpet av de siste 3 årene)
  • denosumab
  • østrogen (E) behandling i løpet av det siste året
  • behandling med en selektiv E-reseptormodulator i løpet av det siste året
  • teriparatid i løpet av det siste året

  • antihypertensiv terapi

    • Klinisk historie med osteoporotisk fraktur (vertebral, hofte eller distal underarm
    • Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) brudd
    • Serum 25-hydroksyvitamin D nivåer på < 20 ng/ml
    • Hvilende blodtrykk >140/90 mm Hg eller de med hypotensjon (systolisk blodtrykk <110 mm Hg), hjertefrekvens < 60 bpm
    • Historie om astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Sukkerpille 2/dag i 20 uker; Gruppene én gang daglig vil få placebo som andre dose
Legemiddel: placebo
placebo
Aktiv komparator: Atenolol
Atenolol 50 mg 1/dag i 20 uker
Legemiddel: Atenolol
betablokker
Aktiv komparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg/dag i 20 uker
Legemiddel: Nebivolol
betablokker
Aktiv komparator: Propranolol 40 mg
Propranolol 20 mg to ganger i 20 uker
Legemiddel: Propranolol
betablokker
Aktiv komparator: Propranolol 80 mg
Propranolol 40 mg to ganger i 20 uker
Legemiddel: Propranolol
betablokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom serumbeindannelse og benresorpsjonsmarkør
Tidsramme: 20 uker
Serumbeindannelsesmarkør (PINP)/serumbenresorpsjonsmarkør (CTX)
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-004305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, aldersrelatert

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere