Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosrespons och receptorselektivitet för betablockerares effekter på benmetabolism

4 februari 2019 uppdaterad av: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Denna studie är utformad för att svara på frågan om huruvida det sympatiska nervsystemet är en viktig bestämningsfaktor för benmetabolism hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos postmenopausala kvinnor, som har ökat sympatiskt utflöde, för att testa hypotesen att behandling med låga doser av en icke-selektiv β-blockerare (propranolol) kommer att öka serummarkörer för benbildning och minska markörer för benresorption (Syfte 1a); och använda alltmer β1-AR (adrenerga receptor) selektiva blockerare (atenolol och nebivolol), för att bättre definiera β-adrenerga receptorselektiviteten (β1 kontra β2) vid reglering av benomsättning genom sympatiskt utflöde hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • minst 5 år sedan deras senaste mens
    • Follikelstimulerande hormon (FSH) > 20 IE/L

  • Exklusions kriterier:

    • Avvikelse i någon av screeninglaboratoriestudierna
    • Förekomst av betydande lever- eller njursjukdom
    • Malignitet (inklusive myelom)
    • Malabsorption
    • Diabetes
    • Hypoparatyreos
    • Hyperparatyreos
    • Akromegali
    • Cushings syndrom
    • Hypopituitarism
    • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
    • Genomgår behandling med mediciner som påverkar benomsättningen, inklusive följande:
  • adrenokortikosteroider (> 3 månader när som helst eller > 10 dagar under föregående år)
  • antikonvulsiv terapi (inom föregående år)
  • farmakologiska doser av sköldkörtelhormon (som orsakar minskning av sköldkörtelstimulerande hormon under det normala)
  • kalciumtillskott på > 1200 mg/d (inom de föregående 3 månaderna)
  • bisfosfonater (inom de senaste 3 åren)
  • denosumab
  • östrogen (E) terapi under det senaste året
  • behandling med en selektiv E-receptormodulator under det senaste året
  • teriparatid under det senaste året

  • antihypertensiv terapi

    • Klinisk historia av osteoporotisk fraktur (vertebral, höft eller distal underarm
    • Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) fraktur
    • Serum 25-hydroxivitamin D nivåer på < 20 ng/ml
    • Vilande blodtryck >140/90 mm Hg eller de med hypotoni (systoliskt blodtryck <110 mm Hg), hjärtfrekvens < 60 slag/min.
    • Astmas historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Sockerpiller 2/dag i 20 veckor; Grupperna en gång dagligen kommer att få placebo som den andra dosen
Läkemedel: placebo
placebo
Aktiv komparator: Atenolol
Atenolol 50 mg 1/dag i 20 veckor
Läkemedel: Atenolol
betablockerare
Aktiv komparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg/dag i 20 veckor
Läkemedel: Nebivolol
betablockerare
Aktiv komparator: Propranolol 40 mg
Propranolol 20 mg två gånger dagligen i 20 veckor
Läkemedel: Propranolol
betablockerare
Aktiv komparator: Propranolol 80 mg
Propranolol 40 mg två gånger dagligen i 20 veckor
Läkemedel: Propranolol
betablockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan serumbenbildning och benresorptionsmarkör
Tidsram: 20 veckor
Serumbenbildningsmarkör (PINP)/serumbenresorptionsmarkör (CTX)
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-004305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera