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Réponse à la dose et sélectivité des récepteurs des effets bêta-bloquants sur le métabolisme osseux

4 février 2019 mis à jour par: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Cette étude est conçue pour répondre à la question de savoir si le système nerveux sympathique est un déterminant important du métabolisme osseux chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les femmes ménopausées, qui ont un débit sympathique accru, tester l'hypothèse selon laquelle un traitement avec de faibles doses d'un β-bloquant non sélectif (propranolol) augmentera les marqueurs sériques de la formation osseuse et réduira les marqueurs de la résorption osseuse (Objectif 1a) ; et en utilisant de plus en plus de bloqueurs sélectifs des β1-AR (récepteurs adrénergiques) (aténolol et nébivolol), pour mieux définir la sélectivité des récepteurs β-adrénergiques (β1 versus β2) dans la régulation du renouvellement osseux par écoulement sympathique chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Critère d'intégration:

    • au moins 5 ans depuis leurs dernières règles
    • Hormone folliculo-stimulante (FSH) > 20 UI/L

  • Critère d'exclusion:

    • Anomalie dans l'une des études de dépistage en laboratoire
    • Présence d'une maladie hépatique ou rénale importante
    • Malignité (y compris myélome)
    • Malabsorption
    • Diabète
    • Hypoparathyroïdie
    • Hyperparathyroïdie
    • Acromégalie
    • syndrome de Cushing
    • Hypopituitarisme
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
    • En cours de traitement avec des médicaments qui affectent le remodelage osseux, y compris les suivants :
  • corticostéroïdes (> 3 mois à tout moment ou > 10 jours au cours de l'année précédente)
  • traitement anticonvulsivant (au cours de l'année précédente)
  • doses pharmacologiques d'hormone thyroïdienne (provoquant une baisse de l'hormone stimulant la thyroïde en dessous de la normale)
  • supplémentation en calcium > 1200 mg/j (dans les 3 mois précédents)
  • bisphosphonates (au cours des 3 dernières années)
  • dénosumab
  • traitement par œstrogène (E) au cours de la dernière année
  • traitement avec un modulateur sélectif des récepteurs E au cours de la dernière année
  • tériparatide au cours de la dernière année

  • thérapie anti-hypertensive

    • Antécédents cliniques de fracture ostéoporotique (vertébrale, hanche ou avant-bras distal
    • Fracture récente (au cours des 6 derniers mois)
    • Taux sériques de 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/ml
    • Pression artérielle au repos > 140/90 mm Hg ou hypotension (pression artérielle systolique < 110 mm Hg), fréquence cardiaque < 60 bpm
    • Antécédents d'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Pilule de sucre 2/jour pendant 20 semaines ; Les groupes une fois par jour recevront un placebo comme deuxième dose
Médicament: placebo
placebo
Comparateur actif: Aténolol
Aténolol 50 mg 1/jour pendant 20 semaines
Médicament: Aténolol
bêta-bloquant
Comparateur actif: Nébivolol
Nébivolol 5 mg/jour pendant 20 semaines
Médicament: Nébivolol
bêta-bloquant
Comparateur actif: Propranolol 40 mg
Propranolol 20 mg bid pendant 20 semaines
Médicament: Propranolol
bêta-bloquant
Comparateur actif: Propranolol 80 mg
Propranolol 40 mg bid pendant 20 semaines
Médicament: Propranolol
bêta-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre la formation osseuse sérique et le marqueur de résorption osseuse
Délai: 20 semaines
Marqueur de formation osseuse sérique (PINP)/marqueur de résorption osseuse sérique (CTX)
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-004305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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