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Dosis-Wirkungs- und Rezeptorselektivität von Beta-Blocker-Wirkungen auf den Knochenstoffwechsel

4. Februar 2019 aktualisiert von: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Diese Studie soll die Frage beantworten, ob das sympathische Nervensystem eine wichtige Determinante des Knochenstoffwechsels beim Menschen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei postmenopausalen Frauen, die einen erhöhten sympathischen Ausfluss haben, um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit niedrigen Dosen eines nicht-selektiven β-Blockers (Propranolol) die Serummarker der Knochenbildung erhöht und die Marker der Knochenresorption reduziert (Ziel 1a); und die zunehmende Verwendung von β1-AR (adrenergen Rezeptoren) selektiven Blockern (Atenolol und Nebivolol), um die β-adrenergen Rezeptorselektivität (β1 gegenüber β2) bei der Regulierung des Knochenumsatzes durch sympathischen Ausfluss beim Menschen besser zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • mindestens 5 Jahre seit ihrer letzten Menstruation
    • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 20 IE/L

  • Ausschlusskriterien:

    • Anomalie in einer der Screening-Laborstudien
    • Vorhandensein einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung
    • Malignität (einschließlich Myelom)
    • Malabsorption
    • Diabetes
    • Hypoparathyreoidismus
    • Hyperparathyreoidismus
    • Akromegalie
    • Cushing-Syndrom
    • Hypopituitarismus
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Behandlung mit Medikamenten, die den Knochenumsatz beeinflussen, einschließlich der folgenden:
  • Adrenocorticosteroide (> 3 Monate zu einem beliebigen Zeitpunkt oder > 10 Tage innerhalb des vorangegangenen Jahres)
  • antikonvulsive Therapie (innerhalb des Vorjahres)
  • pharmakologische Dosen von Schilddrüsenhormon (verursacht eine Abnahme des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons unter den Normalwert)
  • Kalziumsupplementierung von > 1200 mg/d (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Bisphosphonate (innerhalb der letzten 3 Jahre)
  • denosumab
  • Östrogen (E)-Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Behandlung mit einem selektiven E-Rezeptor-Modulator innerhalb des letzten Jahres
  • Teriparatid innerhalb des letzten Jahres

  • antihypertensive Therapie

    • Klinische Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur (Wirbel, Hüfte oder distaler Unterarm
    • Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Fraktur
    • 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel von < 20 ng/ml
    • Ruheblutdruck > 140/90 mm Hg oder Patienten mit Hypotonie (systolischer Blutdruck < 110 mm Hg), Herzfrequenz < 60 bpm
    • Vorgeschichte von Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille 2/Tag für 20 Wochen; Die Einmal-Tages-Gruppen erhalten als zweite Dosis ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Atenolol
Atenolol 50 mg 1/Tag für 20 Wochen
Arzneimittel: Atenolol
Betablocker
Aktiver Komparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg/Tag für 20 Wochen
Arzneimittel: Nebivolol
Betablocker
Aktiver Komparator: Propranolol 40 mg
Propranolol 20 mg zweimal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Propranolol
Betablocker
Aktiver Komparator: Propranolol 80 mg
Propranolol 40 mg zweimal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Propranolol
Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Serumknochenbildung zu Knochenresorptionsmarker
Zeitfenster: 20 Wochen
Serumknochenbildungsmarker (PINP)/Serumknochenresorptionsmarker (CTX)
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-004305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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