- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02467660
Meditace nebo zdravotní a wellness vzdělávání přes internet pro dospělé ve věku 50–80 let
- Kontrola způsobilosti telefonu
- Základní návštěva zahrnuje online dotazníky, fyzická měření, kognitivní úkoly, hlasové záznamy, fyzické záznamy mozkových vln, srdeční frekvence, dechové frekvence a potu během počítačových úloh. Odebírejte vzorky slin, údaje z dotazníku a odpovězte na ruční zařízení, které náhodně zvoní po dobu sedmi dnů po návštěvě.
- Randomizováno k získání (a) internetového programu meditace všímavosti, (b) internetového programu Health & Wellness Education nebo (c) žádného školení. POKUD je přidělen školicí program, účastníci absolvují týdenní jednohodinová online školení a každodenní domácí praxi po dobu 6 týdnů
- Návštěva koncového bodu (stejná jako výchozí stav), naplánovaná 8 týdnů po výchozím stavu
- Všichni účastníci absolvují meditační a vzdělávací programy po návštěvě koncového bodu
- Sledování online dotazníku 6 měsíců po Endpointu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit, zda internetový trénink meditace všímavosti zlepšuje kognici a odolnost u stresovaných starších dospělých. Dr. Oken se specializuje na vyhodnocování účinků stresu na lidské tělo a plánuje použít pokročilé statistické analýzy k vytvoření „multi-doménového fyziologického měřítka“. To znamená, že pracovníci studie budou shromažďovat biologická data, včetně elektroencefalogramu (EEG, mozkové vlny), krevního tlaku, srdeční frekvence, frekvence dýchání a vzorků slin. Vyšetřovatel předpokládá, že když statisticky zkombinuje všechny tyto dohromady, bude mít míru, která koreluje se sebehodnocením (průzkum) mírami odolnosti a stresu.
Účastníci projdou telefonickým screeningem, aby se určila způsobilost, a poté před svou základní návštěvou v laboratoři vyplní online dotazníky. Pracovníci studie provedou fyzická měření (tj. výška, váha, zrak), provádět krátké kognitivní úkoly, které měří pozornost a paměť, a shromažďovat biologická data (uvedena výše) během několika různých úkolů. Některé z úkolů jsou velmi jednoduché, například počítání dechu a poslech zvukového záznamu podcastu. A některé z úkolů jsou zamýšleny jako více stresující, například takový, který představuje obtížné matematické problémy. Výzkumník doufá, že vyvolá stres, aby pracovníci studie mohli měřit odolnost vyhodnocením toho, jak dlouho trvá účastníkům, než se vrátí na biologickou výchozí hodnotu, jako je jejich obvyklý krevní tlak. Celková prohlídka trvá přibližně 3 ½ hodiny.
Po základní linii jsou účastníci posláni domů s ručním zařízením, které provádí náhodná 5minutová hodnocení a také zkumavky pro odběr slin po dobu sedmi dnů po návštěvě v laboratoři. Účastníci také vyplní krátké dotazníky o každodenních událostech v těchto sedmi dnech. Jakmile bude sběr dat dokončen, účastníci přijdou do laboratoře, aby vrátili zařízení a vzorky a zjistili, zda byli náhodně vybráni k absolvování internetového tréninku meditace všímavosti (40% šance), internetového vzdělávacího programu pro zdraví a wellness ( 40% šance), nebo neaktivní čekací listina (20% šance). Všichni účastníci budou před zahájením studie informováni, že budou mít přístup k meditačním a vzdělávacím materiálům, jakmile bude jejich účast dokončena. Účastníci, kteří obdrží meditaci a vzdělání, absolvují hodinový online trénink každý týden po dobu šesti týdnů a budou používat iPod k poslechu řízených meditací nebo vzdělávacích podcastů (v závislosti na přiřazení skupiny) po dobu 30-45 minut denně. iPod sleduje jejich domácí cvičení a na konci studie jej vrátí. Všichni účastníci obdrží týdenní telefonát od studijního personálu, aby se informovali, zda zaznamenali nějaké zdravotní změny, a případně, jak probíhá meditační nebo vzdělávací program.
Osm týdnů po základní návštěvě účastníci opět vyplní online dotazníky a vrátí se do laboratoře na návštěvu koncového bodu, která je velmi podobná základní. Dva dny po návštěvě budou opět odebírat vzorky slin a provádět hodnocení na ručním zařízení. Vzorky a zařízení pošlou poštou zpět do laboratoře a poté obdrží přístup k internetovým školicím programům a souvisejícím zvukovým nahrávkám. Účastníci pak budou požádáni, aby vyplnili online dotazníky naposledy 6 měsíců po návštěvě koncového bodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50 až 80 let
- Buďte stabilní na všech lécích po dobu alespoň 2 měsíců a ochotni NEMĚNIT léky po dobu trvání studie
- Mít přístup k počítači s internetem, abyste mohli vyplňovat online dotazníky třikrát odděleně a absolvovat hodinová školení jednou týdně po dobu šesti týdnů
- Ochota cestovat do OHSU celkem třikrát
- Ochota dodržovat studijní protokol, včetně zcela týdenních internetových školení a 30-45 minut domácího cvičení denně po dobu 6 týdnů, POKUD budete náhodně přiděleni k absolvování meditačních nebo vzdělávacích školení
Kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, jako je selhání velkého orgánu, diabetes závislý na inzulínu nebo aktivní rakovina
- Mít významnou neléčenou depresi
- Mají výrazné poškození zraku nebo sluchu
- Během posledních 2 měsíců užívejte určité léky, jako jsou neuroleptika nebo steroidy
- Mít předchozí zkušenosti s lekcemi mediace nebo jinými lekcemi mysli a těla (např. jóga nebo tai chi) za poslední 2 roky
- Měli jste pravidelnou meditační praxi v posledních 30 dnech
- Být pryč déle než jeden celý týden během účasti na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online trénink meditace všímavosti
Týdenní 1-hodinový online trénink a denní meditace po dobu 30-45 minut po dobu 6 týdnů
|
Používání studijního zařízení iPod k každodennímu poslechu řízených meditací
|
|
Experimentální: Online vzdělávání v oblasti zdraví a wellness
6týdenní školení zahrnuje absolvování týdenního 1hodinového online školení a poslouchání vzdělávacích podcastů po dobu 30-45 minut denně
|
Pomocí zařízení iPod, které je součástí studia, můžete denně poslouchat vzdělávací podcasty
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Žádný trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre kognitivního úkolu Golden Stroop
Časové okno: Změna Stroopova skóre oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
Měří selektivní pozornost, kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování
|
Změna Stroopova skóre oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence po 8 týdnech
|
Používá se jako míra odolnosti k určení, jak rychle se účastník vrátí na výchozí úroveň po experimentálním stresoru
|
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence po 8 týdnech
|
|
Složené vícedoménové fyziologické měření
Časové okno: Změna v několika měřeních oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
EKG, EEG, Respirace, self-report dotazníky
|
Změna v několika měřeních oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rey Sluchový verbální učební úkol Celkové skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre AVLT po 8 týdnech
|
Hodnotí krátkodobou sluchově-verbální paměť, rychlost učení, strategie učení, zpětnou a proaktivní interferenci, přítomnost konfabulace zmatků v paměťových procesech, uchovávání informací a rozdíly mezi učením a získáváním informací.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre AVLT po 8 týdnech
|
|
Celkové skóre verbální plynulosti
Časové okno: Změna skóre verbální plynulosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Měří výkonnou funkci
|
Změna skóre verbální plynulosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Písmeno Číslo Sekvence Celkové skóre
Časové okno: Změna od výchozího skóre ve skóre sekvenování písmen a čísel po 8 týdnech
|
Měří výkonnou funkci
|
Změna od výchozího skóre ve skóre sekvenování písmen a čísel po 8 týdnech
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Používá se jako míra odolnosti k určení, jak rychle se účastník vrátí na výchozí úroveň po experimentálním stresoru
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Používá se jako míra odolnosti k určení, jak rychle se účastník vrátí na výchozí úroveň po experimentálním stresoru
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Měří obecný stres od základní linie po koncový bod a používá se také jako míra odolnosti k určení, jak rychle se účastník vrátí na výchozí hodnotu po experimentálním stresoru; Několik vzorků se odebere během hodnocení výchozího stavu a koncového bodu (s odstupem 8 týdnů) a každý den se odebírají čtyři vzorky po dobu dvou dnů po výchozím stavu a dvou dnů po koncovém bodu.
|
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11847
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy