- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02467660
Meditação ou educação em saúde e bem-estar via Internet para adultos de 50 a 80 anos
- Triagem de elegibilidade por telefone
- A visita de linha de base inclui questionários on-line, medidas físicas, tarefas cognitivas, gravações de voz, gravações físicas de ondas cerebrais, frequência cardíaca, frequência respiratória e suor durante tarefas no computador. Colete amostras de saliva, dados do questionário e responda ao dispositivo portátil que toca aleatoriamente nos sete dias seguintes à visita.
- Randomizado para receber (a) um programa de Meditação Mindfulness baseado na Internet, (b) um programa de Educação em Saúde e Bem-Estar baseado na Internet ou (c) nenhum treinamento. SE designado para receber um programa de treinamento, os participantes completam treinamentos on-line semanais de uma hora e prática diária em casa por 6 semanas
- Visita de ponto final (igual à linha de base), agendada 8 semanas após a linha de base
- Todos os participantes recebem programas de Meditação e Educação após a Visita do Ponto Final
- Acompanhamento do questionário online 6 meses após o Endpoint
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste projeto de pesquisa é avaliar se um treinamento de meditação mindfulness baseado na Internet melhora a cognição e a resiliência em idosos estressados. O Dr. Oken é especialista em avaliar os efeitos do estresse no corpo humano e planeja usar análises estatísticas avançadas para criar uma "medida fisiológica multidomínio". Isso significa que a equipe do estudo coletará dados biológicos, incluindo eletroencefalograma (EEG, ondas cerebrais), pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e amostras de saliva. O investigador levanta a hipótese de que, quando combinar estatisticamente tudo isso, terá uma medida que se correlaciona com as medidas autoavaliadas (de pesquisa) de resiliência e estresse.
Os participantes passarão por uma triagem por telefone para determinar a elegibilidade e, em seguida, preencherão questionários on-line antes de sua visita inicial no laboratório. A equipe do estudo fará medições físicas (ou seja, altura, peso, visão), administram tarefas cognitivas curtas que medem atenção e memória e coletam dados biológicos (listados acima) durante várias tarefas diferentes. Algumas das tarefas são muito simples, como contar a respiração e ouvir uma gravação de áudio de um podcast. E algumas das tarefas devem ser mais estressantes, como uma que apresenta problemas matemáticos difíceis. O investigador espera induzir o estresse para que a equipe do estudo possa medir a resiliência avaliando quanto tempo leva para os participantes retornarem a uma linha de base biológica, como a pressão arterial normal. No total, a visita dura aproximadamente 3 horas e meia.
Após a linha de base, os participantes são enviados para casa com um dispositivo portátil que administra avaliações aleatórias de 5 minutos, bem como tubos para coletar saliva, durante os sete dias seguintes à visita no laboratório. Os participantes também preencherão pequenos questionários sobre eventos diários durante esses sete dias. Após a conclusão da coleta de dados, os participantes irão ao laboratório para devolver o dispositivo e as amostras e saber se foram randomizados para receber o treinamento de meditação mindfulness baseado na Internet (40% de chance), um programa de educação em saúde e bem-estar baseado na Internet ( 40% de chance) ou uma lista de espera não ativa (20% de chance). Todos os participantes serão informados antes do início do estudo de que terão acesso aos materiais de meditação e educação assim que sua participação for concluída. Os participantes que receberem a meditação e a educação completarão um treinamento on-line de uma hora por semana durante seis semanas e usarão um iPod para ouvir meditações guiadas ou podcasts educacionais (dependendo da tarefa do grupo) por 30 a 45 minutos por dia. O iPod rastreia a prática em casa e eles o devolvem ao final do estudo. Todos os participantes receberão uma ligação semanal da equipe do estudo para verificar se eles experimentaram alguma mudança de saúde e, se aplicável, como está indo o programa de meditação ou educação.
Oito semanas após a visita de linha de base, os participantes preencherão novamente questionários on-line e voltarão ao laboratório para uma visita de ponto final, que é muito semelhante à linha de base. Eles coletarão novamente amostras de saliva e farão avaliações completas em um dispositivo portátil por dois dias após a visita. Eles enviarão as amostras e o dispositivo de volta ao laboratório e, em seguida, receberão acesso aos programas de treinamento baseados na Internet e às gravações de áudio associadas. Os participantes serão solicitados a preencher questionários on-line uma última vez 6 meses após a visita do ponto final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 50 e os 80 anos
- Estar estável em todos os medicamentos por pelo menos 2 meses e disposto a NÃO alterar os medicamentos durante o estudo
- Ter acesso a um computador com internet para preencher questionários online três vezes separadas e completar treinamentos de 1 hora uma vez por semana durante seis semanas
- Disposto a viajar para OHSU por um total de três vezes
- Disposto a seguir o protocolo de estudo, incluindo treinamentos totalmente semanais baseados na Internet e fazer 30-45 minutos de prática em casa diariamente por 6 semanas, SE for designado aleatoriamente para receber os treinamentos de meditação ou educação
Critério de exclusão:
- Tem alguma doença médica ou neurológica significativa, como falência de órgãos importantes, diabetes dependente de insulina ou câncer ativo
- Tem depressão significativa não tratada
- Ter deficiência visual ou auditiva significativa
- Tomou certos medicamentos nos últimos 2 meses, como neurolépticos ou esteróides
- Ter experiência anterior com aulas de mediação ou outras aulas de mente-corpo (por exemplo, yoga ou tai chi) nos últimos 2 anos
- Teve uma prática regular de meditação nos últimos 30 dias
- Estar ausente por mais de uma semana inteira durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento on-line de meditação mindfulness
Treinamento on-line semanal de 1 hora e meditação diária de 30 a 45 minutos por 6 semanas
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Usando o dispositivo iPod fornecido pelo estudo para ouvir meditações guiadas diariamente
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Experimental: Educação on-line sobre saúde e bem-estar
O treinamento de 6 semanas envolve a conclusão de treinamento on-line semanal de 1 hora e a audição de podcasts educacionais por 30 a 45 minutos por dia
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Usando o dispositivo iPod fornecido pelo estudo para ouvir podcasts educacionais diariamente
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Não esta chovendo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total da Tarefa Cognitiva Golden Stroop
Prazo: Mudança da linha de base no escore Stroop em 8 semanas
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Mede atenção seletiva, flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento
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Mudança da linha de base no escore Stroop em 8 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca em 8 semanas
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Usado como uma medida de resiliência para determinar a rapidez com que um participante retorna à linha de base após um estressor experimental
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca em 8 semanas
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Medida fisiológica multidomínio composta
Prazo: Mudança em várias medidas da linha de base em 8 semanas
|
ECG, EEG, respiração, questionários de autorrelato
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Mudança em várias medidas da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Total da Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações AVLT em 8 semanas
|
Avalia memória auditivo-verbal de curto prazo, taxa de aprendizado, estratégias de aprendizado, interferência retroativa e proativa, presença de confabulação ou confusão nos processos de memória, retenção de informações e diferenças entre aprendizado e recuperação
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Mudança da linha de base nas pontuações AVLT em 8 semanas
|
|
Pontuação Total de Fluência Verbal
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação de Fluência Verbal em 8 semanas
|
Mede a função executiva
|
Mudança da linha de base na pontuação de Fluência Verbal em 8 semanas
|
|
Pontuação Total de Sequência de Letras e Números
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do sequenciamento de números de letras em 8 semanas
|
Mede a função executiva
|
Mudança da linha de base na pontuação do sequenciamento de números de letras em 8 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em 8 semanas
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Usado como uma medida de resiliência para determinar a rapidez com que um participante retorna à linha de base após um estressor experimental
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em 8 semanas
|
|
Taxa de respiração
Prazo: Alteração da linha de base na frequência respiratória em 8 semanas
|
Usado como uma medida de resiliência para determinar a rapidez com que um participante retorna à linha de base após um estressor experimental
|
Alteração da linha de base na frequência respiratória em 8 semanas
|
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Níveis de cortisol salivar
Prazo: Mudança da linha de base nos níveis de cortisol em 8 semanas
|
Mede o estresse geral desde a linha de base até o ponto final e também é usado como uma medida de resiliência para determinar a rapidez com que um participante retorna à linha de base após um estressor experimental; Várias amostras são coletadas durante as avaliações de linha de base e de ponto final (8 semanas de intervalo), e quatro amostras são coletadas a cada dia durante dois dias após a linha de base e dois dias após o ponto final
|
Mudança da linha de base nos níveis de cortisol em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11847
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