- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02467660
Meditation oder Gesundheits- und Wellness-Bildung über das Internet für Erwachsene im Alter von 50 bis 80 Jahren
- Telefonische Eignungsprüfung
- Der Baseline-Besuch umfasst Online-Fragebögen, körperliche Messungen, kognitive Aufgaben, Sprachaufzeichnungen, physische Aufzeichnungen von Gehirnwellen, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Schweiß während Computeraufgaben. Sammeln Sie Speichelproben, Fragebogendaten und antworten Sie auf ein Handgerät, das in den sieben Tagen nach dem Besuch zufällig klingelt.
- Zufällig ausgewählt, um (a) ein internetbasiertes Achtsamkeitsmeditationsprogramm, (b) ein internetbasiertes Gesundheits- und Wellness-Bildungsprogramm oder (c) keine Schulung zu erhalten. Wenn den Teilnehmern ein Schulungsprogramm zugewiesen wird, absolvieren sie 6 Wochen lang wöchentliche einstündige Online-Schulungen und tägliche Heimübungen
- Endpunktbesuch (wie Baseline), geplant 8 Wochen nach Baseline
- Alle Teilnehmer erhalten nach dem Endpunktbesuch Meditations- und Bildungsprogramme
- Online-Fragebogen-Follow-up 6 Monate nach dem Endpunkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, zu evaluieren, ob ein internetbasiertes Achtsamkeitsmeditationstraining die Kognition und Belastbarkeit bei gestressten älteren Erwachsenen verbessert. Dr. Oken ist auf die Bewertung der Auswirkungen von Stress auf den menschlichen Körper spezialisiert und plant, mithilfe fortschrittlicher statistischer Analysen ein „physiologisches Multidomänenmaß“ zu erstellen. Das bedeutet, dass das Studienpersonal biologische Daten sammeln wird, darunter Elektroenzephalogramme (EEG, Gehirnwellen), Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Speichelproben. Der Forscher geht davon aus, dass er, wenn er all dies statistisch kombiniert, über ein Maß verfügt, das mit selbstbewerteten (Umfrage-)Maßen für Belastbarkeit und Stress korreliert.
Die Teilnehmer werden einem telefonischen Screening unterzogen, um ihre Eignung festzustellen, und füllen dann vor ihrem Basisbesuch im Labor Online-Fragebögen aus. Das Studienpersonal nimmt körperliche Messungen vor (d. h. Größe, Gewicht, Sehvermögen), verwalten kurze kognitive Aufgaben, die Aufmerksamkeit und Gedächtnis messen, und sammeln biologische Daten (oben aufgeführt) während verschiedener Aufgaben. Einige der Aufgaben sind sehr einfach, wie zum Beispiel das Zählen der Atemzüge und das Anhören einer Audioaufnahme eines Podcasts. Und einige der Aufgaben sollen stressiger sein, beispielsweise eine, die schwierige mathematische Probleme mit sich bringt. Der Forscher hofft, Stress hervorzurufen, damit das Studienpersonal die Belastbarkeit messen kann, indem es bewertet, wie lange es dauert, bis die Teilnehmer zu einem biologischen Ausgangswert, beispielsweise ihrem normalen Blutdruck, zurückkehren. Insgesamt dauert der Besuch etwa 3 ½ Stunden.
Nach der Baseline werden die Teilnehmer für die sieben Tage nach dem Laborbesuch mit einem Handgerät nach Hause geschickt, das zufällige 5-Minuten-Bewertungen durchführt, sowie mit Röhrchen zum Sammeln von Speichel. Die Teilnehmer füllen außerdem kurze Fragebögen zu den täglichen Ereignissen dieser sieben Tage aus. Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, kommen die Teilnehmer ins Labor, um das Gerät und die Proben zurückzugeben und zu erfahren, ob sie zufällig für die Teilnahme am internetbasierten Achtsamkeitsmeditationstraining (40 % Chance), einem internetbasierten Gesundheits- und Wellness-Bildungsprogramm, ausgewählt wurden ( 40 % Chance) oder eine nicht aktive Warteliste (20 % Chance). Alle Teilnehmer werden vor Beginn der Studie darüber informiert, dass sie nach Abschluss ihrer Teilnahme Zugang zu den Meditations- und Bildungsmaterialien haben werden. Teilnehmer, die an der Meditation und Ausbildung teilnehmen, absolvieren sechs Wochen lang jede Woche ein einstündiges Online-Training und hören sich mit einem iPod 30–45 Minuten pro Tag geführte Meditationen oder Bildungs-Podcasts (abhängig von der Gruppenzuordnung) an. Der iPod verfolgt ihre Heimübungen und sie geben ihn am Ende der Studie zurück. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich einen Anruf vom Studienpersonal, um sich zu erkundigen, ob bei ihnen gesundheitliche Veränderungen aufgetreten sind und gegebenenfalls, wie das Meditations- oder Bildungsprogramm verläuft.
Acht Wochen nach dem Baseline-Besuch füllen die Teilnehmer erneut Online-Fragebögen aus und kommen für einen Endpoint-Besuch ins Labor zurück, der dem Baseline-Besuch sehr ähnlich ist. Sie werden zwei Tage nach dem Besuch erneut Speichelproben sammeln und die Beurteilungen auf einem Handgerät durchführen. Sie schicken die Proben und das Gerät per Post an das Labor zurück und erhalten dann Zugriff auf internetbasierte Schulungsprogramme und zugehörige Audioaufzeichnungen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, 6 Monate nach dem Endpunktbesuch ein letztes Mal Online-Fragebögen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 50 und 80 Jahren
- Sie müssen alle Medikamente mindestens 2 Monate lang stabil einnehmen und sind bereit, die Medikamente während der Dauer der Studie NICHT zu wechseln
- Zugang zu einem Computer mit Internet haben, um dreimal hintereinander Online-Fragebögen auszufüllen und sechs Wochen lang einmal pro Woche einstündige Schulungen zu absolvieren
- Bereit, insgesamt dreimal an die OHSU zu reisen
- Bereit, das Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich vollständig wöchentlicher internetbasierter Schulungen und täglicher 30-45-minütiger Heimübung über einen Zeitraum von 6 Wochen, WENN sie nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an den Meditations- oder Bildungsschulungen zugewiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden unter schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Erkrankungen, wie z. B. schwerem Organversagen, insulinabhängigem Diabetes oder aktivem Krebs
- Leiden Sie unter einer erheblichen unbehandelten Depression
- Sie haben eine erhebliche Seh- oder Hörbehinderung
- Nehmen Sie in den letzten 2 Monaten bestimmte Medikamente ein, beispielsweise Neuroleptika oder Steroide
- Sie haben bereits Erfahrung mit Mediationskursen oder anderen Geist-Körper-Kursen (z. B. Yoga oder Tai Chi) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Habe in den letzten 30 Tagen regelmäßig meditiert
- Während der Studienteilnahme länger als eine ganze Woche abwesend sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Online-Training zur Achtsamkeitsmeditation
Wöchentliches 1-stündiges Online-Training und tägliche Meditation für 30–45 Minuten für 6 Wochen
|
Nutzung des von der Studie bereitgestellten iPod-Geräts, um täglich geführte Meditationen anzuhören
|
|
Experimental: Online-Gesundheits- und Wellness-Bildung
Eine 6-wöchige Schulung umfasst die Absolvierung einer wöchentlichen einstündigen Online-Schulung und das Anhören von Bildungs-Podcasts für 30–45 Minuten pro Tag
|
Nutzung des von der Studie bereitgestellten iPod-Geräts zum täglichen Anhören von Bildungs-Podcasts
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Regnet nicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtpunktzahl der kognitiven Aufgabe „Golden Stroop“.
Zeitfenster: Änderung des Stroop-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Misst selektive Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit
|
Änderung des Stroop-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Wird als Maß für die Belastbarkeit verwendet, um zu bestimmen, wie schnell ein Teilnehmer nach einem experimentellen Stressor zum Ausgangszustand zurückkehrt
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Zusammengesetztes physiologisches Multidomänenmaß
Zeitfenster: Änderung mehrerer Messungen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
EKG, EEG, Atmung, Selbstberichtsfragebögen
|
Änderung mehrerer Messungen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtpunktzahl der Rey-Aufgabe für das auditive verbale Lernen
Zeitfenster: Änderung der AVLT-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Bewertet das auditiv-verbale Kurzzeitgedächtnis, die Lerngeschwindigkeit, Lernstrategien, rückwirkende und proaktive Interferenzen, das Vorhandensein von Konfabulation oder Verwirrung in Gedächtnisprozessen, das Behalten von Informationen und Unterschiede zwischen Lernen und Abrufen
|
Änderung der AVLT-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Gesamtpunktzahl der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Veränderung des verbalen Sprachfluss-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Misst die exekutive Funktion
|
Veränderung des verbalen Sprachfluss-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Gesamtpunktzahl für die Reihenfolge der Buchstaben und Zahlen
Zeitfenster: Änderung des Buchstaben-Nummern-Sequenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Misst die exekutive Funktion
|
Änderung des Buchstaben-Nummern-Sequenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Wird als Maß für die Belastbarkeit verwendet, um zu bestimmen, wie schnell ein Teilnehmer nach einem experimentellen Stressor zum Ausgangszustand zurückkehrt
|
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Wird als Maß für die Belastbarkeit verwendet, um zu bestimmen, wie schnell ein Teilnehmer nach einem experimentellen Stressor zum Ausgangszustand zurückkehrt
|
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Misst den allgemeinen Stress vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und wird auch als Maß für die Belastbarkeit verwendet, um zu bestimmen, wie schnell ein Teilnehmer nach einem experimentellen Stressor zum Ausgangswert zurückkehrt. Während der Baseline- und Endpunktbewertungen (im Abstand von 8 Wochen) werden mehrere Proben entnommen, und an zwei Tagen nach der Baseline und zwei Tagen nach dem Endpunkt werden jeden Tag vier Proben entnommen
|
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11847
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