- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02467660
Meditaatio tai terveys- ja hyvinvointikasvatus Internetin kautta 50–80-vuotiaille aikuisille
- Puhelinkelpoisuustarkastus
- Baseline Visit sisältää online-kyselylomakkeita, fyysisiä mittauksia, kognitiivisia tehtäviä, äänitallenteita, fyysisiä tallenteita aivoaaltoja, sykettä, hengitystiheyttä ja hikoilua tietokonetehtävien aikana. Kerää sylkinäytteet, kyselytiedot ja vastaa kämmenlaitteeseen, joka soi satunnaisesti käyntiä seuraavan seitsemän päivän ajan.
- Satunnaistettu vastaanottamaan (a) Internet-pohjaisen Mindfulness Meditation -ohjelman, (b) Internet-pohjaisen terveys- ja hyvinvointikasvatusohjelman tai (c) ei koulutusta. JOS heille määrätään koulutusohjelma, osallistujat suorittavat viikoittain tunnin mittaisia verkkokoulutuksia ja päivittäisiä kotiharjoituksia 6 viikon ajan
- Päätepistekäynti (sama kuin lähtötilanne), suunniteltu 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
- Kaikki osallistujat saavat meditaatio- ja koulutusohjelmia Endpoint Visitin jälkeen
- Online-kyselyn seuranta 6 kuukautta päätepisteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako internet-pohjainen mindfulness-meditaatioharjoitus stressaantuneiden iäkkäiden aikuisten kognitiota ja resilienssiä. Tohtori Oken on erikoistunut arvioimaan stressin vaikutuksia ihmiskehoon, ja hän aikoo käyttää kehittyneitä tilastollisia analyyseja luodakseen "monitoimialueen fysiologisen mittarin". Tämä tarkoittaa, että tutkimushenkilöstö kerää biologisia tietoja, mukaan lukien elektroenkefalogrammi (EEG, aivoaallot), verenpaine, syke, hengitysnopeus ja sylkinäytteet. Tutkija olettaa, että kun hän tilastollisesti yhdistää nämä kaikki, hänellä on mitta, joka korreloi itsearvioitujen (tutkimus) joustavuuden ja stressin mittareiden kanssa.
Osallistujat käyvät läpi puhelinseulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi, ja sitten he täyttävät online-kyselylomakkeet ennen peruskäyntiään laboratoriossa. Tutkimushenkilöstö tekee fyysisiä mittauksia (esim. pituus, paino, näkö), hoitaa lyhyitä kognitiivisia tehtäviä, jotka mittaavat huomiota ja muistia, ja keräävät biologisia tietoja (lueteltu yllä) useiden eri tehtävien aikana. Jotkut tehtävistä ovat hyvin yksinkertaisia, kuten hengityslaskenta ja podcastin äänitallenteen kuunteleminen. Ja joidenkin tehtävien on tarkoitus olla stressaavia, kuten vaikeita matemaattisia ongelmia. Tutkija toivoo saavansa aikaan stressiä, jotta tutkimushenkilöstö voi mitata resilienssiä arvioimalla, kuinka kauan osallistujilla kestää palata biologiseen lähtötasoon, kuten tavalliseen verenpaineeseensa. Vierailu kestää yhteensä noin 3½ tuntia.
Lähtötilanteen jälkeen osallistujat lähetetään kotiin kädessä pidettävän laitteen kanssa, joka suorittaa satunnaisia 5 minuutin arviointeja, sekä putket syljen keräämiseksi seitsemän päivän ajan laboratoriokäynnin jälkeen. Osallistujat täyttävät myös lyhyitä kyselylomakkeita päivittäisistä tapahtumista näiden seitsemän päivän aikana. Kun tiedonkeruu on valmis, osallistujat tulevat laboratorioon palauttamaan laitteen ja näytteet ja selvittämään, onko heidät satunnaistettu osallistumaan internetpohjaiseen mindfulness-meditaatiokoulutukseen (40 %:n mahdollisuus), joka on Internet-pohjainen terveys- ja hyvinvointikasvatusohjelma ( 40 % todennäköisyydellä) tai ei-aktiivinen jonotuslista (20 % mahdollisuus). Kaikille osallistujille ilmoitetaan ennen tutkimuksen alkamista, että heillä on pääsy meditaatio- ja koulutusmateriaaliin osallistumisen päätyttyä. Meditaation ja koulutuksen saaneet osallistujat suorittavat tunnin mittaisen verkkokoulutuksen joka viikko kuuden viikon ajan, ja he kuuntelevat iPodilla ohjattuja meditaatioita tai opettavia podcasteja (ryhmätehtävästä riippuen) 30-45 minuuttia päivässä. iPod seuraa heidän kotiharjoituksiaan, ja he palauttavat sen tutkimuksen lopussa. Kaikki osallistujat saavat viikoittain puhelun tutkimushenkilöstöltä, jossa he voivat tarkistaa, ovatko he kokeneet terveydellisiä muutoksia ja tarvittaessa kuinka meditaatio- tai koulutusohjelma etenee.
Kahdeksan viikkoa perustilanteen käynnin jälkeen osallistujat täyttävät jälleen online-kyselylomakkeet ja palaavat laboratorioon Endpoint-käynnille, joka on hyvin samanlainen kuin perustilanne. He keräävät uudelleen sylkinäytteitä ja suorittavat arvioinnit kädessä pidettävällä laitteella kahden päivän ajan käynnin jälkeen. He lähettävät näytteet ja laitteen takaisin laboratorioon ja saavat sitten pääsyn sekä Internet-pohjaisiin koulutusohjelmiin että niihin liittyviin äänitallenteisiin. Osallistujia pyydetään sitten täyttämään online-kyselylomakkeet viimeisen kerran 6 kuukautta päätepistevierailun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80 vuoden iässä
- Ole vakaa kaikilla lääkkeillä vähintään 2 kuukauden ajan ja valmis EI vaihtamaan lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Saat käyttöösi internetyhteydellä varustetun tietokoneen, jotta voit täyttää verkkokyselyt kolme kertaa ja suorittaa 1 tunnin koulutukset kerran viikossa kuuden viikon ajan
- Valmis matkustamaan OHSU:lle yhteensä kolme kertaa
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien täysin viikoittaiset Internet-pohjaiset koulutukset ja 30-45 minuutin kotiharjoittelu päivittäin 6 viikon ajan, JOS satunnaisesti määrätty vastaanottamaan meditaatio- tai koulutuskoulutuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla merkittäviä lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, kuten vakava elinten vajaatoiminta, insuliinista riippuvainen diabetes tai aktiivinen syöpä
- Sinulla on merkittävä hoitamaton masennus
- Sinulla on merkittävä näkö- tai kuulovamma
- Ota tiettyjä lääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana, kuten neuroleptejä tai steroideja
- Sinulla on aikaisempaa kokemusta sovittelutunneista tai muista mielen ja kehon tunneista (esim. jooga tai tai chi) viimeisen 2 vuoden aikana
- Olet harjoitellut säännöllistä meditaatiota viimeisten 30 päivän aikana
- Ole poissa yli yhdeksi kokonaiseksi viikoksi tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online Mindfulness-meditaatiokoulutus
Viikoittainen 1 tunnin verkkotreeni ja päivittäinen meditaatio 30-45 min 6 viikon ajan
|
Opintojen tarjoaman iPod-laitteen käyttäminen ohjattujen meditaatioiden kuuntelemiseen päivittäin
|
|
Kokeellinen: Terveys- ja hyvinvointikoulutus verkossa
6 viikon koulutus sisältää viikoittaisen 1 tunnin verkkokoulutuksen suorittamisen ja opettavien podcastien kuuntelemisen 30-45 minuuttia päivässä
|
Opintojakson tarjoaman iPod-laitteen käyttäminen opetuspodcastien kuuntelemiseen päivittäin
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Ei koulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Golden Stroop kognitiivisen tehtävän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Stroop-pisteissä 8 viikon kohdalla
|
Mittaa valikoivaa huomiokykyä, kognitiivista joustavuutta ja prosessointinopeutta
|
Muutos lähtötasosta Stroop-pisteissä 8 viikon kohdalla
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa 8 viikon kohdalla
|
Käytetään joustavuuden mittana määrittämään, kuinka nopeasti osallistuja palaa lähtötasolle kokeellisen stressitekijän jälkeen
|
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa 8 viikon kohdalla
|
|
Monitoimialueen fysiologinen yhdistelmämitta
Aikaikkuna: Muutos useissa mittauksissa lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
EKG, EEG, hengitys, itseraportointikyselyt
|
Muutos useissa mittauksissa lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Task Total Score
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta AVLT-pisteissä 8 viikon kohdalla
|
Arvioi lyhytkestoista kuulo-verbaalista muistia, oppimisnopeutta, oppimisstrategioita, retroaktiivista ja ennakoivaa häiriötä, hämmennyksen esiintymistä muistiprosesseissa, tiedon säilymistä ja eroja oppimisen ja haun välillä
|
Muutos lähtötasosta AVLT-pisteissä 8 viikon kohdalla
|
|
Sujuva suullinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta verbaalisen sujuvuuden pisteissä 8 viikon kohdalla
|
Mittaa toimeenpanotoimintoa
|
Muutos lähtötasosta verbaalisen sujuvuuden pisteissä 8 viikon kohdalla
|
|
Kirjainnumerojärjestyksen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kirjainnumeroiden sekvensointipisteissä 8 viikon kohdalla
|
Mittaa toimeenpanotoimintoa
|
Muutos lähtötasosta kirjainnumeroiden sekvensointipisteissä 8 viikon kohdalla
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Käytetään joustavuuden mittana määrittämään, kuinka nopeasti osallistuja palaa lähtötasolle kokeellisen stressitekijän jälkeen
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Käytetään joustavuuden mittana määrittämään, kuinka nopeasti osallistuja palaa lähtötasolle kokeellisen stressitekijän jälkeen
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kortisolitasoissa 8 viikon kohdalla
|
Mittaa yleistä stressiä lähtötilanteesta päätepisteeseen, ja sitä käytetään myös joustavuuden mittana määrittämään, kuinka nopeasti osallistuja palaa lähtötasolle kokeellisen stressitekijän jälkeen; Useita näytteitä otetaan perus- ja päätepistearvioinnin aikana (8 viikon välein), ja neljä näytettä otetaan joka päivä kahden päivän ajan lähtötilanteen jälkeen ja kahden päivän ajan päätepisteen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta kortisolitasoissa 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11847
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .