- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02467660
Meditation eller hälso- och hälsoutbildning via internet för vuxna 50-80 år
- Behörighetsprövning via telefon
- Baseline Visit, inkluderar online frågeformulär, fysiska åtgärder, kognitiva uppgifter, röstinspelningar, fysiska inspelningar av hjärnvågor, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och svett under datoruppgifter. Samla salivprover, frågeformulärsdata och svara på handhållen enhet som ringer slumpmässigt under de sju dagarna efter besöket.
- Randomiserad för att få (a) ett internetbaserat Mindfulness-meditationsprogram, (b) ett internetbaserat hälso- och hälsoutbildningsprogram eller (c) ingen utbildning. OM deltagarna får i uppdrag att ta emot ett träningsprogram, genomför deltagarna veckovis en timmes onlineträning och daglig hemmaträning i 6 veckor
- Slutpunktsbesök (samma som Baseline), planerat 8 veckor efter Baseline
- Alla deltagare får meditation och utbildningsprogram efter Endpoint-besöket
- Online frågeformuläruppföljning 6 månader efter Endpoint
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera om en internetbaserad mindfulness-meditationsträning förbättrar kognition och motståndskraft hos stressade äldre vuxna. Dr Oken är specialiserad på att utvärdera effekterna av stress på människokroppen, och han planerar att använda avancerade statistiska analyser för att skapa ett "fysiologiskt mått på flera domäner." Detta innebär att studiepersonalen kommer att samla in biologiska data, inklusive elektroencefalogram (EEG, hjärnvågor), blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och salivprover. Utredaren antar att när han statistiskt kombinerar alla dessa tillsammans, kommer han att ha ett mått som korrelerar med självskattade (enkäter) mått på motståndskraft och stress.
Deltagarna kommer att genomgå en telefonscreening för att avgöra om de är behöriga, och sedan kommer de att fylla i online-frågeformulär innan deras baslinjebesök i labbet. Studiepersonal kommer att göra fysiska mätningar (dvs. längd, vikt, syn), administrera korta kognitiva uppgifter som mäter uppmärksamhet och minne och samla in biologiska data (anges ovan) under flera olika uppgifter. Vissa av uppgifterna är väldigt enkla, som att räkna andedräkt och lyssna på en ljudinspelning av en podcast. Och några av uppgifterna är avsedda att vara mer stressande, till exempel en som ger svåra matematiska problem. Utredaren hoppas kunna framkalla stress så att studiepersonalen kan mäta motståndskraften genom att utvärdera hur lång tid det tar för deltagarna att återgå till en biologisk baslinje, såsom deras vanliga blodtryck. Totalt är besöket cirka 3 ½ timme långt.
Efter Baseline skickas deltagarna hem med en handhållen enhet som administrerar slumpmässiga 5-minutersbedömningar, samt rör för att samla saliv, under de sju dagarna efter laboratoriebesöket. Deltagarna kommer också att fylla i korta frågeformulär om dagliga händelser under dessa sju dagar. När datainsamlingen är klar kommer deltagarna in i labbet för att lämna tillbaka enheten och proverna och ta reda på om de har randomiserats för att få den internetbaserade mindfulness-meditationsträningen (40 % chans), ett internetbaserat hälso- och välmåendeutbildningsprogram ( 40 % chans), eller en icke-aktiv väntelista (20 % chans). Alla deltagare kommer att informeras innan studien börjar att de kommer att ha tillgång till meditations- och utbildningsmaterial när deras deltagande är klart. Deltagare som får meditationen och utbildningen kommer att genomföra en en timmes onlineutbildning varje vecka i sex veckor, och de kommer att använda en iPod för att lyssna på guidade meditationer eller pedagogiska podcaster (beroende på gruppuppgift) i 30-45 minuter per dag. iPod spårar deras hemmaträning och de kommer att returnera den i slutet av studien. Alla deltagare kommer att få ett veckosamtal från studiepersonalen för att checka in om de har upplevt några hälsoförändringar och, i förekommande fall, hur meditations- eller utbildningsprogrammet går.
Åtta veckor efter Baseline-besöket kommer deltagarna igen att fylla i online-frågeformulär och komma tillbaka till labbet för ett Endpoint Visit, som är mycket likt Baseline. De kommer återigen att samla in salivprover och genomföra bedömningar på en handhållen enhet under två dagar efter besöket. De skickar tillbaka proverna och enheten till labbet och får sedan tillgång till både internetbaserade träningsprogram och tillhörande ljudinspelningar. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att fylla i online-frågeformulär en sista gång 6 månader efter Endpoint-besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 50 och 80 år
- Var stabil på alla mediciner i minst 2 månader och villig att INTE byta medicin under hela studien
- Ha tillgång till en dator med internet för att fylla i online frågeformulär tre separata gånger och genomföra 1-timmes träning en gång i veckan i sex veckor
- Villig att resa till OHSU totalt tre gånger
- Villig att följa studieprotokollet, inklusive helt veckovis internetbaserade träningar och göra 30-45 minuters hemmaträning dagligen i 6 veckor OM slumpmässigt tilldelas för att ta emot meditations- eller utbildningsträning
Exklusions kriterier:
- Har några betydande medicinska eller neurologiska sjukdomar, såsom större organsvikt, insulinberoende diabetes eller aktiv cancer
- Har betydande obehandlad depression
- Har betydande syn- eller hörselnedsättning
- Ta vissa mediciner under de senaste 2 månaderna, såsom neuroleptika eller steroider
- Har tidigare erfarenhet av medlingskurser eller andra kroppskroppslektioner (t.ex. yoga eller tai chi) under de senaste 2 åren
- Har haft en regelbunden meditation under de senaste 30 dagarna
- Var borta mer än en hel vecka under studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online Mindfulness Meditationsträning
Varje vecka 1 timmes onlineträning och daglig meditation i 30-45 minuter i 6 veckor
|
Använder studieförsedd iPod-enhet för att lyssna på guidade meditationer dagligen
|
|
Experimentell: Online hälso- och hälsoutbildning
6-veckors träning innebär att du fullföljer 1 timmes onlineträning varje vecka och lyssnar på pedagogiska poddsändningar i 30-45 minuter per dag
|
Använder studieförsedd iPod-enhet för att lyssna på pedagogiska poddsändningar dagligen
|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Regnar inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Golden Stroop Kognitiv uppgift Totalt resultat
Tidsram: Ändring från Baseline i Stroop-poäng vid 8 veckor
|
Mäter selektiv uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet
|
Ändring från Baseline i Stroop-poäng vid 8 veckor
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariation vid 8 veckor
|
Används som ett mått på motståndskraft för att bestämma hur snabbt en deltagare återgår till baslinjen efter en experimentell stressor
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariation vid 8 veckor
|
|
Sammansatt fysiologiskt mått för flera domäner
Tidsram: Ändring i flera mått från Baseline vid 8 veckor
|
EKG, EEG, Andning, självrapporteringsfrågeformulär
|
Ändring i flera mått från Baseline vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rey Auditiv verbal inlärningsuppgift Totalpoäng
Tidsram: Ändring från Baseline i AVLT-poäng efter 8 veckor
|
Utvärderar kortsiktigt auditivt-verbalt minne, inlärningshastighet, inlärningsstrategier, retroaktiv och proaktiv interferens, förekomst av konfabulering av förvirring i minnesprocesser, bevarande av information och skillnader mellan inlärning och hämtning
|
Ändring från Baseline i AVLT-poäng efter 8 veckor
|
|
Verbal flytande totalpoäng
Tidsram: Ändring från Baseline i Verbal Fluency-poäng efter 8 veckor
|
Mäter verkställande funktion
|
Ändring från Baseline i Verbal Fluency-poäng efter 8 veckor
|
|
Bokstavsnummersekvensering Totalpoäng
Tidsram: Ändra från Baseline i bokstavsnummersekvenspoäng vid 8 veckor
|
Mäter verkställande funktion
|
Ändra från Baseline i bokstavsnummersekvenspoäng vid 8 veckor
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 8 veckor
|
Används som ett mått på motståndskraft för att bestämma hur snabbt en deltagare återgår till baslinjen efter en experimentell stressor
|
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 8 veckor
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen i andningsfrekvens vid 8 veckor
|
Används som ett mått på motståndskraft för att bestämma hur snabbt en deltagare återgår till baslinjen efter en experimentell stressor
|
Ändring från baslinjen i andningsfrekvens vid 8 veckor
|
|
Salivkortisolnivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen i kortisolnivåer vid 8 veckor
|
Mäter allmän stress från baslinje till slutpunkt och används också som ett mått på motståndskraft för att bestämma hur snabbt en deltagare återgår till baslinjen efter en experimentell stressfaktor; Flera prover tas under Baseline och Endpoint Assessments (8 veckors mellanrum), och fyra prover tas varje dag i två dagar efter Baseline och två dagar efter Endpoint
|
Ändring från baslinjen i kortisolnivåer vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11847
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Mindfulness Meditation
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteRekryteringPsykisk ohälsa | Mindfulness färdigheter | AnvändbarhetstillfredsställelseFörenta staterna
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadSmärta, postoperativt | Ryggkirurgi | MeditationFörenta staterna
-
York UniversityAvslutadKronisk smärta | Depression, ångestKanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadKroniska njursjukdomar | HemodialyskomplikationJordanien
-
Kaiser PermanenteAvslutadDepression | Ångest | Avancerad cancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAbbott Medical Devices; California Foundation for Occupational TherapyAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Haley DuncansonSuffolk UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna