Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditation eller hälso- och hälsoutbildning via internet för vuxna 50-80 år

11 mars 2019 uppdaterad av: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
  1. Behörighetsprövning via telefon
  2. Baseline Visit, inkluderar online frågeformulär, fysiska åtgärder, kognitiva uppgifter, röstinspelningar, fysiska inspelningar av hjärnvågor, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och svett under datoruppgifter. Samla salivprover, frågeformulärsdata och svara på handhållen enhet som ringer slumpmässigt under de sju dagarna efter besöket.
  3. Randomiserad för att få (a) ett internetbaserat Mindfulness-meditationsprogram, (b) ett internetbaserat hälso- och hälsoutbildningsprogram eller (c) ingen utbildning. OM deltagarna får i uppdrag att ta emot ett träningsprogram, genomför deltagarna veckovis en timmes onlineträning och daglig hemmaträning i 6 veckor
  4. Slutpunktsbesök (samma som Baseline), planerat 8 veckor efter Baseline
  5. Alla deltagare får meditation och utbildningsprogram efter Endpoint-besöket
  6. Online frågeformuläruppföljning 6 månader efter Endpoint

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera om en internetbaserad mindfulness-meditationsträning förbättrar kognition och motståndskraft hos stressade äldre vuxna. Dr Oken är specialiserad på att utvärdera effekterna av stress på människokroppen, och han planerar att använda avancerade statistiska analyser för att skapa ett "fysiologiskt mått på flera domäner." Detta innebär att studiepersonalen kommer att samla in biologiska data, inklusive elektroencefalogram (EEG, hjärnvågor), blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och salivprover. Utredaren antar att när han statistiskt kombinerar alla dessa tillsammans, kommer han att ha ett mått som korrelerar med självskattade (enkäter) mått på motståndskraft och stress.

Deltagarna kommer att genomgå en telefonscreening för att avgöra om de är behöriga, och sedan kommer de att fylla i online-frågeformulär innan deras baslinjebesök i labbet. Studiepersonal kommer att göra fysiska mätningar (dvs. längd, vikt, syn), administrera korta kognitiva uppgifter som mäter uppmärksamhet och minne och samla in biologiska data (anges ovan) under flera olika uppgifter. Vissa av uppgifterna är väldigt enkla, som att räkna andedräkt och lyssna på en ljudinspelning av en podcast. Och några av uppgifterna är avsedda att vara mer stressande, till exempel en som ger svåra matematiska problem. Utredaren hoppas kunna framkalla stress så att studiepersonalen kan mäta motståndskraften genom att utvärdera hur lång tid det tar för deltagarna att återgå till en biologisk baslinje, såsom deras vanliga blodtryck. Totalt är besöket cirka 3 ½ timme långt.

Efter Baseline skickas deltagarna hem med en handhållen enhet som administrerar slumpmässiga 5-minutersbedömningar, samt rör för att samla saliv, under de sju dagarna efter laboratoriebesöket. Deltagarna kommer också att fylla i korta frågeformulär om dagliga händelser under dessa sju dagar. När datainsamlingen är klar kommer deltagarna in i labbet för att lämna tillbaka enheten och proverna och ta reda på om de har randomiserats för att få den internetbaserade mindfulness-meditationsträningen (40 % chans), ett internetbaserat hälso- och välmåendeutbildningsprogram ( 40 % chans), eller en icke-aktiv väntelista (20 % chans). Alla deltagare kommer att informeras innan studien börjar att de kommer att ha tillgång till meditations- och utbildningsmaterial när deras deltagande är klart. Deltagare som får meditationen och utbildningen kommer att genomföra en en timmes onlineutbildning varje vecka i sex veckor, och de kommer att använda en iPod för att lyssna på guidade meditationer eller pedagogiska podcaster (beroende på gruppuppgift) i 30-45 minuter per dag. iPod spårar deras hemmaträning och de kommer att returnera den i slutet av studien. Alla deltagare kommer att få ett veckosamtal från studiepersonalen för att checka in om de har upplevt några hälsoförändringar och, i förekommande fall, hur meditations- eller utbildningsprogrammet går.

Åtta veckor efter Baseline-besöket kommer deltagarna igen att fylla i online-frågeformulär och komma tillbaka till labbet för ett Endpoint Visit, som är mycket likt Baseline. De kommer återigen att samla in salivprover och genomföra bedömningar på en handhållen enhet under två dagar efter besöket. De skickar tillbaka proverna och enheten till labbet och får sedan tillgång till både internetbaserade träningsprogram och tillhörande ljudinspelningar. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att fylla i online-frågeformulär en sista gång 6 månader efter Endpoint-besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Hatfield Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 50 och 80 år
  • Var stabil på alla mediciner i minst 2 månader och villig att INTE byta medicin under hela studien
  • Ha tillgång till en dator med internet för att fylla i online frågeformulär tre separata gånger och genomföra 1-timmes träning en gång i veckan i sex veckor
  • Villig att resa till OHSU totalt tre gånger
  • Villig att följa studieprotokollet, inklusive helt veckovis internetbaserade träningar och göra 30-45 minuters hemmaträning dagligen i 6 veckor OM slumpmässigt tilldelas för att ta emot meditations- eller utbildningsträning

Exklusions kriterier:

  • Har några betydande medicinska eller neurologiska sjukdomar, såsom större organsvikt, insulinberoende diabetes eller aktiv cancer
  • Har betydande obehandlad depression
  • Har betydande syn- eller hörselnedsättning
  • Ta vissa mediciner under de senaste 2 månaderna, såsom neuroleptika eller steroider
  • Har tidigare erfarenhet av medlingskurser eller andra kroppskroppslektioner (t.ex. yoga eller tai chi) under de senaste 2 åren
  • Har haft en regelbunden meditation under de senaste 30 dagarna
  • Var borta mer än en hel vecka under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online Mindfulness Meditationsträning
Varje vecka 1 timmes onlineträning och daglig meditation i 30-45 minuter i 6 veckor
Använder studieförsedd iPod-enhet för att lyssna på guidade meditationer dagligen
Experimentell: Online hälso- och hälsoutbildning
6-veckors träning innebär att du fullföljer 1 timmes onlineträning varje vecka och lyssnar på pedagogiska poddsändningar i 30-45 minuter per dag
Använder studieförsedd iPod-enhet för att lyssna på pedagogiska poddsändningar dagligen
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Regnar inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Golden Stroop Kognitiv uppgift Totalt resultat
Tidsram: Ändring från Baseline i Stroop-poäng vid 8 veckor
Mäter selektiv uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet
Ändring från Baseline i Stroop-poäng vid 8 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariation vid 8 veckor
Används som ett mått på motståndskraft för att bestämma hur snabbt en deltagare återgår till baslinjen efter en experimentell stressor
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariation vid 8 veckor
Sammansatt fysiologiskt mått för flera domäner
Tidsram: Ändring i flera mått från Baseline vid 8 veckor
EKG, EEG, Andning, självrapporteringsfrågeformulär
Ändring i flera mått från Baseline vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rey Auditiv verbal inlärningsuppgift Totalpoäng
Tidsram: Ändring från Baseline i AVLT-poäng efter 8 veckor
Utvärderar kortsiktigt auditivt-verbalt minne, inlärningshastighet, inlärningsstrategier, retroaktiv och proaktiv interferens, förekomst av konfabulering av förvirring i minnesprocesser, bevarande av information och skillnader mellan inlärning och hämtning
Ändring från Baseline i AVLT-poäng efter 8 veckor
Verbal flytande totalpoäng
Tidsram: Ändring från Baseline i Verbal Fluency-poäng efter 8 veckor
Mäter verkställande funktion
Ändring från Baseline i Verbal Fluency-poäng efter 8 veckor
Bokstavsnummersekvensering Totalpoäng
Tidsram: Ändra från Baseline i bokstavsnummersekvenspoäng vid 8 veckor
Mäter verkställande funktion
Ändra från Baseline i bokstavsnummersekvenspoäng vid 8 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 8 veckor
Används som ett mått på motståndskraft för att bestämma hur snabbt en deltagare återgår till baslinjen efter en experimentell stressor
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 8 veckor
Andningsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen i andningsfrekvens vid 8 veckor
Används som ett mått på motståndskraft för att bestämma hur snabbt en deltagare återgår till baslinjen efter en experimentell stressor
Ändring från baslinjen i andningsfrekvens vid 8 veckor
Salivkortisolnivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen i kortisolnivåer vid 8 veckor
Mäter allmän stress från baslinje till slutpunkt och används också som ett mått på motståndskraft för att bestämma hur snabbt en deltagare återgår till baslinjen efter en experimentell stressfaktor; Flera prover tas under Baseline och Endpoint Assessments (8 veckors mellanrum), och fyra prover tas varje dag i två dagar efter Baseline och två dagar efter Endpoint
Ändring från baslinjen i kortisolnivåer vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11847

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Mindfulness Meditation

Prenumerera