- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02467660
Meditazione o educazione alla salute e al benessere via Internet per adulti di età compresa tra 50 e 80 anni
- Screening telefonico di idoneità
- Visita di base, include questionari online, misurazioni fisiche, compiti cognitivi, registrazioni vocali, registrazioni fisiche di onde cerebrali, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e sudore durante le attività al computer. Raccogli campioni di saliva, dati del questionario e rispondi al dispositivo portatile che squilla in modo casuale per i sette giorni successivi alla visita.
- Randomizzato per ricevere (a) un programma di meditazione consapevole basato su Internet, (b) un programma di educazione alla salute e al benessere basato su Internet o (c) nessuna formazione. SE assegnati a ricevere un programma di formazione, i partecipanti completano la formazione online settimanale di un'ora e la pratica quotidiana a casa per 6 settimane
- Visita all'endpoint (uguale al basale), programmata 8 settimane dopo il basale
- Tutti i partecipanti ricevono programmi di meditazione ed educazione dopo la visita all'endpoint
- Follow-up del questionario online 6 mesi dopo l'endpoint
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo progetto di ricerca è valutare se un allenamento di meditazione consapevole basato su Internet migliora la cognizione e la resilienza negli anziani stressati. Il Dr. Oken è specializzato nella valutazione degli effetti dello stress sul corpo umano e prevede di utilizzare analisi statistiche avanzate per creare una "misura fisiologica multidominio". Ciò significa che il personale dello studio raccoglierà dati biologici, inclusi elettroencefalogramma (EEG, onde cerebrali), pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e campioni di saliva. L'investigatore ipotizza che quando combina statisticamente tutti questi insieme, avrà una misura correlata alle misure auto-valutate (sondaggio) di resilienza e stress.
I partecipanti saranno sottoposti a uno screening telefonico per determinare l'idoneità, quindi compileranno questionari online prima della loro visita di base presso il laboratorio. Il personale dello studio effettuerà misurazioni fisiche (ad es. altezza, peso, visione), amministrano brevi compiti cognitivi che misurano l'attenzione e la memoria e raccolgono dati biologici (elencati sopra) durante diversi compiti. Alcune delle attività sono molto semplici, come il conteggio del respiro e l'ascolto di una registrazione audio di un podcast. E alcuni dei compiti sono pensati per essere più stressanti, come quello che presenta difficili problemi di matematica. Il ricercatore spera di indurre lo stress in modo che il personale dello studio possa misurare la resilienza valutando quanto tempo impiegano i partecipanti a tornare a una linea di base biologica, come la loro normale pressione sanguigna. In totale, la visita dura circa 3 ore e mezza.
Dopo la linea di base, i partecipanti vengono rimandati a casa con un dispositivo portatile che somministra valutazioni casuali di 5 minuti, nonché provette per raccogliere la saliva, per i sette giorni successivi alla visita in laboratorio. I partecipanti compileranno anche brevi questionari sugli eventi quotidiani durante questi sette giorni. Una volta completata la raccolta dei dati, i partecipanti entreranno in laboratorio per restituire il dispositivo e i campioni e scoprire se sono stati randomizzati per ricevere l'addestramento alla meditazione consapevole basato su Internet (40% di possibilità), un programma di educazione alla salute e al benessere basato su Internet ( 40% di possibilità) o una lista d'attesa non attiva (20% di possibilità). Tutti i partecipanti saranno informati prima dell'inizio dello studio che avranno accesso alla meditazione e ai materiali educativi una volta completata la loro partecipazione. I partecipanti che ricevono la meditazione e l'istruzione completeranno un corso di formazione online di un'ora ogni settimana per sei settimane e useranno un iPod per ascoltare meditazioni guidate o podcast educativi (a seconda dell'assegnazione del gruppo) per 30-45 minuti al giorno. L'iPod tiene traccia della loro pratica a casa e lo restituiranno alla fine dello studio. Tutti i partecipanti riceveranno una chiamata settimanale dal personale dello studio per verificare se hanno subito cambiamenti di salute e, se applicabile, come sta andando la meditazione o il programma educativo.
Otto settimane dopo la visita di riferimento, i partecipanti compileranno nuovamente i questionari online e torneranno al laboratorio per una visita all'endpoint, che è molto simile alla visita di riferimento. Raccoglieranno nuovamente campioni di saliva e completeranno le valutazioni su un dispositivo portatile per due giorni dopo la visita. Spediranno i campioni e il dispositivo al laboratorio e quindi riceveranno l'accesso sia ai programmi di formazione basati su Internet che alle registrazioni audio associate. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare i questionari online un'ultima volta 6 mesi dopo la visita all'endpoint.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 50 e gli 80 anni
- Sii stabile su tutti i farmaci per almeno 2 mesi e disposto a NON cambiare i farmaci per la durata dello studio
- Avere accesso a un computer con Internet per completare i questionari online tre volte separate e completare corsi di formazione di 1 ora una volta alla settimana per sei settimane
- Disposto a recarsi in OHSU per un totale di tre volte
- Disposto a seguire il protocollo di studio, inclusi corsi di formazione basati su Internet completamente settimanali e facendo 30-45 minuti di pratica domestica ogni giorno per 6 settimane SE assegnato in modo casuale a ricevere la formazione di meditazione o educazione
Criteri di esclusione:
- Avere malattie mediche o neurologiche significative, come insufficienza d'organo importante, diabete insulino-dipendente o cancro attivo
- Soffri di depressione significativa non trattata
- Avere una significativa disabilità visiva o uditiva
- Prendi alcuni farmaci negli ultimi 2 mesi, come neurolettici o steroidi
- Avere precedenti esperienze con corsi di mediazione o altri corsi mente-corpo (ad es. yoga o tai chi) negli ultimi 2 anni
- Hai praticato regolarmente la meditazione negli ultimi 30 giorni
- Assenti per più di una settimana intera durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione online sulla meditazione consapevole
Allenamento online settimanale di 1 ora e meditazione quotidiana per 30-45 minuti per 6 settimane
|
Utilizzo del dispositivo iPod fornito dallo studio per ascoltare quotidianamente le meditazioni guidate
|
|
Sperimentale: Educazione online alla salute e al benessere
La formazione di 6 settimane prevede il completamento di una formazione online settimanale di 1 ora e l'ascolto di podcast educativi per 30-45 minuti al giorno
|
Utilizzo del dispositivo iPod fornito dallo studio per ascoltare quotidianamente podcast didattici
|
|
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Non piove
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale del compito cognitivo Golden Stroop
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio di Stroop a 8 settimane
|
Misura l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di Stroop a 8 settimane
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca a 8 settimane
|
Utilizzato come misura della resilienza per determinare quanto velocemente un partecipante ritorna alla linea di base dopo un fattore di stress sperimentale
|
Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca a 8 settimane
|
|
Misura fisiologica multidominio composita
Lasso di tempo: Variazione in più misure rispetto al basale a 8 settimane
|
ECG, EEG, respirazione, questionari self-report
|
Variazione in più misure rispetto al basale a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale del compito di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi AVLT a 8 settimane
|
Valuta la memoria uditivo-verbale a breve termine, il tasso di apprendimento, le strategie di apprendimento, l'interferenza retroattiva e proattiva, la presenza di confabulazioni di confusione nei processi di memoria, la conservazione delle informazioni e le differenze tra apprendimento e recupero
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi AVLT a 8 settimane
|
|
Punteggio totale fluidità verbale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio di fluidità verbale a 8 settimane
|
Misura la funzione esecutiva
|
Variazione rispetto al basale del punteggio di fluidità verbale a 8 settimane
|
|
Punteggio totale di sequenziamento del numero di lettere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio di sequenziamento del numero di lettere a 8 settimane
|
Misura la funzione esecutiva
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sequenziamento del numero di lettere a 8 settimane
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 8 settimane
|
Utilizzato come misura della resilienza per determinare quanto velocemente un partecipante ritorna alla linea di base dopo un fattore di stress sperimentale
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 8 settimane
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria a 8 settimane
|
Utilizzato come misura della resilienza per determinare quanto velocemente un partecipante ritorna alla linea di base dopo un fattore di stress sperimentale
|
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria a 8 settimane
|
|
Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di cortisolo a 8 settimane
|
Misura lo stress generale dalla linea di base all'endpoint ed è anche utilizzato come misura della resilienza per determinare quanto velocemente un partecipante ritorna alla linea di base dopo un fattore di stress sperimentale; Diversi campioni vengono prelevati durante le valutazioni della linea di base e dell'endpoint (8 settimane di distanza) e quattro campioni vengono raccolti ogni giorno per due giorni dopo la linea di base e due giorni dopo l'endpoint
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di cortisolo a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11847
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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