- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02467660
Meditation eller sundheds- og velværeuddannelse via internettet for voksne 50-80 år
- Telefonisk berettigelsesscreening
- Baseline Visit, omfatter online spørgeskemaer, fysiske foranstaltninger, kognitive opgaver, stemmeoptagelser, fysiske optagelser af hjernebølger, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og sved under computeropgaver. Indsaml spytprøver, spørgeskemadata og svar på håndholdt enhed, der ringer tilfældigt i de syv dage efter besøget.
- Randomiseret til at modtage (a) et internetbaseret Mindfulness Meditationsprogram, (b) et internetbaseret Health & Wellness Education-program eller (c) ingen træning. HVIS deltagerne bliver tildelt til at modtage et træningsprogram, gennemfører deltagerne ugentlige en times online træning og daglig hjemmetræning i 6 uger
- Slutpunktbesøg (samme som baseline), planlagt 8 uger efter baseline
- Alle deltagere modtager meditations- og uddannelsesprogrammer efter Endpoint-besøget
- Online spørgeskemaopfølgning 6 måneder efter Endpoint
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette forskningsprojekt er at evaluere, om en internetbaseret mindfulness-meditationstræning forbedrer kognition og modstandskraft hos stressede ældre voksne. Dr. Oken har specialiseret sig i at evaluere virkningerne af stress på den menneskelige krop, og han planlægger at bruge avancerede statistiske analyser til at skabe et "fysiologisk mål med flere domæner." Dette betyder, at undersøgelsespersonalet vil indsamle biologiske data, herunder elektroencefalogram (EEG, hjernebølger), blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og spytprøver. Efterforskeren antager, at når han statistisk kombinerer alle disse sammen, vil han have et mål, der korrelerer med selvvurderede (undersøgelses)mål for modstandskraft og stress.
Deltagerne vil gennemgå en telefonscreening for at afgøre, om de er berettigede, og derefter udfylder de online spørgeskemaer før deres baselinebesøg i laboratoriet. Studiepersonale vil tage fysiske målinger (dvs. højde, vægt, syn), administrere korte kognitive opgaver, der måler opmærksomhed og hukommelse, og indsamle biologiske data (angivet ovenfor) under flere forskellige opgaver. Nogle af opgaverne er meget enkle, såsom åndedrætstælling og at lytte til en lydoptagelse af en podcast. Og nogle af opgaverne er beregnet til at være mere stressende, såsom en, der giver svære matematiske problemer. Efterforskeren håber at fremkalde stress, så studiepersonalet kan måle modstandskraften ved at evaluere, hvor lang tid det tager deltagerne at vende tilbage til en biologisk baseline, såsom deres sædvanlige blodtryk. I alt varer besøget cirka 3 ½ time.
Efter Baseline sendes deltagerne hjem med en håndholdt enhed, der administrerer tilfældige 5-minutters vurderinger, samt rør til at opsamle spyt, i de syv dage efter laboratoriebesøget. Deltagerne vil også udfylde korte spørgeskemaer om daglige begivenheder i løbet af disse syv dage. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil deltagerne komme ind i laboratoriet for at returnere enheden og prøverne og lære, om de er blevet randomiseret til at modtage den internetbaserede mindfulness meditationstræning (40 % chance), et internetbaseret sundheds- og velværeuddannelsesprogram ( 40 % chance) eller en ikke-aktiv venteliste (20 % chance). Alle deltagere vil blive informeret før undersøgelsen begynder, at de vil have adgang til meditations- og undervisningsmateriale, når deres deltagelse er afsluttet. Deltagere, der modtager meditationen og undervisningen, vil gennemføre en times online træning hver uge i seks uger, og de vil bruge en iPod til at lytte til guidede meditationer eller pædagogiske podcasts (afhængigt af gruppeopgaven) i 30-45 minutter om dagen. iPod'en sporer deres hjemmetræning, og de vil returnere den ved afslutningen af undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage en ugentlig opringning fra studiepersonalet for at tjekke ind, om de har oplevet nogen sundhedsmæssige ændringer og, hvis det er relevant, hvordan meditations- eller uddannelsesprogrammet forløber.
Otte uger efter Baseline-besøget vil deltagerne igen udfylde online-spørgeskemaer og vende tilbage til laboratoriet for et Endpoint Visit, som minder meget om Baseline. De vil igen indsamle spytprøver og gennemføre vurderinger på en håndholdt enhed i to dage efter besøget. De sender prøverne og enheden tilbage til laboratoriet og får derefter adgang til både internetbaserede træningsprogrammer og tilhørende lydoptagelser. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde online-spørgeskemaer en sidste gang 6 måneder efter Endpoint-besøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 50 og 80 år
- Vær stabil på al medicin i mindst 2 måneder og villig til IKKE at skifte medicin i hele undersøgelsens varighed
- Har adgang til en computer med internet for at udfylde online spørgeskemaer tre separate gange og gennemføre 1-timers træning en gang om ugen i seks uger
- Villig til at rejse til OHSU i alt tre gange
- Villig til at følge studieprotokollen, inklusive fuldstændig ugentlige internetbaserede træninger og at lave 30-45 minutters hjemmetræning dagligt i 6 uger HVIS tilfældigt tildelt til at modtage meditations- eller uddannelsestræningerne
Ekskluderingskriterier:
- Har væsentlige medicinske eller neurologiske sygdomme, såsom større organsvigt, insulinafhængig diabetes eller aktiv cancer
- Har betydelig ubehandlet depression
- Har betydelig syns- eller hørenedsættelse
- Tag visse lægemidler inden for de sidste 2 måneder, såsom neuroleptika eller steroider
- Har tidligere erfaring med formidlingskurser eller andre krop-sind-klasser (f.eks. yoga eller tai chi) inden for de seneste 2 år
- Har haft en regelmæssig meditationspraksis i de sidste 30 dage
- Være væk i mere end en hel uge under studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Online Mindfulness Meditationstræning
Ugentlig 1-times online træning og daglig meditation i 30-45 minutter i 6 uger
|
Brug af undersøgelsesleveret iPod-enhed til at lytte til guidede meditationer dagligt
|
Eksperimentel: Online sundheds- og velværeuddannelse
6-ugers træning indebærer at gennemføre en ugentlig 1-times online træning og lytte til pædagogiske podcasts i 30-45 minutter om dagen
|
Brug af studie-leveret iPod-enhed til at lytte til pædagogiske podcasts dagligt
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ingen træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Golden Stroop Kognitiv Opgave Total Score
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Stroop-score efter 8 uger
|
Måler selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed
|
Ændring fra Baseline i Stroop-score efter 8 uger
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet efter 8 uger
|
Bruges som et mål for modstandsdygtighed til at bestemme, hvor hurtigt en deltager vender tilbage til baseline efter en eksperimentel stressor
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet efter 8 uger
|
Sammensat multi-domæne fysiologisk mål
Tidsramme: Ændring i flere mål fra baseline efter 8 uger
|
EKG, EEG, Respiration, selvrapportering spørgeskemaer
|
Ændring i flere mål fra baseline efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rey Auditory Verbal Learning Task Samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline i AVLT-score efter 8 uger
|
Evaluerer kortsigtet auditiv-verbal hukommelse, læringshastighed, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse af konfabulering af forvirring i hukommelsesprocesser, opbevaring af information og forskelle mellem læring og genfinding
|
Ændring fra baseline i AVLT-score efter 8 uger
|
Verbal flydende totalscore
Tidsramme: Ændring fra baseline i Verbal Fluency-score efter 8 uger
|
Måler den udøvende funktion
|
Ændring fra baseline i Verbal Fluency-score efter 8 uger
|
Bogstav nummer sekventering Samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline i bogstavnummersekvensscore efter 8 uger
|
Måler den udøvende funktion
|
Ændring fra baseline i bogstavnummersekvensscore efter 8 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk efter 8 uger
|
Bruges som et mål for modstandsdygtighed til at bestemme, hvor hurtigt en deltager vender tilbage til baseline efter en eksperimentel stressor
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk efter 8 uger
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens ved 8 uger
|
Bruges som et mål for modstandsdygtighed til at bestemme, hvor hurtigt en deltager vender tilbage til baseline efter en eksperimentel stressor
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens ved 8 uger
|
Spyt kortisol niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline i kortisolniveauer efter 8 uger
|
Måler generel stress fra baseline til slutpunkt, og den bruges også som et mål for modstandsdygtighed til at bestemme, hvor hurtigt en deltager vender tilbage til baseline efter en eksperimentel stressor; Der tages adskillige prøver under baseline- og endpoint-vurderinger (8 ugers mellemrum), og fire prøver udtages hver dag i to dage efter baseline og to dage efter endpoint.
|
Ændring fra baseline i kortisolniveauer efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11847
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenDanish Cancer SocietyUkendt
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien