Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjon eller helse- og velværeutdanning via Internett for voksne 50-80 år

11. mars 2019 oppdatert av: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
  1. Telefonisk kvalifikasjonsscreening
  2. Baseline Visit, inkluderer online spørreskjemaer, fysiske tiltak, kognitive oppgaver, stemmeopptak, fysiske opptak av hjernebølger, hjertefrekvens, pustefrekvens og svette under dataoppgaver. Samle spyttprøver, spørreskjemadata og svar på håndholdt enhet som ringer tilfeldig i de syv dagene etter besøket.
  3. Randomisert til å motta (a) et internettbasert Mindfulness-meditasjonsprogram, (b) et internettbasert helse- og velværeopplæringsprogram, eller (c) ingen opplæring. HVIS de får tildelt et treningsprogram, gjennomfører deltakerne ukentlig én times netttrening og daglig hjemmetrening i 6 uker
  4. Sluttpunktbesøk (samme som baseline), planlagt 8 uker etter baseline
  5. Alle deltakere mottar meditasjons- og utdanningsprogrammer etter endepunktbesøket
  6. Online spørreskjemaoppfølging 6 måneder etter endepunktet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å evaluere om en internettbasert mindfulness-meditasjonstrening forbedrer kognisjon og motstandskraft hos stressede eldre voksne. Dr. Oken spesialiserer seg på å evaluere effekten av stress på menneskekroppen, og han planlegger å bruke avanserte statistiske analyser for å lage et "fysiologisk mål med flere domener." Dette betyr at studiepersonell vil samle inn biologiske data, inkludert elektroencefalogram (EEG, hjernebølger), blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens og spyttprøver. Etterforskeren antar at når han statistisk kombinerer alle disse sammen, vil han ha et mål som korrelerer med selvvurderte (undersøkelses)mål på motstandskraft og stress.

Deltakerne vil gjennomgå en telefonscreening for å avgjøre om de er kvalifisert, og deretter vil de fylle ut online spørreskjemaer før deres baseline-besøk på laboratoriet. Studiepersonell vil ta fysiske målinger (dvs. høyde, vekt, syn), administrere korte kognitive oppgaver som måler oppmerksomhet og hukommelse, og samle biologiske data (oppført ovenfor) under flere forskjellige oppgaver. Noen av oppgavene er veldig enkle, som å telle pusten og lytte til et lydopptak av en podcast. Og noen av oppgavene er ment å være mer stressende, for eksempel en som byr på vanskelige matematiske problemer. Etterforskeren håper å indusere stress slik at studiepersonell kan måle motstandskraft ved å evaluere hvor lang tid det tar deltakerne å gå tilbake til en biologisk baseline, for eksempel deres vanlige blodtrykk. Totalt er besøket ca. 3 ½ time langt.

Etter Baseline sendes deltakerne hjem med en håndholdt enhet som administrerer tilfeldige 5-minutters vurderinger, samt rør for å samle spytt, i de syv dagene etter laboratoriebesøket. Deltakerne vil også fylle ut korte spørreskjemaer om daglige hendelser i løpet av disse syv dagene. Når datainnsamlingen er fullført, vil deltakerne komme inn i laboratoriet for å returnere enheten og prøvene og finne ut om de har blitt randomisert til å motta den internettbaserte mindfulness-meditasjonsopplæringen (40 % sjanse), et internettbasert helse- og velværeopplæringsprogram ( 40 % sjanse), eller en ikke-aktiv venteliste (20 % sjanse). Alle deltakere vil bli informert før studien starter at de vil ha tilgang til meditasjons- og utdanningsmateriell når deres deltakelse er fullført. Deltakere som mottar meditasjonen og opplæringen vil fullføre en times nettopplæring hver uke i seks uker, og de vil bruke en iPod til å lytte til guidede meditasjoner eller pedagogiske podcaster (avhengig av gruppeoppgave) i 30-45 minutter per dag. iPod-en sporer hjemmetreningen deres, og de vil returnere den på slutten av studien. Alle deltakere vil motta en ukentlig telefon fra studieansatte for å sjekke inn om de har opplevd helseforandringer og eventuelt hvordan det går med meditasjons- eller utdanningsprogrammet.

Åtte uker etter baseline-besøket vil deltakerne igjen fylle ut online spørreskjemaer og komme tilbake til laboratoriet for et endepunktbesøk, som er veldig likt baseline. De vil igjen samle spyttprøver og fullføre vurderinger på en håndholdt enhet i to dager etter besøket. De sender prøvene og enheten tilbake til laboratoriet og får deretter tilgang til både internettbaserte treningsprogrammer og tilhørende lydopptak. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut elektroniske spørreskjemaer en siste gang 6 måneder etter endepunktbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Hatfield Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 50 og 80 år
  • Vær stabil på alle medisiner i minst 2 måneder og villig til IKKE å bytte medisiner i løpet av studien
  • Ha tilgang til en datamaskin med internett for å fylle ut online spørreskjemaer tre separate ganger og fullføre 1-timers trening én gang per uke i seks uker
  • Villig til å reise til OHSU totalt tre ganger
  • Villig til å følge studieprotokollen, inkludert helt ukentlige internettbaserte treninger og gjøre 30-45 minutter hjemmetrening daglig i 6 uker HVIS tilfeldig tildelt for å motta meditasjon eller opplæringstrening

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen betydelige medisinske eller nevrologiske sykdommer, for eksempel alvorlig organsvikt, insulinavhengig diabetes eller aktiv kreft
  • Har betydelig ubehandlet depresjon
  • Har betydelig syns- eller hørselshemming
  • Ta visse medisiner de siste 2 månedene, for eksempel nevroleptika eller steroider
  • Har tidligere erfaring med meklingstimer eller andre sinn-kroppstimer (f.eks. yoga eller tai chi) i løpet av de siste 2 årene
  • Har hatt en vanlig meditasjonspraksis de siste 30 dagene
  • Være borte i mer enn en hel uke under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online Mindfulness Meditasjonstrening
Ukentlig 1-times online trening og daglig meditasjon i 30-45 minutter i 6 uker
Bruker studie-levert iPod-enhet for å lytte til guidede meditasjoner daglig
Eksperimentell: Online helse- og velværeutdanning
6-ukers trening innebærer å gjennomføre ukentlig 1-times nettopplæring og lytte til pedagogiske podcaster i 30-45 minutter per dag
Bruker studie-levert iPod-enhet for å lytte til pedagogiske podcaster daglig
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ingen trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Golden Stroop Kognitiv oppgave Totalscore
Tidsramme: Endring fra Baseline i Stroop-score ved 8 uker
Måler selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet
Endring fra Baseline i Stroop-score ved 8 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet ved 8 uker
Brukes som et mål på motstandskraft for å bestemme hvor raskt en deltaker kommer tilbake til baseline etter en eksperimentell stressor
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet ved 8 uker
Sammensatt multi-domene fysiologisk mål
Tidsramme: Endring i flere mål fra baseline ved 8 uker
EKG, EEG, Respirasjon, selvrapporteringsskjema
Endring i flere mål fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Task Total score
Tidsramme: Endring fra baseline i AVLT-score etter 8 uker
Evaluerer kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse av konfabulering av forvirring i minneprosesser, oppbevaring av informasjon og forskjeller mellom læring og gjenfinning
Endring fra baseline i AVLT-score etter 8 uker
Verbal flytende totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline i verbal flytende poengsum etter 8 uker
Måler utøvende funksjon
Endring fra baseline i verbal flytende poengsum etter 8 uker
Bokstavnummersekvensering Totalpoengsum
Tidsramme: Endring fra baseline i bokstavnummersekvensering etter 8 uker
Måler utøvende funksjon
Endring fra baseline i bokstavnummersekvensering etter 8 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 8 uker
Brukes som et mål på motstandskraft for å bestemme hvor raskt en deltaker kommer tilbake til baseline etter en eksperimentell stressor
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 8 uker
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved 8 uker
Brukes som et mål på motstandskraft for å bestemme hvor raskt en deltaker kommer tilbake til baseline etter en eksperimentell stressor
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved 8 uker
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline i kortisolnivåer ved 8 uker
Måler generell stress fra baseline til endepunkt, og den brukes også som et mål på motstandskraft for å bestemme hvor raskt en deltaker kommer tilbake til baseline etter en eksperimentell stressor; Flere prøver tas under baseline- og endepunktsvurderinger (8 ukers mellomrom), og fire prøver tas hver dag i to dager etter baseline og to dager etter endepunkt.
Endring fra baseline i kortisolnivåer ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11847

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Kliniske studier på Mindfulness meditasjon

Abonnere