- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02467660
Meditasjon eller helse- og velværeutdanning via Internett for voksne 50-80 år
- Telefonisk kvalifikasjonsscreening
- Baseline Visit, inkluderer online spørreskjemaer, fysiske tiltak, kognitive oppgaver, stemmeopptak, fysiske opptak av hjernebølger, hjertefrekvens, pustefrekvens og svette under dataoppgaver. Samle spyttprøver, spørreskjemadata og svar på håndholdt enhet som ringer tilfeldig i de syv dagene etter besøket.
- Randomisert til å motta (a) et internettbasert Mindfulness-meditasjonsprogram, (b) et internettbasert helse- og velværeopplæringsprogram, eller (c) ingen opplæring. HVIS de får tildelt et treningsprogram, gjennomfører deltakerne ukentlig én times netttrening og daglig hjemmetrening i 6 uker
- Sluttpunktbesøk (samme som baseline), planlagt 8 uker etter baseline
- Alle deltakere mottar meditasjons- og utdanningsprogrammer etter endepunktbesøket
- Online spørreskjemaoppfølging 6 måneder etter endepunktet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å evaluere om en internettbasert mindfulness-meditasjonstrening forbedrer kognisjon og motstandskraft hos stressede eldre voksne. Dr. Oken spesialiserer seg på å evaluere effekten av stress på menneskekroppen, og han planlegger å bruke avanserte statistiske analyser for å lage et "fysiologisk mål med flere domener." Dette betyr at studiepersonell vil samle inn biologiske data, inkludert elektroencefalogram (EEG, hjernebølger), blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens og spyttprøver. Etterforskeren antar at når han statistisk kombinerer alle disse sammen, vil han ha et mål som korrelerer med selvvurderte (undersøkelses)mål på motstandskraft og stress.
Deltakerne vil gjennomgå en telefonscreening for å avgjøre om de er kvalifisert, og deretter vil de fylle ut online spørreskjemaer før deres baseline-besøk på laboratoriet. Studiepersonell vil ta fysiske målinger (dvs. høyde, vekt, syn), administrere korte kognitive oppgaver som måler oppmerksomhet og hukommelse, og samle biologiske data (oppført ovenfor) under flere forskjellige oppgaver. Noen av oppgavene er veldig enkle, som å telle pusten og lytte til et lydopptak av en podcast. Og noen av oppgavene er ment å være mer stressende, for eksempel en som byr på vanskelige matematiske problemer. Etterforskeren håper å indusere stress slik at studiepersonell kan måle motstandskraft ved å evaluere hvor lang tid det tar deltakerne å gå tilbake til en biologisk baseline, for eksempel deres vanlige blodtrykk. Totalt er besøket ca. 3 ½ time langt.
Etter Baseline sendes deltakerne hjem med en håndholdt enhet som administrerer tilfeldige 5-minutters vurderinger, samt rør for å samle spytt, i de syv dagene etter laboratoriebesøket. Deltakerne vil også fylle ut korte spørreskjemaer om daglige hendelser i løpet av disse syv dagene. Når datainnsamlingen er fullført, vil deltakerne komme inn i laboratoriet for å returnere enheten og prøvene og finne ut om de har blitt randomisert til å motta den internettbaserte mindfulness-meditasjonsopplæringen (40 % sjanse), et internettbasert helse- og velværeopplæringsprogram ( 40 % sjanse), eller en ikke-aktiv venteliste (20 % sjanse). Alle deltakere vil bli informert før studien starter at de vil ha tilgang til meditasjons- og utdanningsmateriell når deres deltakelse er fullført. Deltakere som mottar meditasjonen og opplæringen vil fullføre en times nettopplæring hver uke i seks uker, og de vil bruke en iPod til å lytte til guidede meditasjoner eller pedagogiske podcaster (avhengig av gruppeoppgave) i 30-45 minutter per dag. iPod-en sporer hjemmetreningen deres, og de vil returnere den på slutten av studien. Alle deltakere vil motta en ukentlig telefon fra studieansatte for å sjekke inn om de har opplevd helseforandringer og eventuelt hvordan det går med meditasjons- eller utdanningsprogrammet.
Åtte uker etter baseline-besøket vil deltakerne igjen fylle ut online spørreskjemaer og komme tilbake til laboratoriet for et endepunktbesøk, som er veldig likt baseline. De vil igjen samle spyttprøver og fullføre vurderinger på en håndholdt enhet i to dager etter besøket. De sender prøvene og enheten tilbake til laboratoriet og får deretter tilgang til både internettbaserte treningsprogrammer og tilhørende lydopptak. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut elektroniske spørreskjemaer en siste gang 6 måneder etter endepunktbesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 50 og 80 år
- Vær stabil på alle medisiner i minst 2 måneder og villig til IKKE å bytte medisiner i løpet av studien
- Ha tilgang til en datamaskin med internett for å fylle ut online spørreskjemaer tre separate ganger og fullføre 1-timers trening én gang per uke i seks uker
- Villig til å reise til OHSU totalt tre ganger
- Villig til å følge studieprotokollen, inkludert helt ukentlige internettbaserte treninger og gjøre 30-45 minutter hjemmetrening daglig i 6 uker HVIS tilfeldig tildelt for å motta meditasjon eller opplæringstrening
Ekskluderingskriterier:
- Har noen betydelige medisinske eller nevrologiske sykdommer, for eksempel alvorlig organsvikt, insulinavhengig diabetes eller aktiv kreft
- Har betydelig ubehandlet depresjon
- Har betydelig syns- eller hørselshemming
- Ta visse medisiner de siste 2 månedene, for eksempel nevroleptika eller steroider
- Har tidligere erfaring med meklingstimer eller andre sinn-kroppstimer (f.eks. yoga eller tai chi) i løpet av de siste 2 årene
- Har hatt en vanlig meditasjonspraksis de siste 30 dagene
- Være borte i mer enn en hel uke under studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online Mindfulness Meditasjonstrening
Ukentlig 1-times online trening og daglig meditasjon i 30-45 minutter i 6 uker
|
Bruker studie-levert iPod-enhet for å lytte til guidede meditasjoner daglig
|
|
Eksperimentell: Online helse- og velværeutdanning
6-ukers trening innebærer å gjennomføre ukentlig 1-times nettopplæring og lytte til pedagogiske podcaster i 30-45 minutter per dag
|
Bruker studie-levert iPod-enhet for å lytte til pedagogiske podcaster daglig
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ingen trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Golden Stroop Kognitiv oppgave Totalscore
Tidsramme: Endring fra Baseline i Stroop-score ved 8 uker
|
Måler selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet
|
Endring fra Baseline i Stroop-score ved 8 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet ved 8 uker
|
Brukes som et mål på motstandskraft for å bestemme hvor raskt en deltaker kommer tilbake til baseline etter en eksperimentell stressor
|
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet ved 8 uker
|
|
Sammensatt multi-domene fysiologisk mål
Tidsramme: Endring i flere mål fra baseline ved 8 uker
|
EKG, EEG, Respirasjon, selvrapporteringsskjema
|
Endring i flere mål fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Task Total score
Tidsramme: Endring fra baseline i AVLT-score etter 8 uker
|
Evaluerer kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse av konfabulering av forvirring i minneprosesser, oppbevaring av informasjon og forskjeller mellom læring og gjenfinning
|
Endring fra baseline i AVLT-score etter 8 uker
|
|
Verbal flytende totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline i verbal flytende poengsum etter 8 uker
|
Måler utøvende funksjon
|
Endring fra baseline i verbal flytende poengsum etter 8 uker
|
|
Bokstavnummersekvensering Totalpoengsum
Tidsramme: Endring fra baseline i bokstavnummersekvensering etter 8 uker
|
Måler utøvende funksjon
|
Endring fra baseline i bokstavnummersekvensering etter 8 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 8 uker
|
Brukes som et mål på motstandskraft for å bestemme hvor raskt en deltaker kommer tilbake til baseline etter en eksperimentell stressor
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 8 uker
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved 8 uker
|
Brukes som et mål på motstandskraft for å bestemme hvor raskt en deltaker kommer tilbake til baseline etter en eksperimentell stressor
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved 8 uker
|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline i kortisolnivåer ved 8 uker
|
Måler generell stress fra baseline til endepunkt, og den brukes også som et mål på motstandskraft for å bestemme hvor raskt en deltaker kommer tilbake til baseline etter en eksperimentell stressor; Flere prøver tas under baseline- og endepunktsvurderinger (8 ukers mellomrom), og fire prøver tas hver dag i to dager etter baseline og to dager etter endepunkt.
|
Endring fra baseline i kortisolnivåer ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11847
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Mindfulness meditasjon
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Near East University, TurkeyFullførtMeditasjon | EksamensangstKypros
-
VA Boston Healthcare SystemRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Mild kognitiv svikt (MCI) | Friske eldre | Aldring | Mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom | Alzheimers demens (annonse)Forente stater
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater