- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02467660
Méditation ou éducation à la santé et au bien-être via Internet pour les adultes de 50 à 80 ans
- Vérification d'admissibilité par téléphone
- Visite de base, comprend des questionnaires en ligne, des mesures physiques, des tâches cognitives, des enregistrements vocaux, des enregistrements physiques des ondes cérébrales, du rythme cardiaque, du rythme respiratoire et de la transpiration pendant les tâches informatiques. Recueillez des échantillons de salive, des données de questionnaire et répondez à un appareil portable qui sonne de manière aléatoire pendant les sept jours suivant la visite.
- Randomisé pour recevoir (a) un programme de méditation de pleine conscience sur Internet, (b) un programme d'éducation à la santé et au bien-être sur Internet, ou (c) aucune formation. S'ils sont affectés à un programme de formation, les participants suivent des formations en ligne hebdomadaires d'une heure et une pratique quotidienne à domicile pendant 6 semaines
- Visite du point final (identique à la ligne de base), prévue 8 semaines après la ligne de base
- Tous les participants reçoivent des programmes de méditation et d'éducation après la visite du point final
- Suivi du questionnaire en ligne 6 mois après l'Endpoint
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet de recherche est d'évaluer si une formation à la méditation de pleine conscience sur Internet améliore la cognition et la résilience chez les personnes âgées stressées. Le Dr Oken se spécialise dans l'évaluation des effets du stress sur le corps humain, et il prévoit d'utiliser des analyses statistiques avancées pour créer une "mesure physiologique multi-domaines". Cela signifie que le personnel de l'étude collectera des données biologiques, notamment des électroencéphalogrammes (EEG, ondes cérébrales), la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et des échantillons de salive. L'enquêteur émet l'hypothèse que lorsqu'il combinera statistiquement tous ces éléments, il obtiendra une mesure en corrélation avec les mesures auto-évaluées (sondage) de la résilience et du stress.
Les participants subiront une présélection téléphonique pour déterminer leur admissibilité, puis ils rempliront des questionnaires en ligne avant leur visite de référence au laboratoire. Le personnel de l'étude prendra des mesures physiques (c'est-à-dire taille, poids, vision), administrer de courtes tâches cognitives qui mesurent l'attention et la mémoire, et collecter des données biologiques (énumérées ci-dessus) au cours de plusieurs tâches différentes. Certaines des tâches sont très simples, comme le comptage de la respiration et l'écoute d'un enregistrement audio d'un podcast. Et certaines des tâches sont censées être plus stressantes, comme celle qui présente des problèmes mathématiques difficiles. L'investigateur espère induire un stress afin que le personnel de l'étude puisse mesurer la résilience en évaluant le temps qu'il faut aux participants pour revenir à une ligne de base biologique, telle que leur tension artérielle habituelle. Au total, la visite dure environ 3h30.
Après la ligne de base, les participants sont renvoyés chez eux avec un appareil portable qui administre des évaluations aléatoires de 5 minutes, ainsi que des tubes pour recueillir la salive, pendant les sept jours suivant la visite en laboratoire. Les participants rempliront également de courts questionnaires sur les événements quotidiens de ces sept jours. Une fois la collecte de données terminée, les participants entreront dans le laboratoire pour rendre l'appareil et les échantillons et découvrir s'ils ont été randomisés pour recevoir la formation à la méditation de pleine conscience sur Internet (40 % de chance), un programme d'éducation à la santé et au bien-être sur Internet ( 40 % de chance), ou une liste d'attente non active (20 % de chance). Tous les participants seront informés avant le début de l'étude qu'ils auront accès au matériel de méditation et d'éducation une fois leur participation terminée. Les participants recevant la méditation et l'éducation suivront une formation en ligne d'une heure chaque semaine pendant six semaines, et ils utiliseront un iPod pour écouter des méditations guidées ou des podcasts éducatifs (selon l'affectation du groupe) pendant 30 à 45 minutes par jour. L'iPod suit leur pratique à domicile et ils le rendront à la fin de l'étude. Tous les participants recevront un appel hebdomadaire du personnel de l'étude pour vérifier s'ils ont subi des changements de santé et, le cas échéant, comment se déroule le programme de méditation ou d'éducation.
Huit semaines après la visite de référence, les participants rempliront à nouveau des questionnaires en ligne et reviendront au laboratoire pour une visite du point final, qui est très similaire à la visite de référence. Ils recueilleront à nouveau des échantillons de salive et effectueront des évaluations sur un appareil portatif pendant deux jours après la visite. Ils enverront les échantillons et l'appareil par courrier au laboratoire, puis auront accès aux programmes de formation sur Internet et aux enregistrements audio associés. Les participants seront ensuite invités à remplir des questionnaires en ligne une dernière fois 6 mois après la visite du point final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 50 et 80 ans
- Être stable sur tous les médicaments pendant au moins 2 mois et disposé à NE PAS changer de médicament pendant la durée de l'étude
- Avoir accès à un ordinateur avec Internet afin de remplir des questionnaires en ligne à trois reprises et suivre des formations d'une heure une fois par semaine pendant six semaines
- Disposé à se rendre à OHSU pour un total de trois fois
- Disposé à suivre le protocole d'étude, y compris des formations entièrement hebdomadaires sur Internet et à faire 30 à 45 minutes de pratique à domicile quotidiennement pendant 6 semaines SI assigné au hasard pour recevoir les formations de méditation ou d'éducation
Critère d'exclusion:
- Avoir des maladies médicales ou neurologiques importantes, telles qu'une défaillance d'un organe majeur, un diabète insulino-dépendant ou un cancer actif
- Avoir une dépression importante non traitée
- Avoir une déficience visuelle ou auditive importante
- Prendre certains médicaments au cours des 2 derniers mois, tels que des neuroleptiques ou des stéroïdes
- Avoir une expérience préalable avec des cours de médiation ou d'autres cours corps-esprit (par ex. yoga ou tai chi) au cours des 2 dernières années
- Avoir eu une pratique régulière de méditation au cours des 30 derniers jours
- Être absent pendant plus d'une semaine complète pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formation en ligne à la méditation de pleine conscience
Entraînement hebdomadaire en ligne d'une heure et méditation quotidienne pendant 30 à 45 minutes pendant 6 semaines
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Utilisation de l'iPod fourni par l'étude pour écouter quotidiennement des méditations guidées
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Expérimental: Éducation en ligne sur la santé et le bien-être
La formation de 6 semaines consiste à suivre une formation en ligne hebdomadaire d'une heure et à écouter des podcasts éducatifs pendant 30 à 45 minutes par jour
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Utilisation de l'iPod fourni par l'étude pour écouter quotidiennement des podcasts éducatifs
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Pas de formation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de la tâche cognitive de Golden Stroop
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de Stroop à 8 semaines
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Mesure l'attention sélective, la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du score de Stroop à 8 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la variabilité de la fréquence cardiaque à 8 semaines
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Utilisé comme mesure de la résilience pour déterminer la rapidité avec laquelle un participant revient à la ligne de base après un facteur de stress expérimental
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la variabilité de la fréquence cardiaque à 8 semaines
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Mesure physiologique multi-domaine composite
Délai: Modification de plusieurs mesures par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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ECG, EEG, Respiration, questionnaires d'auto-évaluation
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Modification de plusieurs mesures par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de la tâche d'apprentissage auditif verbal de Rey
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores AVLT à 8 semaines
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Évalue la mémoire auditive-verbale à court terme, le taux d'apprentissage, les stratégies d'apprentissage, l'interférence rétroactive et proactive, la présence d'une confabulation de confusion dans les processus de mémoire, la rétention d'informations et les différences entre l'apprentissage et la récupération
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Changement par rapport à la ligne de base des scores AVLT à 8 semaines
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Score total de fluidité verbale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de fluidité verbale à 8 semaines
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Mesure la fonction exécutive
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Changement par rapport à la ligne de base du score de fluidité verbale à 8 semaines
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Numéro de lettre Séquence Score total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le score de séquençage des lettres et des numéros à 8 semaines
|
Mesure la fonction exécutive
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de séquençage des lettres et des numéros à 8 semaines
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Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique à 8 semaines
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Utilisé comme mesure de la résilience pour déterminer la rapidité avec laquelle un participant revient à la ligne de base après un facteur de stress expérimental
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique à 8 semaines
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Taux de respiration
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du taux de respiration à 8 semaines
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Utilisé comme mesure de la résilience pour déterminer la rapidité avec laquelle un participant revient à la ligne de base après un facteur de stress expérimental
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de respiration à 8 semaines
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol à 8 semaines
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Mesure le stress général de la ligne de base au point final et il est également utilisé comme mesure de résilience pour déterminer la rapidité avec laquelle un participant revient à la ligne de base après un facteur de stress expérimental ; Plusieurs échantillons sont prélevés lors des évaluations de référence et des points finaux (à 8 semaines d'intervalle), et quatre échantillons sont prélevés chaque jour pendant deux jours après la ligne de base et deux jours après le point final
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11847
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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