- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02467660
Medytacja lub edukacja w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia przez Internet dla dorosłych w wieku 50-80 lat
- Telefoniczna weryfikacja kwalifikowalności
- Wizyta bazowa obejmuje kwestionariusze online, pomiary fizyczne, zadania poznawcze, nagrania głosu, fizyczne nagrania fal mózgowych, tętna, częstości oddechów i potu podczas zadań komputerowych. Zbierz próbki śliny, dane z kwestionariusza i odpowiedz na urządzenie podręczne, które dzwoni losowo przez siedem dni po wizycie.
- Losowo przydzielono do (a) internetowego programu medytacji uważności, (b) internetowego programu edukacji w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia lub (c) bez szkolenia. W przypadku przydzielenia do programu szkoleniowego uczestnicy przechodzą cotygodniowe godzinne szkolenia online i codzienną praktykę w domu przez 6 tygodni
- Wizyta w punkcie końcowym (taka sama jak w punkcie wyjściowym), zaplanowana 8 tygodni po punkcie początkowym
- Wszyscy uczestnicy otrzymują programy medytacyjne i edukacyjne po wizycie w punkcie końcowym
- Uzupełnienie kwestionariusza online 6 miesięcy po punkcie końcowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu badawczego jest ocena, czy internetowy trening medytacji uważności poprawia funkcje poznawcze i odporność u zestresowanych osób starszych. Dr Oken specjalizuje się w ocenie wpływu stresu na organizm ludzki i planuje wykorzystać zaawansowane analizy statystyczne do stworzenia „wielodomenowej miary fizjologicznej”. Oznacza to, że personel badawczy będzie zbierał dane biologiczne, w tym elektroencefalogram (EEG, fale mózgowe), ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i próbki śliny. Badacz stawia hipotezę, że kiedy statystycznie połączy to wszystko razem, uzyska miarę, która koreluje z samooceną (ankietową) miarami odporności i stresu.
Uczestnicy zostaną poddani telefonicznemu badaniu przesiewowemu w celu ustalenia uprawnień, a następnie wypełnią kwestionariusze online przed wizytą wyjściową w laboratorium. Pracownicy naukowi przeprowadzą pomiary fizyczne (tj. wzrostu, wagi, wzroku), wykonują krótkie zadania poznawcze, które mierzą uwagę i pamięć oraz zbierają dane biologiczne (wymienione powyżej) podczas kilku różnych zadań. Niektóre zadania są bardzo proste, takie jak liczenie oddechów i słuchanie nagrania audio podcastu. Niektóre zadania mają być bardziej stresujące, na przykład takie, które przedstawiają trudne problemy matematyczne. Badacz ma nadzieję wywołać stres, aby personel badawczy mógł zmierzyć odporność, oceniając, ile czasu zajmuje uczestnikom powrót do biologicznej linii bazowej, takiej jak ich zwykłe ciśnienie krwi. W sumie wizyta trwa około 3,5 godziny.
Po linii podstawowej uczestnicy są wysyłani do domu z podręcznym urządzeniem, które przeprowadza losowe 5-minutowe oceny, a także probówki do pobierania śliny przez siedem dni po wizycie w laboratorium. Uczestnicy będą również wypełniać krótkie kwestionariusze dotyczące codziennych wydarzeń w ciągu tych siedmiu dni. Po zakończeniu gromadzenia danych uczestnicy przyjdą do laboratorium, aby zwrócić urządzenie i próbki oraz dowiedzieć się, czy zostali losowo przydzieleni do udziału w internetowym treningu medytacji uważności (szansa 40%), internetowym programie edukacyjnym dotyczącym zdrowia i dobrego samopoczucia ( 40% szans) lub nieaktywnej listy oczekujących (20% szans). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani przed rozpoczęciem badania, że po zakończeniu uczestnictwa uzyskają dostęp do materiałów medytacyjnych i edukacyjnych. Uczestnicy biorący udział w medytacji i edukacji będą odbywać godzinne szkolenie online każdego tygodnia przez sześć tygodni i będą używać iPoda do słuchania medytacji z przewodnikiem lub edukacyjnych podcastów (w zależności od przydziału do grupy) przez 30-45 minut dziennie. iPod śledzi ich praktykę domową i zwracają go pod koniec badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniowy telefon od personelu badawczego, aby sprawdzić, czy doświadczyli jakichkolwiek zmian zdrowotnych i, jeśli dotyczy, jak przebiega program medytacji lub edukacji.
Osiem tygodni po wizycie początkowej uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusze online i wrócą do laboratorium na wizytę w punkcie końcowym, która jest bardzo podobna do wizyty początkowej. Ponownie pobiorą próbki śliny i dokonają oceny na urządzeniu przenośnym przez dwa dni po wizycie. Wyślą próbki i urządzenie z powrotem do laboratorium, a następnie uzyskają dostęp zarówno do internetowych programów szkoleniowych, jak i powiązanych nagrań dźwiękowych. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online po raz ostatni 6 miesięcy po wizycie w punkcie końcowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 50 do 80 lat
- Bądź stabilny na wszystkich lekach przez co najmniej 2 miesiące i nie chętny do zmiany leków na czas trwania badania
- Mieć dostęp do komputera z internetem w celu trzykrotnego wypełnienia kwestionariuszy online oraz raz w tygodniu przez 6 tygodni ukończyć 1-godzinne szkolenia
- Gotowy do podróży do OHSU w sumie trzy razy
- Chęć przestrzegania protokołu badania, w tym całkowicie cotygodniowych treningów internetowych i wykonywania 30-45 minut praktyki domowej dziennie przez 6 tygodni JEŻELI zostanie losowo przydzielony do udziału w medytacji lub szkoleniach edukacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakiekolwiek poważne choroby medyczne lub neurologiczne, takie jak niewydolność głównych narządów, cukrzyca insulinozależna lub aktywny rak
- Mają znaczną nieleczoną depresję
- Mają znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu
- Przyjmuj niektóre leki w ciągu ostatnich 2 miesięcy, takie jak neuroleptyki lub sterydy
- Mieć wcześniejsze doświadczenie z zajęciami mediacji lub innymi zajęciami umysł-ciało (np. joga lub tai chi) w ciągu ostatnich 2 lat
- Odbyłem regularną praktykę medytacji w ciągu ostatnich 30 dni
- Nieobecność na więcej niż jeden pełny tydzień podczas uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Internetowy trening medytacji uważności
Cotygodniowy 1-godzinny trening online i codzienna medytacja przez 30-45 minut przez 6 tygodni
|
Codzienne słuchanie medytacji z przewodnikiem za pomocą dostarczonego do nauki urządzenia iPod
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia online
6-tygodniowy trening obejmuje cotygodniowe 1-godzinne szkolenie online i słuchanie podcastów edukacyjnych przez 30-45 minut dziennie
|
Codzienne słuchanie podcastów edukacyjnych za pomocą dostarczonego do nauki urządzenia iPod
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Nie pada
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity wynik zadania poznawczego Golden Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali Stroopa po 8 tygodniach
|
Mierzy selektywną uwagę, elastyczność poznawczą i szybkość przetwarzania
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Stroopa po 8 tygodniach
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmienności rytmu serca po 8 tygodniach
|
Stosowany jako miara odporności w celu określenia, jak szybko uczestnik powraca do stanu wyjściowego po eksperymentalnym stresorze
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmienności rytmu serca po 8 tygodniach
|
Złożona wielodomenowa miara fizjologiczna
Ramy czasowe: Zmiana w wielu pomiarach od linii bazowej po 8 tygodniach
|
EKG, EEG, oddech, kwestionariusze samoopisowe
|
Zmiana w wielu pomiarach od linii bazowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity wynik zadania uczenia się słuchowego werbalnego Reya
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach AVLT po 8 tygodniach
|
Ocenia krótkoterminową pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, strategie uczenia się, interferencję wsteczną i proaktywną, obecność konfabulacji zamętu w procesach pamięciowych, zatrzymywanie informacji oraz różnice między uczeniem się a odtwarzaniem
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach AVLT po 8 tygodniach
|
Całkowity wynik płynności werbalnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku fluencji słownej po 8 tygodniach
|
Mierzy funkcję wykonawczą
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku fluencji słownej po 8 tygodniach
|
Łączny wynik sekwencjonowania liter
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wyniku sekwencjonowania numerów liter po 8 tygodniach
|
Mierzy funkcję wykonawczą
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku sekwencjonowania numerów liter po 8 tygodniach
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Stosowany jako miara odporności w celu określenia, jak szybko uczestnik powraca do stanu wyjściowego po eksperymentalnym stresorze
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
|
Stosowany jako miara odporności w celu określenia, jak szybko uczestnik powraca do stanu wyjściowego po eksperymentalnym stresorze
|
Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Mierzy ogólny stres od punktu początkowego do punktu końcowego i jest również używany jako miara odporności w celu określenia, jak szybko uczestnik powraca do punktu początkowego po eksperymentalnym stresorze; Kilka próbek jest pobieranych podczas oceny linii bazowej i punktu końcowego (w odstępie 8 tygodni), a cztery próbki są pobierane każdego dnia przez dwa dni po linii bazowej i dwa dni po punkcie końcowym
|
Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11847
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja Uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania