Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja lub edukacja w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia przez Internet dla dorosłych w wieku 50-80 lat

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
  1. Telefoniczna weryfikacja kwalifikowalności
  2. Wizyta bazowa obejmuje kwestionariusze online, pomiary fizyczne, zadania poznawcze, nagrania głosu, fizyczne nagrania fal mózgowych, tętna, częstości oddechów i potu podczas zadań komputerowych. Zbierz próbki śliny, dane z kwestionariusza i odpowiedz na urządzenie podręczne, które dzwoni losowo przez siedem dni po wizycie.
  3. Losowo przydzielono do (a) internetowego programu medytacji uważności, (b) internetowego programu edukacji w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia lub (c) bez szkolenia. W przypadku przydzielenia do programu szkoleniowego uczestnicy przechodzą cotygodniowe godzinne szkolenia online i codzienną praktykę w domu przez 6 tygodni
  4. Wizyta w punkcie końcowym (taka sama jak w punkcie wyjściowym), zaplanowana 8 tygodni po punkcie początkowym
  5. Wszyscy uczestnicy otrzymują programy medytacyjne i edukacyjne po wizycie w punkcie końcowym
  6. Uzupełnienie kwestionariusza online 6 miesięcy po punkcie końcowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu badawczego jest ocena, czy internetowy trening medytacji uważności poprawia funkcje poznawcze i odporność u zestresowanych osób starszych. Dr Oken specjalizuje się w ocenie wpływu stresu na organizm ludzki i planuje wykorzystać zaawansowane analizy statystyczne do stworzenia „wielodomenowej miary fizjologicznej”. Oznacza to, że personel badawczy będzie zbierał dane biologiczne, w tym elektroencefalogram (EEG, fale mózgowe), ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i próbki śliny. Badacz stawia hipotezę, że kiedy statystycznie połączy to wszystko razem, uzyska miarę, która koreluje z samooceną (ankietową) miarami odporności i stresu.

Uczestnicy zostaną poddani telefonicznemu badaniu przesiewowemu w celu ustalenia uprawnień, a następnie wypełnią kwestionariusze online przed wizytą wyjściową w laboratorium. Pracownicy naukowi przeprowadzą pomiary fizyczne (tj. wzrostu, wagi, wzroku), wykonują krótkie zadania poznawcze, które mierzą uwagę i pamięć oraz zbierają dane biologiczne (wymienione powyżej) podczas kilku różnych zadań. Niektóre zadania są bardzo proste, takie jak liczenie oddechów i słuchanie nagrania audio podcastu. Niektóre zadania mają być bardziej stresujące, na przykład takie, które przedstawiają trudne problemy matematyczne. Badacz ma nadzieję wywołać stres, aby personel badawczy mógł zmierzyć odporność, oceniając, ile czasu zajmuje uczestnikom powrót do biologicznej linii bazowej, takiej jak ich zwykłe ciśnienie krwi. W sumie wizyta trwa około 3,5 godziny.

Po linii podstawowej uczestnicy są wysyłani do domu z podręcznym urządzeniem, które przeprowadza losowe 5-minutowe oceny, a także probówki do pobierania śliny przez siedem dni po wizycie w laboratorium. Uczestnicy będą również wypełniać krótkie kwestionariusze dotyczące codziennych wydarzeń w ciągu tych siedmiu dni. Po zakończeniu gromadzenia danych uczestnicy przyjdą do laboratorium, aby zwrócić urządzenie i próbki oraz dowiedzieć się, czy zostali losowo przydzieleni do udziału w internetowym treningu medytacji uważności (szansa 40%), internetowym programie edukacyjnym dotyczącym zdrowia i dobrego samopoczucia ( 40% szans) lub nieaktywnej listy oczekujących (20% szans). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani przed rozpoczęciem badania, że ​​po zakończeniu uczestnictwa uzyskają dostęp do materiałów medytacyjnych i edukacyjnych. Uczestnicy biorący udział w medytacji i edukacji będą odbywać godzinne szkolenie online każdego tygodnia przez sześć tygodni i będą używać iPoda do słuchania medytacji z przewodnikiem lub edukacyjnych podcastów (w zależności od przydziału do grupy) przez 30-45 minut dziennie. iPod śledzi ich praktykę domową i zwracają go pod koniec badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniowy telefon od personelu badawczego, aby sprawdzić, czy doświadczyli jakichkolwiek zmian zdrowotnych i, jeśli dotyczy, jak przebiega program medytacji lub edukacji.

Osiem tygodni po wizycie początkowej uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusze online i wrócą do laboratorium na wizytę w punkcie końcowym, która jest bardzo podobna do wizyty początkowej. Ponownie pobiorą próbki śliny i dokonają oceny na urządzeniu przenośnym przez dwa dni po wizycie. Wyślą próbki i urządzenie z powrotem do laboratorium, a następnie uzyskają dostęp zarówno do internetowych programów szkoleniowych, jak i powiązanych nagrań dźwiękowych. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online po raz ostatni 6 miesięcy po wizycie w punkcie końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Hatfield Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 50 do 80 lat
  • Bądź stabilny na wszystkich lekach przez co najmniej 2 miesiące i nie chętny do zmiany leków na czas trwania badania
  • Mieć dostęp do komputera z internetem w celu trzykrotnego wypełnienia kwestionariuszy online oraz raz w tygodniu przez 6 tygodni ukończyć 1-godzinne szkolenia
  • Gotowy do podróży do OHSU w sumie trzy razy
  • Chęć przestrzegania protokołu badania, w tym całkowicie cotygodniowych treningów internetowych i wykonywania 30-45 minut praktyki domowej dziennie przez 6 tygodni JEŻELI zostanie losowo przydzielony do udziału w medytacji lub szkoleniach edukacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Masz jakiekolwiek poważne choroby medyczne lub neurologiczne, takie jak niewydolność głównych narządów, cukrzyca insulinozależna lub aktywny rak
  • Mają znaczną nieleczoną depresję
  • Mają znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Przyjmuj niektóre leki w ciągu ostatnich 2 miesięcy, takie jak neuroleptyki lub sterydy
  • Mieć wcześniejsze doświadczenie z zajęciami mediacji lub innymi zajęciami umysł-ciało (np. joga lub tai chi) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Odbyłem regularną praktykę medytacji w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieobecność na więcej niż jeden pełny tydzień podczas uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy trening medytacji uważności
Cotygodniowy 1-godzinny trening online i codzienna medytacja przez 30-45 minut przez 6 tygodni
Codzienne słuchanie medytacji z przewodnikiem za pomocą dostarczonego do nauki urządzenia iPod
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia online
6-tygodniowy trening obejmuje cotygodniowe 1-godzinne szkolenie online i słuchanie podcastów edukacyjnych przez 30-45 minut dziennie
Codzienne słuchanie podcastów edukacyjnych za pomocą dostarczonego do nauki urządzenia iPod
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Nie pada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik zadania poznawczego Golden Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali Stroopa po 8 tygodniach
Mierzy selektywną uwagę, elastyczność poznawczą i szybkość przetwarzania
Zmiana od wartości początkowej w skali Stroopa po 8 tygodniach
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmienności rytmu serca po 8 tygodniach
Stosowany jako miara odporności w celu określenia, jak szybko uczestnik powraca do stanu wyjściowego po eksperymentalnym stresorze
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmienności rytmu serca po 8 tygodniach
Złożona wielodomenowa miara fizjologiczna
Ramy czasowe: Zmiana w wielu pomiarach od linii bazowej po 8 tygodniach
EKG, EEG, oddech, kwestionariusze samoopisowe
Zmiana w wielu pomiarach od linii bazowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik zadania uczenia się słuchowego werbalnego Reya
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach AVLT po 8 tygodniach
Ocenia krótkoterminową pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, strategie uczenia się, interferencję wsteczną i proaktywną, obecność konfabulacji zamętu w procesach pamięciowych, zatrzymywanie informacji oraz różnice między uczeniem się a odtwarzaniem
Zmiana od wartości początkowej w wynikach AVLT po 8 tygodniach
Całkowity wynik płynności werbalnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku fluencji słownej po 8 tygodniach
Mierzy funkcję wykonawczą
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku fluencji słownej po 8 tygodniach
Łączny wynik sekwencjonowania liter
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wyniku sekwencjonowania numerów liter po 8 tygodniach
Mierzy funkcję wykonawczą
Zmiana od wartości początkowej w wyniku sekwencjonowania numerów liter po 8 tygodniach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Stosowany jako miara odporności w celu określenia, jak szybko uczestnik powraca do stanu wyjściowego po eksperymentalnym stresorze
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Stosowany jako miara odporności w celu określenia, jak szybko uczestnik powraca do stanu wyjściowego po eksperymentalnym stresorze
Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Mierzy ogólny stres od punktu początkowego do punktu końcowego i jest również używany jako miara odporności w celu określenia, jak szybko uczestnik powraca do punktu początkowego po eksperymentalnym stresorze; Kilka próbek jest pobieranych podczas oceny linii bazowej i punktu końcowego (w odstępie 8 tygodni), a cztery próbki są pobierane każdego dnia przez dwa dni po linii bazowej i dwa dni po punkcie końcowym
Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11847

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja Uważności

3
Subskrybuj