- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02467660
Meditáció vagy egészség- és wellness oktatás az interneten keresztül 50-80 éves felnőttek számára
- Telefonos alkalmassági szűrés
- A Baseline Visit online kérdőíveket, fizikai méréseket, kognitív feladatokat, hangfelvételeket, agyhullámok, pulzusszám, légzésszám és izzadság fizikai felvételeit tartalmazza a számítógépes feladatok során. Gyűjtsön nyálmintákat, kérdőíves adatokat, és válaszoljon a kézi készülékre, amely véletlenszerűen csörög a látogatást követő hét napon keresztül.
- Véletlenszerűen, hogy részesüljön (a) egy internet-alapú Mindfulness Meditation programban, (b) egy internet alapú Health & Wellness oktatási programban, vagy (c) ne vegyen részt képzésben. HA képzési programban részesülnek, a résztvevők heti egyórás online képzéseket és napi otthoni gyakorlatokat végeznek 6 héten keresztül.
- Végponti látogatás (ugyanaz, mint az alaphelyzet), 8 héttel az alaphelyzet után ütemezve
- Az Endpoint Visit után minden résztvevő meditációs és oktatási programokat kap
- Online kérdőíves követés 6 hónappal a Végpont után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási projektnek az elsődleges célja annak felmérése, hogy egy internet-alapú mindfulness meditációs tréning javítja-e a stresszes idős felnőttek megismerését és ellenálló képességét. Dr. Oken a stressz emberi testre gyakorolt hatásának értékelésére specializálódott, és azt tervezi, hogy fejlett statisztikai elemzéseket használ egy "több tartományra kiterjedő fiziológiai mérőszám" létrehozására. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálatot végző személyzet biológiai adatokat gyűjt, beleértve az elektroencefalogramot (EEG, agyhullámok), a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és a nyálmintákat. A vizsgáló azt feltételezi, hogy ha mindezeket statisztikailag kombinálja, akkor olyan mérőszámot kap, amely korrelál a reziliencia és a stressz önértékelésű (felmérési) mérőszámaival.
A résztvevők telefonos szűrésen esnek át a jogosultság megállapítása érdekében, majd online kérdőíveket töltenek ki a laboratóriumi alaplátogatás előtt. A tanulmányozó személyzet fizikai méréseket végez (pl. testmagasság, súly, látás), rövid kognitív feladatokat végeznek, amelyek a figyelmet és a memóriát mérik, és biológiai adatokat gyűjtenek (fent felsoroltuk) számos különböző feladat során. Néhány feladat nagyon egyszerű, mint például a légzésszámlálás és egy podcast hangfelvételének meghallgatása. Néhány feladat pedig nagyobb stresszt okoz, például olyan, amely nehéz matematikai problémákat vet fel. A kutató azt reméli, hogy stresszt válthat ki, hogy a vizsgálatot végző személyzet mérni tudja a rezilienciát azáltal, hogy felméri, mennyi ideig tart a résztvevőknek visszatérni a biológiai kiindulási állapothoz, például a szokásos vérnyomáshoz. A látogatás összesen körülbelül 3 és fél órás.
Az alaphelyzet után a résztvevőket egy kézi eszközzel küldik haza, amely véletlenszerű, 5 perces méréseket végez, valamint nyálgyűjtő csövekkel a laboratóriumi látogatást követő hét napig. A résztvevők rövid kérdőíveket is kitöltenek a napi eseményekről ebben a hét napban. Az adatgyűjtés befejezése után a résztvevők bejönnek a laborba, hogy visszaadják az eszközt és a mintákat, és megtudják, hogy véletlenszerű besorolásba kerültek-e az internet alapú mindfulness meditációs tréningre (40%-os eséllyel), egy internet-alapú egészségügyi és wellness oktatási programban. 40% esély), vagy nem aktív várólista (20% esély). A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy a részvétel befejeztével hozzáférhetnek a meditációs és oktatási anyagokhoz. A meditációban és oktatásban részesülő résztvevők hat héten keresztül hetente egyórás online tréningen vesznek részt, és iPod segítségével irányított meditációkat vagy oktatási podcastokat hallgatnak (a csoportos feladattól függően) napi 30-45 percig. Az iPod követi az otthoni gyakorlatukat, és a tanulmány végén visszaadják. Minden résztvevőt hetente felhívnak a vizsgálati személyzet, hogy tájékozódjanak arról, hogy tapasztaltak-e valamilyen egészségügyi változást, és adott esetben hogyan zajlik a meditációs vagy oktatási program.
Nyolc héttel az alaphelyzeti látogatás után a résztvevők ismét online kérdőíveket töltenek ki, és visszatérnek a laborba egy végponti látogatásra, amely nagyon hasonlít az alaphelyzethez. A látogatást követő két napon keresztül ismét nyálmintákat gyűjtenek, és kézi eszközön végeznek értékelést. A mintákat és az eszközt visszaküldik a laborba, majd hozzáférést kapnak az internetalapú képzési programokhoz és a kapcsolódó hangfelvételekhez. A résztvevőket ezután felkérjük, hogy 6 hónappal az Endpoint Visit után utoljára töltsenek ki online kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 80 éves kor között
- Legalább 2 hónapig stabilnak kell lennie minden gyógyszer mellett, és hajlandó NEM váltani a gyógyszert a vizsgálat időtartama alatt
- Internetes számítógéphez kell férnie, hogy három alkalommal töltsön ki online kérdőíveket, és hat héten keresztül hetente egyszer 1 órás képzéseket végezzen
- Hajlandó utazni az OHSU-ba összesen három alkalommal
- Hajlandó követni a tanulmányi protokollt, beleértve a teljesen heti internet alapú képzéseket és napi 30-45 perc otthoni gyakorlatot 6 héten keresztül, ha véletlenszerűen beosztják a meditációs vagy oktatási tréningekre
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy neurológiai betegsége van, mint például súlyos szervi elégtelenség, inzulinfüggő cukorbetegség vagy aktív rák
- Jelentős kezeletlen depressziója van
- Jelentős látás- vagy halláskárosodása van
- Szedjen bizonyos gyógyszereket az elmúlt 2 hónapban, például neuroleptikumokat vagy szteroidokat
- Korábbi tapasztalata van a közvetítői órákon vagy más test-elme órákon (pl. jóga vagy tai chi) az elmúlt 2 évben
- Az elmúlt 30 napban rendszeresen meditált
- Legyen távol egynél több teljes hétre a tanulmányi részvétel alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online Mindfulness Meditációs tréning
Heti 1 órás online edzés és napi meditáció 30-45 percig 6 héten keresztül
|
A tanuláshoz biztosított iPod-eszköz használata vezetett meditációk napi hallgatásához
|
|
Kísérleti: Online egészségügyi és wellness oktatás
A 6 hetes képzés magában foglalja a heti 1 órás online képzés elvégzését és az oktatási podcastok napi 30-45 perces hallgatását.
|
Tanulmányhoz biztosított iPod-eszköz használata oktatási podcastok napi hallgatásához
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Nem esik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Golden Stroop kognitív feladat összpontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Stroop pontszámban 8 héten
|
Méri a szelektív figyelmet, a kognitív rugalmasságot és a feldolgozási sebességet
|
Változás az alapvonalhoz képest a Stroop pontszámban 8 héten
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban a 8. héten
|
A rugalmasság mértékeként használják annak meghatározására, hogy a résztvevő milyen gyorsan tér vissza a kiindulási állapothoz egy kísérleti stresszt követően
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban a 8. héten
|
|
Összetett több tartományú fiziológiai mérték
Időkeret: Változás több mérésben a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
|
EKG, EEG, légzés, önbeszámoló kérdőívek
|
Változás több mérésben a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rey Auditív verbális tanulási feladat összpontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az AVLT-pontszámokban a 8. héten
|
Értékeli a rövid távú auditív-verbális memóriát, a tanulás sebességét, a tanulási stratégiákat, a retroaktív és proaktív interferenciát, a zavarodottság jelenlétét a memóriafolyamatokban, az információ megtartását, valamint a tanulás és a visszakeresés közötti különbségeket.
|
Változás az alapvonalhoz képest az AVLT-pontszámokban a 8. héten
|
|
Verbális Fluency összpontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a verbális fluencia pontszámában 8 héten
|
A végrehajtó funkciót méri
|
Változás a kiindulási értékhez képest a verbális fluencia pontszámában 8 héten
|
|
Betűszám-sorrend összpontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a betűszám-sorrend pontszámában a 8. héten
|
A végrehajtó funkciót méri
|
Változás az alapvonalhoz képest a betűszám-sorrend pontszámában a 8. héten
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
A rugalmasság mértékeként használják annak meghatározására, hogy a résztvevő milyen gyorsan tér vissza a kiindulási állapothoz egy kísérleti stresszt követően
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a légzésszámban a 8. héten
|
A rugalmasság mértékeként használják annak meghatározására, hogy a résztvevő milyen gyorsan tér vissza a kiindulási állapothoz egy kísérleti stresszt követően
|
Változás az alapvonalhoz képest a légzésszámban a 8. héten
|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: A kortizolszint változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
Méri az általános stresszt az alapvonaltól a végpontig, és a reziliencia mértékeként is használható annak meghatározására, hogy a résztvevő milyen gyorsan tér vissza az alapvonalhoz egy kísérleti stresszt követően; Számos mintát vesznek az alapállapot és a végpont értékelése során (8 hét különbséggel), és minden nap négy mintát vesznek az alapállapotot követő két napon és a végpontot követő két napon keresztül.
|
A kortizolszint változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11847
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness meditáció
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
Florida State UniversityBefejezve
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok