50 ～ 80 歳の成人を対象とした、インターネットを介した瞑想または健康とウェルネスの教育
- 電話による資格審査
- ベースライン訪問には、オンライン アンケート、身体的測定、認知タスク、音声録音、脳波、心拍数、呼吸数、コンピューター タスク中の発汗の物理的記録が含まれます。 唾液サンプル、アンケートデータを収集し、訪問後 7 日間ランダムに鳴るハンドヘルドデバイスに応答します。
- (a) インターネット ベースのマインドフルネス瞑想プログラムを受けるか、(b) インターネット ベースの健康とウェルネス教育プログラムを受けるか、(c) トレーニングを受けないかのいずれかにランダムに選ばれます。 トレーニング プログラムを受けるように割り当てられた場合、参加者は毎週 1 時間のオンライン トレーニングと毎日の自宅練習を 6 週間完了します。
- エンドポイント訪問 (ベースラインと同じ)、ベースラインの 8 週間後に予定
- すべての参加者はエンドポイント訪問後に瞑想と教育プログラムを受けます
- エンドポイントから6か月後のオンラインアンケートのフォローアップ
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの主な目的は、インターネットベースのマインドフルネス瞑想トレーニングがストレスを受けた高齢者の認知力と回復力を向上させるかどうかを評価することです。 オーケン博士は人体に対するストレスの影響を評価することを専門とし、高度な統計解析を使用して「マルチドメインの生理学的尺度」を作成する予定です。 これは、研究スタッフが脳波（EEG、脳波）、血圧、心拍数、呼吸数、唾液サンプルなどの生物学的データを収集することを意味します。 研究者は、これらすべてを統計的に組み合わせると、レジリエンスとストレスの自己評価 (調査) 尺度に相関する尺度が得られるだろうと仮説を立てます。
参加者は、適格性を判断するために電話によるスクリーニングを受け、その後、研究室へのベースライン訪問の前にオンラインのアンケートに記入します。 研究スタッフは身体測定を行います（つまり、 身長、体重、視力など）、注意力と記憶力を測定する短い認知タスクを管理し、いくつかの異なるタスク中に生物学的データ（上記）を収集します。 呼吸を数える、ポッドキャストの音声録音を聞くなど、タスクの中には非常に単純なものもあります。 また、タスクの中には、難しい数学の問題など、よりストレスを与えることを目的としたものもあります。 研究者はストレスを誘発し、研究スタッフが参加者が通常の血圧などの生物学的ベースラインに戻るまでにどれくらいの時間がかかるかを評価することで回復力を測定できるようにしたいと考えている。 合計での訪問時間は約 3 時間半です。
ベースラインの後、参加者は、研究室訪問後の 7 日間、ランダムな 5 分間の評価を行うハンドヘルド デバイスと唾液を採取するチューブを持って帰宅します。 参加者は、この 7 日間の毎日の出来事についての短いアンケートにも記入します。 データ収集が完了したら、参加者は研究室に来てデバイスとサンプルを返却し、インターネットベースのマインドフルネス瞑想トレーニング (確率 40%) であるインターネットベースの健康とウェルネス教育プログラム (確率 40%)、または非アクティブな待機リスト (確率 20%)。 すべての参加者には、研究の開始前に、参加が完了すると瞑想と教育資料にアクセスできることが通知されます。 瞑想と教育を受ける参加者は、毎週 1 時間のオンライン トレーニングを 6 週間完了し、iPod を使用してガイド付き瞑想または教育用ポッドキャスト (グループの割り当てに応じて) を 1 日あたり 30 ～ 45 分間聴きます。 iPod は自宅での練習を追跡し、研究の終わりにそれを返却します。 すべての参加者は、健康上の変化があったかどうか、また該当する場合は瞑想や教育プログラムの進捗状況を確認するために研究スタッフから毎週電話を受けます。
ベースライン訪問の 8 週間後、参加者は再びオンライン アンケートに記入し、ベースラインと非常によく似たエンドポイント訪問のために研究室に戻ります。 彼らは再び唾液サンプルを収集し、訪問後の 2 日間ハンドヘルドデバイスで評価を完了します。 彼らはサンプルとデバイスを研究室に郵送し、インターネットベースのトレーニング プログラムと関連する音声録音の両方にアクセスできるようになります。 参加者は、エンドポイント訪問の 6 か月後に最後にもう一度、オンライン アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Hatfield Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳から80歳までの方
- 少なくとも2か月間はすべての薬剤の投与が安定しており、研究期間中は薬剤を変更しない意思があること
- オンラインアンケートに 3 回回答し、週に 1 回 1 時間のトレーニングを 6 週間完了するために、インターネットに接続されたコンピューターにアクセスできる必要があります。
- 合計3回大州へ旅行したい
- 瞑想または教育トレーニングを受けるようにランダムに割り当てられた場合、完全に毎週のインターネットベースのトレーニングや毎日 30 ～ 45 分の自宅練習を 6 週間行うなど、学習プロトコルに従う意欲がある
除外基準:
- 主要な臓器不全、インスリン依存性糖尿病、活動性癌などの重大な医学的または神経学的疾患を患っている
- 重度の未治療のうつ病がある
- 重大な視覚障害または聴覚障害がある
- 過去 2 か月以内に神経弛緩薬やステロイドなどの特定の薬を服用している
- 調停クラスまたは他の心身クラスの経験があること（例： ヨガまたは太極拳）過去2年以内
- 過去 30 日間に定期的に瞑想を行っている
- 研究参加中に丸一週間以上不在になる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインマインドフルネス瞑想トレーニング
毎週 1 時間のオンライン トレーニングと毎日 30 ～ 45 分の瞑想を 6 週間実施
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研究室から提供された iPod デバイスを使用して、ガイド付き瞑想を毎日聞く
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実験的：オンラインの健康とウェルネス教育
6 週間のトレーニングには、毎週 1 時間のオンライン トレーニングを完了し、1 日あたり 30 ～ 45 分間教育用ポッドキャストを聞くことが含まれます。
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学校が提供する iPod デバイスを使用して、教育用ポッドキャストを毎日聞く
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介入なし：待機リストの制御
トレーニングなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールデン ストループ認知タスクの合計スコア
時間枠：8週間後のストループスコアのベースラインからの変化
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選択的注意、認知の柔軟性、処理速度を測定します
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8週間後のストループスコアのベースラインからの変化
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心拍数の変動
時間枠：8週間後の心拍数変動のベースラインからの変化
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実験的ストレス要因の後に参加者がどのくらい早くベースラインに戻るかを判断するための回復力の尺度として使用されます。
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8週間後の心拍数変動のベースラインからの変化
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複合マルチドメイン生理学的測定
時間枠：8週間後のベースラインからの複数の測定値の変化
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心電図、脳波、呼吸、自己申告式アンケート
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8週間後のベースラインからの複数の測定値の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レイ聴覚言語学習タスクの合計スコア
時間枠：8週間後のAVLTスコアのベースラインからの変化
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短期聴覚言語記憶、学習率、学習戦略、遡及的および事前的干渉、記憶過程における混乱の作話の存在、情報の保持、学習と検索の違いを評価します。
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8週間後のAVLTスコアのベースラインからの変化
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言語流暢さの合計スコア
時間枠：8週間後の言語流暢性スコアのベースラインからの変化
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実行機能を測定する
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8週間後の言語流暢性スコアのベースラインからの変化
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文字番号シーケンスの合計スコア
時間枠：8週間後のレターナンバーシーケンススコアのベースラインからの変化
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実行機能を測定する
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8週間後のレターナンバーシーケンススコアのベースラインからの変化
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：8週間後の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
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実験的ストレス要因の後に参加者がどのくらい早くベースラインに戻るかを判断するための回復力の尺度として使用されます。
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8週間後の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
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呼吸数
時間枠：8週間後の呼吸数のベースラインからの変化
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実験的ストレス要因の後に参加者がどのくらい早くベースラインに戻るかを判断するための回復力の尺度として使用されます。
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8週間後の呼吸数のベースラインからの変化
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唾液中のコルチゾールレベル
時間枠：8週間後のコルチゾールレベルのベースラインからの変化
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ベースラインからエンドポイントまでの一般的なストレスを測定します。また、実験的ストレス要因の後に参加者がどのくらい早くベースラインに戻るかを判断するための回復力の尺度としても使用されます。ベースライン評価とエンドポイント評価中に (8 週間間隔で) いくつかのサンプルが採取され、ベースライン後の 2 日間とエンドポイント後の 2 日間、毎日 4 つのサンプルが収集されます。
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8週間後のコルチゾールレベルのベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barry S Oken, MD, MS、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストレス、心理の臨床試験
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Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないうつ | 不安 | オンライン セルフヘルプ Transdiagnostic Psychological Intervention香港
マインドフルネス瞑想の臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
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Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State University完了
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません
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National Center for Complementary and Integrative...完了